Halvtidsuppföljning för Skräddarsydd ATVM
15 september 2020 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Kliniskt resultat och urodynamiska förändringar av skräddarsydd transvaginal nätkirurgi för framfall av bäckenorgan: en uppföljning efter halva tiden med en medianlängd på 30 månader
Symtom i de nedre urinvägarna kan förändras efter operation av bäckenorganens framfall.
Sålunda var syftet med denna studie att klarlägga (1) förändringarna av symtom i de nedre urinvägarna och (2) förändringarna i värden på urodynamiska parametrar mellan baslinjen och efter bäckenorganframfallskirurgi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mellan november 2011 och december 2015 granskades medicinska journaler för alla på varandra följande kvinnor som genomgick främre transvaginal mesh-operation (ATVM) men utan samtidig mid-urethral seleoperation.
Data från pre- och postoperativa nedre urinvägssymptom och urodynamiska parametrar jämfördes.
Obstruktionen av blåsutloppet definierades när detrusortrycket vid maximal flödeshastighet inte var mindre än 40 cmH2O och den maximala flödeshastigheten var mindre än 12 ml/s.
Överaktivt blåssyndrom, detrusoröveraktivitet, blåsöverkänslighet och urodynamisk stressinkontinens erkändes också som definitionen av det internationella kontinenssamhället.
STATA programvara användes för statistisk analys.
Wilcoxon signed-rank test eller McNemars test användes för statistisk analys efter behov.
P < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
160
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Mellan november 2011 och december 2015 granskades journaler för alla på varandra följande kvinnor som genomgick främre transvaginal mesh-operation för deras avancerade bäckenorganframfall.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med framfall i bäckenorganen
- Kvinnor fick främre transvaginal mesh-operation
Exklusions kriterier:
- Samtidig mid-urethral seleoperation
- Kronisk urinvägsinfektion
- Interstitiell cystit
- Malignitetshistoria i bäckenorgan
- Har någonsin fått bäckenstrålning
- Samtidig transabdominal operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Främre transvaginal nätgrupp
Kvinnor genomgick främre transvaginal mesh-operation utan samtidig slingoperation i mitten av urinröret.
|
Skräddarsytt främre transvaginalt nät för framfall av bäckenorgan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighet att tömma
Tidsram: November 2011 till december 2015
|
Svag ström av urinering, intermittent, ansträngd tomhet eller ofullständig tom känsla efter den främre transvaginala mesh-operationen
|
November 2011 till december 2015
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överaktiv blåsa syndrom
Tidsram: November 2011 till december 2015
|
Brådskande urinering, med eller utan inkontinens, kan åtföljas av urinfrekvens och natturi.
|
November 2011 till december 2015
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Wu PC, Wu CH, Lin KL, Liu Y, Loo Z, Lee YC, Long CY. Predictors for de novo stress urinary incontinence following pelvic reconstruction surgery with transvaginal single-incisional mesh. Sci Rep. 2019 Dec 16;9(1):19166. doi: 10.1038/s41598-019-55512-0.
- Long CY, Wang CL, Lin KL, Ker CR, Loo Z, Liu Y, Wu PC. Laparoscopic Long Mesh Surgery with Augmented Round Ligaments: A Novel Uterine Preservation Procedure For Apical Pelvic Organ Prolapse. Sci Rep. 2020 Apr 20;10(1):6615. doi: 10.1038/s41598-020-63725-x.
- Chang TC, Hsiao SM, Chen CH, Wu WY, Lin HH. Clinical Outcomes and Urodynamic Effects of Tailored Transvaginal Mesh Surgery for Pelvic Organ Prolapse. Biomed Res Int. 2015;2015:191258. doi: 10.1155/2015/191258. Epub 2015 Nov 8.
- Chang TC, Hsiao SM, Wu PC, Chen CH, Wu WY, Lin HH. Comparison of clinical outcomes between tailored transvaginal mesh surgery and native tissue repair for pelvic organ prolapse. J Formos Med Assoc. 2019 Dec;118(12):1623-1632. doi: 10.1016/j.jfma.2019.08.034. Epub 2019 Sep 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2020
Första postat (Faktisk)
22 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202006093RIND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
IPD kommer att delas på rimlig begäran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .