Tussentijdse follow-up voor ATVM op maat
15 september 2020 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Klinische uitkomst en urodynamische veranderingen van op maat gemaakte transvaginale mesh-chirurgie voor bekkenorgaanverzakking: een tussentijdse follow-up met een mediane duur van 30 maanden
Symptomen van de lagere urinewegen kunnen veranderen na een operatie voor verzakking van het bekkenorgaan.
Het doel van deze studie was dus het ophelderen van (1) de veranderingen van de lagere urinewegsymptomen en (2) de veranderingen in waarden van urodynamische parameters tussen baseline en na chirurgie voor bekkenorgaanverzakking.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tussen november 2011 en december 2015 werden de medische dossiers beoordeeld van alle opeenvolgende vrouwen die een anterieure transvaginale mesh-operatie (ATVM) ondergingen, maar zonder bijkomende mid-urethrale sling-operatie.
Gegevens van pre- en postoperatieve lagere urinewegsymptomen en urodynamische parameters werden vergeleken.
De obstructie van de blaasuitlaat werd gedefinieerd wanneer de detrusordruk bij maximale stroomsnelheid niet lager was dan 40 cmH2O en de maximale stroomsnelheid lager was dan 12 ml/s.
Overactieve blaassyndroom, detrusoroveractiviteit, overgevoeligheid van de blaas en urodynamische stress-incontinentie werden ook erkend als definities van de internationale continentiemaatschappij.
STATA-software werd gebruikt voor statistische analyse.
Wilcoxon ondertekende rangtest of McNemar's test werd gebruikt voor statistische analyse, indien van toepassing.
P < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
160
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Tussen november 2011 en december 2015 werden de medische dossiers beoordeeld van alle opeenvolgende vrouwen die een anterieure transvaginale mesh-operatie ondergingen vanwege hun vergevorderde bekkenorgaanverzakking.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met bekkenorgaanverzakking
- Vrouwen ondergingen een anterieure transvaginale mesh-operatie
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige mid-urethrale sling-operatie
- Chronische urineweginfectie
- Interstitiële cystitis
- Maligniteitsgeschiedenis in het bekkenorgaan
- Ooit bekkenbestraling gehad
- Gelijktijdige transabdominale chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Voorste transvaginale mesh-groep
Vrouwen ondergingen anterieure transvaginale mesh-chirurgie zonder gelijktijdige mid-urethrale sling-operatie.
|
Op maat gemaakte anterieure transvaginale mesh voor verzakking van bekkenorganen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeilijkheid leegmaken
Tijdsspanne: November 2011 tot december 2015
|
Zwakke stroom van urineren, intermittentie, spanning tot leegte of onvolledig leeg gevoel na de anterieure transvaginale mesh-operatie
|
November 2011 tot december 2015
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overactieve blaas syndroom
Tijdsspanne: November 2011 tot december 2015
|
Urinaire urgentie, met of zonder incontinentie, kan gepaard gaan met urinaire frequentie en nycturie.
|
November 2011 tot december 2015
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Wu PC, Wu CH, Lin KL, Liu Y, Loo Z, Lee YC, Long CY. Predictors for de novo stress urinary incontinence following pelvic reconstruction surgery with transvaginal single-incisional mesh. Sci Rep. 2019 Dec 16;9(1):19166. doi: 10.1038/s41598-019-55512-0.
- Long CY, Wang CL, Lin KL, Ker CR, Loo Z, Liu Y, Wu PC. Laparoscopic Long Mesh Surgery with Augmented Round Ligaments: A Novel Uterine Preservation Procedure For Apical Pelvic Organ Prolapse. Sci Rep. 2020 Apr 20;10(1):6615. doi: 10.1038/s41598-020-63725-x.
- Chang TC, Hsiao SM, Chen CH, Wu WY, Lin HH. Clinical Outcomes and Urodynamic Effects of Tailored Transvaginal Mesh Surgery for Pelvic Organ Prolapse. Biomed Res Int. 2015;2015:191258. doi: 10.1155/2015/191258. Epub 2015 Nov 8.
- Chang TC, Hsiao SM, Wu PC, Chen CH, Wu WY, Lin HH. Comparison of clinical outcomes between tailored transvaginal mesh surgery and native tissue repair for pelvic organ prolapse. J Formos Med Assoc. 2019 Dec;118(12):1623-1632. doi: 10.1016/j.jfma.2019.08.034. Epub 2019 Sep 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202006093RIND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
IPD zal op redelijk verzoek worden gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .