肋骨骨折のための連続脊椎起立面ブロック

肋骨骨折は、外傷患者で最も一般的な損傷の 1 つです。 これらの骨折は、深刻な痛みに加えて、深く息を吸い込んだり、咳をして分泌物を除去したりする能力の低下を伴い、肺や呼吸の合併症を引き起こし、さらに怪我をしたり、死に至る危険性さえあります。

脊柱起立面ブロック（ESPB）は、複数の肋骨骨折を1回の注射でカバーする神経ブロックです。 このブロックでは、椎体の裏側の表面に局所麻酔薬を注射します。 ある研究では、肺に空気を出し入れする能力が、単回注射の ESPB の投与で実質的に 2 倍になり、痛みのレベルがほぼ半分になったことがわかりました。

単回注射の神経ブロックの持続時間は 24 時間未満ですが、神経周囲局所麻酔薬の注入 (「持続末梢神経ブロック」とも呼ばれます) は数日間にわたって投与される場合があります。 これには、皮膚を通して神経の周りの領域に小さなチューブを挿入する必要があり、その後、より多くの局所麻酔薬を投与して、麻痺効果を長引かせることができます. 神経周囲カテーテルを介した局所麻酔薬投与による ESPB の持続期間の延長の可能性は調査されていません。

したがって、外傷性肋骨骨折後の単回注射ESPBへの連続ESPBの追加を調査するために、無作為化、トライプマスク、プラセボ対照、並行アーム研究を実施しています。 対象は、肋骨の骨折および重大な痛みを呈する個人である。 この研究への参加に同意した人は、超音波ガイドを使用して、最も下の骨折のレベルで同側に ESP カテーテルを挿入します。 両側骨折の場合は、残りの側にも 2 本目のカテーテルを挿入します。 単回注射 ESPB は、20 mL のロピバカイン 0.5% (エピネフリンを含む) とともに各カテーテルに投与されます。

局所麻酔薬の広がりの視覚化に基づいてカテーテルが正確に挿入された被験者は、片側骨折と両側骨折によって層別化された2つの可能な神経周囲治療の1つに割り当てられます（2のブロックで1：1の比率）：

1. アクティブ (ロピバカイン 0.3%)
2. プラセボ（生理食塩水）

コンピューター生成のランダム化リストは、UCSD Investigational Drug Service によって作成されます。UCSD Investigational Drug Service は、ランダム化リストを保持し、研究が完了するまで研究者に公開しません。研究が完了すると、「治療 A」および「統計学者がデータを分析できるようにするためです。 分析が完了して初めて、研究者が原稿を作成するための「治療 A」と「治療 B」が定義されます [トリプル マスク研究の作成]。 注意すべき点として、両側カテーテルの場合、両側の治療は常に同じです。各被験者は、両側のケースの両側ではなく、単一の治療に無作為に割り付けられます。

被験者は、注入ポンプが500 mLリザーバーで開始されるとすぐに、カテーテル内腔の開存を維持するために、研究流体（ロピバカイン対プラセボ）1 mL / hの基礎注入を受けます。 さらに、断続的なボーラス (2 時間ごとに 13 mL のプログラムされた自動ボーラス) は、ポンプ開始の 5 時間後に開始されます。 両側カテーテルの場合、ポンプの 1 つを 6 時間遅らせることで、1 時間ごとに 1 対のポンプがボーラス投与用に交互に作動するようになります。 このプロトコルは、約 71 ～ 72 時間の試験液投与を提供します。

局所麻酔剤リザーバーが枯渇した後、被験者またはその介護者は、電話で提供される指示に従ってカテーテルを取り外します。 これは、カリフォルニア大学サンディエゴ校のすべての外来連続末梢神経ブロックの標準であり、研究への参加に固有のものではありません。 カテーテルはゴミ箱に捨てることができます。輸液ポンプは、退院前に被験者に提供された宛名と郵便料金が支払われた封筒を使用して返却されます。

被験者は、手術後1、2、7日目、および0.5、1、1.5、2、3、6、および12ヶ月目に研究データを収集するために電話で連絡を受けます。

提案された一連の研究の最終的な目的は、連続 ESPB を単回注射 ESPB に追加すると、外傷性肋骨骨折後の鎮痛が延長されるかどうかを判断することです。そして、この鎮痛介入がインセンティブスパイロメトリーで測定された肺力学を改善する場合。

特定の目的 1: 連続 ESPB を単回注射 ESPB に追加することで、外傷性肋骨骨折後の最大吸気量が改善されるかどうかを判断すること。

仮説 1a: 最大吸気量は、単回注射の ESPB に連続 ESPB を追加することで、処置後の午後 [一次エンドポイント] および処置後の他の時点 [二次エンドポイント] で大幅に増加する [インセンティブスパイロメーターで測定]。

仮説 1b: ベースラインのパーセンテージとしての最大吸気量は、処置後の午後 [最大の関心のある二次エンドポイント] だけでなく、処置後の他の時点 [二次エンドポイント] で大幅に増加します。単回注射 ESPB への連続 ESPB [インセンティブスパイロメーターで測定]。

特定の目的 2: 連続 ESPB を単回注射の ESPB に追加すると、肋骨骨折に伴う痛みが軽減するかどうかを判断すること。

仮説 2a: 安静時の肋骨骨折の痛みの重症度は、単回注射の ESPB に連続 ESPB を追加することで、処置後 12 か月以内に大幅に減少します [痛みの数値評価尺度を使用して測定]。

仮説 2b: 肺活量計を使用したときや咳をしたときの肋骨骨折の痛みの重症度は、単回注射の ESPB に連続 ESPB を追加することで、処置後 12 か月以内に大幅に減少します [痛みの数値評価尺度を使用して測定]。

仮説 2c: 単回注射 ESPB に連続 ESPB を追加することで、肋骨骨折後 6 か月および 12 か月の慢性肋骨骨折の痛みの発生率が大幅に減少します [痛みの数値評価尺度を使用して測定]。

仮説 2d: 慢性的な肋骨骨折の痛みの重症度は、単回注射の ESPB に連続 ESPB を追加することで、肋骨骨折後 6 か月と 12 か月で大幅に減少します [痛みの数値評価尺度を使用して測定]。