Seguimiento a mediano plazo para ATVM a la medida
15 de septiembre de 2020 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Resultado clínico y cambios urodinámicos de la cirugía con malla transvaginal personalizada para el prolapso de órganos pélvicos: un seguimiento a mediano plazo con una mediana de duración de 30 meses
Los síntomas del tracto urinario inferior pueden cambiar después de la cirugía de prolapso de órganos pélvicos.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue dilucidar (1) los cambios de los síntomas del tracto urinario inferior y (2) los cambios en los valores de los parámetros urodinámicos entre el inicio y después de la cirugía de prolapso de órganos pélvicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre noviembre de 2011 y diciembre de 2015, se revisaron los expedientes médicos de todas las mujeres consecutivas que se sometieron a una cirugía con malla transvaginal anterior (ATVM) pero sin una cirugía de cabestrillo mediouretral concomitante.
Se compararon los datos de los síntomas del tracto urinario inferior pre y postoperatorios y los parámetros urodinámicos.
La obstrucción de la salida de la vejiga se definió cuando la presión del detrusor a la velocidad máxima de flujo no fue inferior a 40 cmH2O y la velocidad máxima de flujo fue inferior a 12 ml/s.
El síndrome de vejiga hiperactiva, la hiperactividad del detrusor, la hipersensibilidad de la vejiga y la incontinencia de esfuerzo urodinámica también fueron reconocidas como definición de la sociedad internacional de continencia.
Se utilizó el software STATA para el análisis estadístico.
Se utilizó la prueba de rango con signo de Wilcoxon o la prueba de McNemar para el análisis estadístico, según correspondiera.
P < 0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Entre noviembre de 2011 y diciembre de 2015, se revisaron los registros médicos de todas las mujeres consecutivas que se sometieron a una cirugía transvaginal anterior con malla por su prolapso avanzado de órganos pélvicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con prolapso de órganos pélvicos
- Las mujeres recibieron cirugía de malla transvaginal anterior
Criterio de exclusión:
- Cirugía de cabestrillo mediouretral concomitante
- Infección crónica del tracto urinario
- Cistitis intersticial
- Antecedentes de malignidad en órgano pélvico
- Alguna vez recibió radiación pélvica
- Cirugía transabdominal concomitante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de malla transvaginal anterior
Las mujeres recibieron cirugía de malla transvaginal anterior sin cirugía de cabestrillo mediouretral concomitante.
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Malla transvaginal anterior a medida para el prolapso de órganos pélvicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dificultad para orinar
Periodo de tiempo: Noviembre 2011 a diciembre 2015
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Chorro débil de orina, intermitencia, esfuerzo para orinar o sensación de vacío incompleto después de la cirugía de malla transvaginal anterior
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Noviembre 2011 a diciembre 2015
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síndrome de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: Noviembre 2011 a diciembre 2015
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La urgencia urinaria, con o sin incontinencia, puede acompañarse de polaquiuria y nicturia.
|
Noviembre 2011 a diciembre 2015
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Wu PC, Wu CH, Lin KL, Liu Y, Loo Z, Lee YC, Long CY. Predictors for de novo stress urinary incontinence following pelvic reconstruction surgery with transvaginal single-incisional mesh. Sci Rep. 2019 Dec 16;9(1):19166. doi: 10.1038/s41598-019-55512-0.
- Long CY, Wang CL, Lin KL, Ker CR, Loo Z, Liu Y, Wu PC. Laparoscopic Long Mesh Surgery with Augmented Round Ligaments: A Novel Uterine Preservation Procedure For Apical Pelvic Organ Prolapse. Sci Rep. 2020 Apr 20;10(1):6615. doi: 10.1038/s41598-020-63725-x.
- Chang TC, Hsiao SM, Chen CH, Wu WY, Lin HH. Clinical Outcomes and Urodynamic Effects of Tailored Transvaginal Mesh Surgery for Pelvic Organ Prolapse. Biomed Res Int. 2015;2015:191258. doi: 10.1155/2015/191258. Epub 2015 Nov 8.
- Chang TC, Hsiao SM, Wu PC, Chen CH, Wu WY, Lin HH. Comparison of clinical outcomes between tailored transvaginal mesh surgery and native tissue repair for pelvic organ prolapse. J Formos Med Assoc. 2019 Dec;118(12):1623-1632. doi: 10.1016/j.jfma.2019.08.034. Epub 2019 Sep 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202006093RIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
La IPD se compartirá bajo una solicitud razonable
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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