Acompanhamento de médio prazo para ATVM sob medida
15 de setembro de 2020 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Resultado clínico e alterações urodinâmicas da cirurgia transvaginal com tela personalizada para prolapso de órgãos pélvicos: um acompanhamento de médio prazo com duração média de 30 meses
Os sintomas do trato urinário inferior podem mudar após a cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos.
Assim, o objetivo deste estudo foi elucidar (1) as alterações dos sintomas do trato urinário inferior e (2) as alterações nos valores dos parâmetros urodinâmicos entre o início e após a cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre novembro de 2011 e dezembro de 2015, foram revisados os prontuários de todas as mulheres consecutivas submetidas à cirurgia transvaginal anterior com tela (ATVM), mas sem cirurgia concomitante de sling de uretra média.
Dados de sintomas do trato urinário inferior pré e pós-operatórios e parâmetros urodinâmicos foram comparados.
A obstrução da saída da bexiga foi definida quando a pressão do detrusor no fluxo máximo não foi inferior a 40cmH2O e o fluxo máximo foi inferior a 12 mL/s.
A síndrome da bexiga hiperativa, hiperatividade do detrusor, hipersensibilidade da bexiga e incontinência de estresse urodinâmica também foram reconhecidas como definição da sociedade internacional de continência.
O software STATA foi usado para análise estatística.
O teste dos postos sinalizados de Wilcoxon ou o teste de McNemar foi usado para análise estatística, conforme apropriado.
P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Entre novembro de 2011 e dezembro de 2015, foram revisados os registros médicos de todas as mulheres consecutivas submetidas à cirurgia transvaginal anterior com tela para prolapso de órgão pélvico avançado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com prolapso de órgãos pélvicos
- As mulheres receberam cirurgia de malha transvaginal anterior
Critério de exclusão:
- Cirurgia de sling uretral concomitante
- Infecção urinária crônica
- Cistite intersticial
- História de malignidade em órgão pélvico
- Já recebeu radiação pélvica
- Cirurgia transabdominal concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de tela transvaginal anterior
As mulheres receberam cirurgia de malha transvaginal anterior sem cirurgia de sling de uretra média concomitante.
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Malha transvaginal anterior personalizada para prolapso de órgão pélvico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dificuldade de micção
Prazo: Novembro de 2011 a dezembro de 2015
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Fraco fluxo de micção, intermitência, esforço para urinar ou sensação de vazio incompleto após a cirurgia transvaginal anterior com tela
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Novembro de 2011 a dezembro de 2015
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Síndrome da bexiga hiperativa
Prazo: Novembro de 2011 a dezembro de 2015
|
Urgência urinária, com ou sem incontinência, pode ser acompanhada de polaciúria e noctúria.
|
Novembro de 2011 a dezembro de 2015
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Wu PC, Wu CH, Lin KL, Liu Y, Loo Z, Lee YC, Long CY. Predictors for de novo stress urinary incontinence following pelvic reconstruction surgery with transvaginal single-incisional mesh. Sci Rep. 2019 Dec 16;9(1):19166. doi: 10.1038/s41598-019-55512-0.
- Long CY, Wang CL, Lin KL, Ker CR, Loo Z, Liu Y, Wu PC. Laparoscopic Long Mesh Surgery with Augmented Round Ligaments: A Novel Uterine Preservation Procedure For Apical Pelvic Organ Prolapse. Sci Rep. 2020 Apr 20;10(1):6615. doi: 10.1038/s41598-020-63725-x.
- Chang TC, Hsiao SM, Chen CH, Wu WY, Lin HH. Clinical Outcomes and Urodynamic Effects of Tailored Transvaginal Mesh Surgery for Pelvic Organ Prolapse. Biomed Res Int. 2015;2015:191258. doi: 10.1155/2015/191258. Epub 2015 Nov 8.
- Chang TC, Hsiao SM, Wu PC, Chen CH, Wu WY, Lin HH. Comparison of clinical outcomes between tailored transvaginal mesh surgery and native tissue repair for pelvic organ prolapse. J Formos Med Assoc. 2019 Dec;118(12):1623-1632. doi: 10.1016/j.jfma.2019.08.034. Epub 2019 Sep 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202006093RIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
IPD será compartilhado sob solicitação razoável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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