Halbzeit-Follow-up für maßgeschneidertes ATVM
15. September 2020 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Klinisches Ergebnis und urodynamische Veränderungen der maßgeschneiderten transvaginalen Netzchirurgie bei Beckenorganprolaps: eine mittelfristige Nachuntersuchung mit einer mittleren Dauer von 30 Monaten
Die Symptome der unteren Harnwege können sich nach einer Beckenorganprolaps-Operation verändern.
Ziel dieser Studie war es daher, (1) die Veränderungen der Symptome des unteren Harntrakts und (2) die Veränderungen der Werte der urodynamischen Parameter zwischen dem Ausgangswert und nach einer Beckenorganprolapsoperation aufzuklären.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwischen November 2011 und Dezember 2015 wurden die Krankenakten aller aufeinanderfolgenden Frauen überprüft, die sich einer anterioren transvaginalen Netzoperation (ATVM), aber ohne begleitende Schlingenoperation in der mittleren Harnröhre unterzogen hatten.
Daten zu prä- und postoperativen Symptomen der unteren Harnwege und urodynamischen Parametern wurden verglichen.
Eine Blasenauslassobstruktion wurde definiert, wenn der Detrusordruck bei maximaler Flussrate nicht weniger als 40 cmH2O betrug und die maximale Flussrate weniger als 12 ml/s betrug.
Überaktives Blasensyndrom, Detrusorüberaktivität, Blasenüberempfindlichkeit und urodynamische Belastungsinkontinenz wurden ebenfalls als Definition der internationalen Kontinenzgesellschaft anerkannt.
Für die statistische Analyse wurde die STATA-Software verwendet.
Für die statistische Analyse wurde je nach Bedarf der Wilcoxon-Signed-Rank-Test oder der McNemar-Test verwendet.
P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zwischen November 2011 und Dezember 2015 wurden die Krankenakten aller aufeinanderfolgenden Frauen überprüft, die sich wegen ihres fortgeschrittenen Beckenorganprolaps einer vorderen transvaginalen Netzoperation unterzogen hatten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Beckenorganprolaps
- Frauen erhielten eine vordere transvaginale Netzoperation
Ausschlusskriterien:
- Begleitende Schlingenoperation in der Mitte der Harnröhre
- Chronische Harnwegsinfektion
- Interstitielle Zystitis
- Malignitätsgeschichte im Beckenorgan
- Habe jemals eine Beckenbestrahlung erhalten
- Begleitende transabdominale Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Vordere transvaginale Netzgruppe
Frauen erhielten eine vordere transvaginale Netzoperation ohne gleichzeitige Schlingenoperation in der Mitte der Harnröhre.
|
Maßgeschneidertes vorderes transvaginales Netz für Beckenorganprolaps
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwierigkeiten beim Entleeren
Zeitfenster: November 2011 bis Dezember 2015
|
Schwacher Harnstrahl, intermittierendes Harnlassen, Harndrang oder unvollständiges Leeregefühl nach der vorderen transvaginalen Netzoperation
|
November 2011 bis Dezember 2015
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Syndrom der überaktiven Blase
Zeitfenster: November 2011 bis Dezember 2015
|
Harndrang, mit oder ohne Inkontinenz, kann mit häufigem Wasserlassen und Nykturie einhergehen.
|
November 2011 bis Dezember 2015
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Wu PC, Wu CH, Lin KL, Liu Y, Loo Z, Lee YC, Long CY. Predictors for de novo stress urinary incontinence following pelvic reconstruction surgery with transvaginal single-incisional mesh. Sci Rep. 2019 Dec 16;9(1):19166. doi: 10.1038/s41598-019-55512-0.
- Long CY, Wang CL, Lin KL, Ker CR, Loo Z, Liu Y, Wu PC. Laparoscopic Long Mesh Surgery with Augmented Round Ligaments: A Novel Uterine Preservation Procedure For Apical Pelvic Organ Prolapse. Sci Rep. 2020 Apr 20;10(1):6615. doi: 10.1038/s41598-020-63725-x.
- Chang TC, Hsiao SM, Chen CH, Wu WY, Lin HH. Clinical Outcomes and Urodynamic Effects of Tailored Transvaginal Mesh Surgery for Pelvic Organ Prolapse. Biomed Res Int. 2015;2015:191258. doi: 10.1155/2015/191258. Epub 2015 Nov 8.
- Chang TC, Hsiao SM, Wu PC, Chen CH, Wu WY, Lin HH. Comparison of clinical outcomes between tailored transvaginal mesh surgery and native tissue repair for pelvic organ prolapse. J Formos Med Assoc. 2019 Dec;118(12):1623-1632. doi: 10.1016/j.jfma.2019.08.034. Epub 2019 Sep 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202006093RIND
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird auf begründete Anfrage weitergegeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .