Среднесрочное последующее наблюдение за специализированным ATVM
15 сентября 2020 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Клинические результаты и уродинамические изменения при хирургическом вмешательстве трансвагинальной сетки при пролапсе тазовых органов: среднесрочное наблюдение со средней продолжительностью 30 месяцев
Симптомы нижних мочевыводящих путей могут измениться после операции по поводу пролапса тазовых органов.
Таким образом, целью данного исследования было выяснить (1) изменения симптомов нижних мочевыводящих путей и (2) изменения значений уродинамических параметров между исходным уровнем и после операции по поводу пролапса тазовых органов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В период с ноября 2011 г. по декабрь 2015 г. были проанализированы медицинские записи всех последовательных женщин, перенесших переднюю трансвагинальную операцию на сетке (ATVM), но без сопутствующей операции на слинге средней части уретры.
Сопоставлялись данные пред- и послеоперационных симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей и уродинамических параметров.
Инвазивная обструкция мочевого пузыря определялась, когда давление детрузора при максимальной скорости потока составляло не менее 40 см вод. ст., а максимальная скорость потока — менее 12 мл/с.
Синдром гиперактивного мочевого пузыря, гиперактивность детрузора, повышенная чувствительность мочевого пузыря и уродинамическое стрессовое недержание мочи также были признаны международным обществом по проблемам воздержания.
Программное обеспечение STATA использовалось для статистического анализа.
Критерий знакового ранга Уилкоксона или критерий Макнемара использовали для статистического анализа в зависимости от ситуации.
P <0,05 считался статистически значимым.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В период с ноября 2011 г. по декабрь 2015 г. были проанализированы медицинские записи всех женщин, перенесших переднюю трансвагинальную операцию по поводу прогрессирующего пролапса тазовых органов.
Описание
Критерии включения:
- Женщины с пролапсом тазовых органов
- Женщинам сделали переднюю трансвагинальную операцию с сеткой
Критерий исключения:
- Сопутствующая операция на слинге средней части уретры
- Хроническая инфекция мочевыводящих путей
- Интерстициальный цистит
- Злокачественные новообразования органов малого таза в анамнезе
- Когда-либо получали облучение таза
- Сопутствующая трансабдоминальная хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Передняя трансвагинальная сетчатая группа
Женщинам была проведена передняя трансвагинальная операция на сетке без сопутствующей операции на слинге средней части уретры.
|
Индивидуальная передняя трансвагинальная сетка при пролапсе тазовых органов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преодоление трудности
Временное ограничение: С ноября 2011 г. по декабрь 2015 г.
|
Слабая струя мочеиспускания, прерывистое мочеиспускание, напряжение при мочеиспускании или ощущение неполного опорожнения после операции на передней трансвагинальной сетке
|
С ноября 2011 г. по декабрь 2015 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Синдром гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: С ноября 2011 г. по декабрь 2015 г.
|
Императивные позывы к мочеиспусканию с недержанием мочи или без него могут сопровождаться учащенным мочеиспусканием и никтурией.
|
С ноября 2011 г. по декабрь 2015 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Wu PC, Wu CH, Lin KL, Liu Y, Loo Z, Lee YC, Long CY. Predictors for de novo stress urinary incontinence following pelvic reconstruction surgery with transvaginal single-incisional mesh. Sci Rep. 2019 Dec 16;9(1):19166. doi: 10.1038/s41598-019-55512-0.
- Long CY, Wang CL, Lin KL, Ker CR, Loo Z, Liu Y, Wu PC. Laparoscopic Long Mesh Surgery with Augmented Round Ligaments: A Novel Uterine Preservation Procedure For Apical Pelvic Organ Prolapse. Sci Rep. 2020 Apr 20;10(1):6615. doi: 10.1038/s41598-020-63725-x.
- Chang TC, Hsiao SM, Chen CH, Wu WY, Lin HH. Clinical Outcomes and Urodynamic Effects of Tailored Transvaginal Mesh Surgery for Pelvic Organ Prolapse. Biomed Res Int. 2015;2015:191258. doi: 10.1155/2015/191258. Epub 2015 Nov 8.
- Chang TC, Hsiao SM, Wu PC, Chen CH, Wu WY, Lin HH. Comparison of clinical outcomes between tailored transvaginal mesh surgery and native tissue repair for pelvic organ prolapse. J Formos Med Assoc. 2019 Dec;118(12):1623-1632. doi: 10.1016/j.jfma.2019.08.034. Epub 2019 Sep 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202006093RIND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
IPD будет передан по обоснованному запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .