Midtvejsopfølgning for skræddersyet ATVM
15. september 2020 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Klinisk resultat og urodynamiske ændringer af skræddersyet transvaginal mesh-kirurgi for bækkenorganprolaps: en midtvejsopfølgning med en medianvarighed på 30 måneder
Nedre urinvejssymptomer kan ændre sig efter bækkenorganprolapsoperation.
Formålet med denne undersøgelse var således at belyse (1) ændringerne i de nedre urinvejssymptomer og (2) ændringerne i værdier af urodynamiske parametre mellem baseline og efter bækkenorganprolapsoperation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mellem november 2011 og december 2015 blev lægejournaler for alle på hinanden følgende kvinder, der gennemgik anterior transvaginal mesh-operation (ATVM), men uden samtidig mid-urethral slyngeoperation, gennemgået.
Data for præ- og postoperative nedre urinvejssymptomer og urodynamiske parametre blev sammenlignet.
Blæreudløbsobstruktionen blev defineret, når detrusortrykket ved maksimal flowhastighed ikke var mindre end 40 cmH2O, og den maksimale flowhastighed var mindre end 12 ml/s.
Overaktivt blæresyndrom, detrusoroveraktivitet, blæreoverfølsomhed og urodynamisk stressinkontinens blev også anerkendt som international kontinenssamfundsdefinition.
STATA-software blev brugt til statistisk analyse.
Wilcoxon signed-rank test eller McNemar's test blev brugt til statistisk analyse efter behov.
P < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
160
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mellem november 2011 og december 2015 blev lægejournaler for alle på hinanden følgende kvinder, der gennemgik anterior transvaginal mesh-operation for deres fremskredne bækkenorganprolaps, gennemgået.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med bækkenorganprolaps
- Kvinder modtog anterior transvaginal mesh-operation
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig mid-urethral slyngeoperation
- Kronisk urinvejsinfektion
- Interstitiel blærebetændelse
- Malignitetshistorie i bækkenorganer
- Har nogensinde modtaget bækkenstråling
- Samtidig transabdominal operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forreste transvaginal mesh gruppe
Kvinder modtog anterior transvaginal mesh-operation uden samtidig mid-urethral slyngeoperation.
|
Skræddersyet anterior transvaginal mesh til bækkenorganprolaps
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tømningsbesvær
Tidsramme: November 2011 til december 2015
|
Svag vandladningsstrøm, intermitterende, anstrengende tomhed eller ufuldstændig tom fornemmelse efter den anteriore transvaginale mesh-operation
|
November 2011 til december 2015
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overaktiv blære syndrom
Tidsramme: November 2011 til december 2015
|
Urineringstrang, med eller uden inkontinens, kan ledsages af vandladningshyppighed og nocturi.
|
November 2011 til december 2015
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Wu PC, Wu CH, Lin KL, Liu Y, Loo Z, Lee YC, Long CY. Predictors for de novo stress urinary incontinence following pelvic reconstruction surgery with transvaginal single-incisional mesh. Sci Rep. 2019 Dec 16;9(1):19166. doi: 10.1038/s41598-019-55512-0.
- Long CY, Wang CL, Lin KL, Ker CR, Loo Z, Liu Y, Wu PC. Laparoscopic Long Mesh Surgery with Augmented Round Ligaments: A Novel Uterine Preservation Procedure For Apical Pelvic Organ Prolapse. Sci Rep. 2020 Apr 20;10(1):6615. doi: 10.1038/s41598-020-63725-x.
- Chang TC, Hsiao SM, Chen CH, Wu WY, Lin HH. Clinical Outcomes and Urodynamic Effects of Tailored Transvaginal Mesh Surgery for Pelvic Organ Prolapse. Biomed Res Int. 2015;2015:191258. doi: 10.1155/2015/191258. Epub 2015 Nov 8.
- Chang TC, Hsiao SM, Wu PC, Chen CH, Wu WY, Lin HH. Comparison of clinical outcomes between tailored transvaginal mesh surgery and native tissue repair for pelvic organ prolapse. J Formos Med Assoc. 2019 Dec;118(12):1623-1632. doi: 10.1016/j.jfma.2019.08.034. Epub 2019 Sep 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2020
Først opslået (Faktiske)
22. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202006093RIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
IPD vil blive delt efter rimelig anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .