Śródokresowa kontrola dotycząca dostosowanego ATVM
15 września 2020 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Wyniki kliniczne i zmiany urodynamiczne dostosowanej przezpochwowej operacji siatkowej w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej: średniookresowa obserwacja z medianą czasu trwania 30 miesięcy
Objawy ze strony dolnych dróg moczowych mogą ulec zmianie po operacji wypadania narządów miednicy mniejszej.
Dlatego celem pracy było wyjaśnienie (1) zmian objawów ze strony dolnych dróg moczowych oraz (2) zmian wartości parametrów urodynamicznych pomiędzy stanem wyjściowym a stanem po operacji wypadania narządów miednicy mniejszej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W okresie od listopada 2011 r. do grudnia 2015 r. dokonano przeglądu dokumentacji medycznej wszystkich kolejnych kobiet, u których wykonano przednią operację z wykorzystaniem siatki przezpochwowej (ATVM), ale bez towarzyszącej operacji założenia slingu do cewki moczowej.
Porównano dane dotyczące przed- i pooperacyjnych objawów ze strony dolnych dróg moczowych oraz parametrów urodynamicznych.
Niedrożność ujścia pęcherza określano, gdy ciśnienie wypieracza przy maksymalnym przepływie było nie mniejsze niż 40 cmH2O, a maksymalny przepływ był mniejszy niż 12 ml/s.
Zespół pęcherza nadreaktywnego, nadreaktywność wypieracza, nadwrażliwość pęcherza i wysiłkowe nietrzymanie moczu urodynamiczne zostały również uznane za definicję międzynarodowego towarzystwa ds.
Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie STATA.
Odpowiednio do analizy statystycznej zastosowano test rang Wilcoxona lub test McNemara.
P < 0,05 uznano za statystycznie istotne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W okresie od listopada 2011 do grudnia 2015 roku dokonano przeglądu dokumentacji medycznej wszystkich kolejnych kobiet, u których wykonano operację przedniego dostępu przezpochwowego z użyciem siatki z powodu zaawansowanego wypadania narządów miednicy mniejszej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z wypadaniem narządów miednicy mniejszej
- Kobiety przeszły przednią operację siatki przezpochwowej
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesna operacja podwieszenia cewki moczowej
- Przewlekła infekcja dróg moczowych
- Śródmiąższowe zapalenie pęcherza
- Historia złośliwości w narządzie miednicy mniejszej
- Otrzymał kiedykolwiek promieniowanie miednicy
- Jednoczesna operacja przezbrzuszna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przednia grupa siatek przezpochwowych
Kobiety przeszły przednią operację przezpochwową siatką bez jednoczesnej operacji sling środkowego odcinka cewki moczowej.
|
Dostosowana przednia siatka przezpochwowa do wypadania narządów miednicy mniejszej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudności z oddawaniem moczu
Ramy czasowe: Od listopada 2011 do grudnia 2015
|
Słaby strumień oddawania moczu, przerywany, naprężony do mikcji lub niecałkowite uczucie pustki po operacji przedniej siatki przezpochwowej
|
Od listopada 2011 do grudnia 2015
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: Od listopada 2011 do grudnia 2015
|
Parciu naglącemu, z nietrzymaniem moczu lub bez, może towarzyszyć częstomocz i nykturia.
|
Od listopada 2011 do grudnia 2015
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Wu PC, Wu CH, Lin KL, Liu Y, Loo Z, Lee YC, Long CY. Predictors for de novo stress urinary incontinence following pelvic reconstruction surgery with transvaginal single-incisional mesh. Sci Rep. 2019 Dec 16;9(1):19166. doi: 10.1038/s41598-019-55512-0.
- Long CY, Wang CL, Lin KL, Ker CR, Loo Z, Liu Y, Wu PC. Laparoscopic Long Mesh Surgery with Augmented Round Ligaments: A Novel Uterine Preservation Procedure For Apical Pelvic Organ Prolapse. Sci Rep. 2020 Apr 20;10(1):6615. doi: 10.1038/s41598-020-63725-x.
- Chang TC, Hsiao SM, Chen CH, Wu WY, Lin HH. Clinical Outcomes and Urodynamic Effects of Tailored Transvaginal Mesh Surgery for Pelvic Organ Prolapse. Biomed Res Int. 2015;2015:191258. doi: 10.1155/2015/191258. Epub 2015 Nov 8.
- Chang TC, Hsiao SM, Wu PC, Chen CH, Wu WY, Lin HH. Comparison of clinical outcomes between tailored transvaginal mesh surgery and native tissue repair for pelvic organ prolapse. J Formos Med Assoc. 2019 Dec;118(12):1623-1632. doi: 10.1016/j.jfma.2019.08.034. Epub 2019 Sep 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202006093RIND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
IPD zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .