늑골 골절을 위한 연속 기립자 Spinae 평면 블록
외상성 늑골 골절에 따른 진통 및 인센티브 폐활량 측정 개선을 위한 연속 기립자 Spinae 평면 블록
늑골 골절은 외상 환자에게 가장 흔한 부상 중 하나입니다. 이러한 골절은 심각한 통증뿐만 아니라 분비물을 제거하기 위해 깊은 영감을 주거나 기침을 하는 능력의 감소와 관련이 있으며, 이는 함께 폐 및 호흡의 합병증을 유발하여 추가 부상 및 심지어 사망의 위험을 초래합니다.
최근의 한 연구에 따르면 단일 주입 Erector Spainae Plane Block(ESPB)을 투여하면 폐 안팎으로 공기를 이동시키는 능력이 실질적으로 두 배가 되는 반면 통증 수준은 거의 절반으로 줄어드는 것으로 나타났습니다. 그러나 단일 주사 신경 차단은 24시간 미만 지속되는 반면 신경주위 국소 마취제 주입("연속 말초 신경 차단"이라고도 함)은 수일 동안 투여될 수 있습니다. 이것은 피부를 통해 신경 주변 부위에 작은 튜브를 삽입하는 것을 수반하며, 그 후에 더 많은 국소 마취제를 투여하여 마비 효과를 연장할 수 있습니다.
신경주위 카테터를 통한 국소 마취제 투여로 ESPB 기간을 연장할 가능성은 조사되지 않았습니다. 따라서 우리는 외상성 늑골 골절 후 단일 주입 ESPB에 연속 ESPB를 추가하는 것을 조사하기 위해 무작위, 삼중 마스크, 위약 대조, 병렬 암 연구를 수행하고 있습니다.
이 연구의 주요 결과는 신경 차단 시술 후 오후에 인센티브 폐활량계로 측정한 최대 흡기량입니다. 단일 주입 ESPB에 연속 ESPB를 추가하여 시술 후 오후에 최대 흡기량이 크게 증가할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상태
상세 설명
늑골 골절은 외상 환자에게 가장 흔한 부상 중 하나입니다. 이러한 골절은 심각한 통증뿐만 아니라 분비물을 제거하기 위해 깊은 영감을 주거나 기침을 하는 능력의 감소와 관련이 있으며, 이는 함께 폐 및 호흡의 합병증을 유발하여 추가 부상 및 심지어 사망의 위험을 초래합니다.
ESPB(Elector spinae Plane Block)는 단일 주사로 여러 갈비뼈 골절을 덮는 신경 차단입니다. 이 블록은 척추의 뒤쪽 표면에 국소 마취제를 주입하는 것을 수반합니다. 한 연구에 따르면 단일 주입 ESPB를 투여하면 폐 안팎으로 공기를 이동시키는 능력이 실질적으로 두 배가 되는 반면 통증 수준은 거의 절반으로 줄어드는 것으로 나타났습니다.
단일 주사 신경 차단은 24시간 미만 지속되는 반면 신경주위 국소 마취제 주입("연속 말초 신경 차단"이라고도 함)은 수일 동안 투여될 수 있습니다. 이것은 피부를 통해 신경 주변 부위에 작은 튜브를 삽입하는 것을 수반하며, 그 후에 더 많은 국소 마취제를 투여하여 마비 효과를 연장할 수 있습니다. 신경주위 카테터를 통한 국소 마취제 투여로 ESPB 기간을 연장할 가능성은 조사되지 않았습니다.
따라서 우리는 외상성 늑골 골절 후 단일 주입 ESPB에 연속 ESPB를 추가하는 것을 조사하기 위해 무작위, 삼중 마스크, 위약 대조, 병렬 팔 연구를 수행하고 있습니다. 피험자는 늑골 골절(들) 및 심각한 통증을 나타내는 개인일 것입니다. 이 연구에 참여하는 데 동의하는 사람들은 가장 아래쪽 골절 수준에서 동측에 초음파 유도를 사용하여 ESP 카테터를 삽입합니다. 양측 골절의 경우 나머지 쪽에도 두 번째 카테터를 삽입합니다. 단일 주사 ESPB는 20mL의 로피바카인 0.5%(에피네프린 포함)와 함께 각 카테터에 투여됩니다.
국소 마취 퍼짐의 시각화를 기반으로 정확하게 삽입된 카테터가 있는 피험자는 편측 대 양측 골절로 계층화된 두 가지 가능한 신경주위 치료 중 하나에 할당됩니다(2블록에서 1:1 비율).
- 활성(로피바카인 0.3%)
- 위약(일반 식염수)
컴퓨터 생성 무작위 목록은 무작위 목록을 보관하고 연구가 완료될 때까지 조사자에게 공개하지 않는 UCSD 조사 약물 서비스에 의해 생성되며, 이때 그들은 "치료 A" 및 "치료"를 받은 피험자 목록을 제공합니다. 처리 B"는 통계학자가 데이터를 분석할 수 있도록 합니다. 분석이 완료된 후에야 "치료 A" 및 "치료 B"가 원고 준비를 위한 조사자에게 정의됩니다[삼중 마스크 연구 생성]. 참고로, 양측 카테터의 경우 양측의 치료는 항상 동일합니다. 각 피험자는 양측 사례의 각 측면이 아닌 단일 치료로 무작위 배정됩니다.
피험자는 주입 펌프가 500mL 저장소로 시작되자마자 카테터 내강 개방을 유지하기 위해 연구 유체(로피바카인 대 위약) 1mL/h의 기초 주입을 받게 됩니다. 또한 간헐적 볼루스(2시간마다 프로그래밍된 자동 볼루스 13mL)는 펌프 시작 후 5시간 후에 시작됩니다. 양측 카테터의 경우, 펌프 중 하나에 대해 6시간 지연은 한 쌍의 펌프가 매시간 일시 투여량에 대해 측면을 번갈아 가도록 합니다. 이 프로토콜은 거의 71-72시간의 연구 유체 투여를 제공합니다.
국소 마취 저장고가 고갈된 후 피험자 또는 보호자는 전화로 제공된 지침에 따라 카테터를 제거합니다. 이것은 모든 보행 연속 말초 신경 차단에 대한 UC San Diego의 표준이며 연구 참여에 고유하지 않습니다. 카테터는 쓰레기통에 버릴 수 있으며 주입 펌프는 병원을 떠나기 전에 피험자에게 제공된 미리 주소가 적힌 우편 요금 지불 봉투를 사용하여 반환됩니다.
절차 후 1, 2, 7일 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6 및 12개월에 연구 데이터를 수집하기 위해 피험자는 전화로 연락을 받을 것입니다.
제안된 연구 라인의 궁극적인 목적은 단일 주입 ESPB에 연속 ESPB를 추가하면 외상성 늑골 골절 후 무통증이 연장되는지 확인하는 것입니다. 그리고 이 진통제 개입이 인센티브 폐활량계로 측정된 폐 역학을 개선한다면.
특정 목표 1: 단일 주입 ESPB에 연속 ESPB를 추가하면 외상성 갈비뼈 골절 후 최대 흡기량이 개선되는지 확인합니다.
가설 1a: 연속 ESPB를 단일 주입 ESPB에 추가하면 최대 흡기량이 시술 후 오후[1차 종점] 및 시술 후 다른 시점[2차 종점]에서 크게 증가할 것입니다. 인센티브 폐활량계로 측정].
가설 1b: 기준선의 백분율로 표시되는 최대 흡기량은 시술 후 오후[가장 관심 있는 2차 종점]뿐만 아니라 시술 후 다른 시점[2차 종점]에 다음을 추가하여 크게 증가할 것입니다. 연속 ESPB에서 단일 주입 ESPB로 [인센티브 폐활량계로 측정].
특정 목표 2: 단일 주입 ESPB에 연속 ESPB를 추가하면 늑골 골절과 관련된 통증이 감소하는지 확인합니다.
가설 2a: 휴식 시 갈비뼈 골절 통증의 중증도는 연속 ESPB를 단일 주입 ESPB에 추가하여 절차 후 12개월 이내에 유의하게 감소할 것입니다[통증에 대한 숫자 평가 척도를 사용하여 측정됨].
가설 2b: 폐활량계를 사용하거나 기침을 할 때 늑골 골절 통증의 중증도는 단일 주입 ESPB에 연속 ESPB를 추가하여 절차 후 12개월 이내에 유의하게 감소할 것입니다[통증에 대한 숫자 등급 척도를 사용하여 측정].
가설 2c: 만성 갈비뼈 골절 통증의 발생률은 단일 주사 ESPB에 연속 ESPB를 추가하면 갈비뼈 골절 후 6개월 및 12개월에 유의하게 감소할 것입니다[통증에 대한 숫자 등급 척도를 사용하여 측정됨].
가설 2d: 만성 갈비뼈 골절 통증의 중증도는 단일 주사 ESPB에 연속 ESPB를 추가하면 갈비뼈 골절 후 6개월 및 12개월에 유의하게 감소할 것입니다[통증에 대한 숫자 평가 척도를 사용하여 측정됨].
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92103
- University California San Diego
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 갈비횡관절(costo-transverse joint)에서 최소 3cm 떨어진 곳에서 총 1-6개의 늑골 골절이 있는 경우(양측 골절은 허용되지만 두 측면을 합친 총합이 6개 골절을 초과해서는 안 됨)
- 입원 서비스에서 요청한 국소 마취제
- 신경주위 카테터 삽입 및 후속 연구 수액 치료를 수락하는 환자.
제외 기준:
- 만성 오피오이드 사용(제시 전 2주 이내에 매일 사용하고 사용 기간 > 4주; 참고로, 오피오이드 사용에 대한 모든 테스트는 연구의 일부로 수행되지 않지만 치료 표준으로 사용할 수 있음)
- 임신
- 감금
- 수사관들과 의사소통 불가
- 체중 < 45kg 또는 병적 비만(체질량 지수 > 40kg/m2)
- 신경주위 카테터 삽입 또는 후속 외래 신경주위 국소 마취제 투여를 방해하는 동반이환(예: 카테터 삽입 부위의 현재 감염, 알려진 간 또는 신부전, 모든 병인의 면역 저하 상태)
- 인센티브 폐활량계를 올바르게 수행할 수 없는 모든 환자는 이것이 주요 결과 측정이기 때문입니다.
- 외과 서비스에 의해 결정된 정신 능력이 어느 정도 감소한 모든 환자
- 연구자가 연구 참여가 잠재적 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 것이라고 믿는 모든 이유
- 도리깨 가슴
- 흉관
- 양쪽 1번 늑골 골절
- 흡기 노력이나 호흡량에 잠재적으로 영향을 미치는 갈비뼈 골절 이외의 부상(예: 쇄골 골절)
- 신경주위 투여 동안 연구자에게 연락할 수 없으며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다(예: 전화 액세스 부족).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 트리트먼트
이 그룹은 로피바카인 0.5%(20mL)의 단일 주사 신경 차단을 받은 후 로피바카인 0.3%의 주입/볼루스(연속 차단)를 받습니다.
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Ropivacaine 0.3% 척추 기립자 신경관 카테터를 통한 투여
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위약 비교기: 위약
이 그룹은 로피바카인 0.5%(20mL)의 단일 주사 신경 블록을 받은 후 생리 식염수 주입/볼루스를 받습니다.
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기립자 척추 평면 회음부 카테터를 통한 정상 식염수 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영감을 받은 최대 볼륨 - 절대
기간: 시술 다음날 1200~1700 사이
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휴대용 인센티브 폐활량계를 통해 측정.
세 가지 측정 중 가장 좋은 것이 최대 흡기량으로 기록됩니다.
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시술 다음날 1200~1700 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영감을 받은 최대 볼륨 - 절대
기간: 수술 후 2일 및 7일 오후, 수술 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6, 12개월
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휴대용 인센티브 폐활량계를 통해 측정.
세 가지 측정 중 가장 좋은 것이 최대 흡기량으로 기록됩니다.
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수술 후 2일 및 7일 오후, 수술 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6, 12개월
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최대 흡기량 - 개입 전 기준선에서 비율 변화
기간: 수술 후 1, 2, 7일 오후, 수술 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6, 12개월
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휴대용 인센티브 폐활량계를 통해 측정.
세 가지 측정 중 가장 좋은 것이 최대 흡기량으로 기록됩니다.
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수술 후 1, 2, 7일 오후, 수술 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6, 12개월
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간략한 통증 인벤토리(약식, 간섭 하위 척도)
기간: 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6, 12개월 다음 절차
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간략한 통증 목록(약식, 간섭 척도)은 통증과 통증이 신체적, 정서적 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 특별히 고안된 도구입니다[다른 부상이 아닌 늑골 골절 통증과 관련된 7가지 질문].
우리는 7개의 질문을 합친 총점을 계산했습니다.
최소값은 0(간섭 없음, 더 나은 결과)이고 최대값은 70(최대 간섭, 더 나쁜 결과)입니다.
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0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6, 12개월 다음 절차
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인센티브 폐활량계 사용 시 갈비뼈 골절 통증
기간: 시술 후 1, 2, 7일 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6, 12개월
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0은 통증이 없는 것에 해당하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당하는 숫자 등급 척도를 사용하여 0-10의 통증으로 평가되었습니다.
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시술 후 1, 2, 7일 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6, 12개월
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지난 24시간 동안 최악의 갈비뼈 골절 통증
기간: 시술 후 1, 2, 7일 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6, 12개월
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0은 통증이 없는 것에 해당하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당하는 숫자 등급 척도를 사용하여 0-10의 통증으로 평가되었습니다.
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시술 후 1, 2, 7일 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6, 12개월
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이전 24시간 동안 평균 늑골 골절 통증
기간: 시술 후 1, 2, 7일 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6, 12개월
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0은 통증이 없는 것에 해당하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당하는 숫자 등급 척도를 사용하여 0-10의 통증으로 평가되었습니다.
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시술 후 1, 2, 7일 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6, 12개월
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이전 24시간 동안 최소 늑골 골절 통증
기간: 시술 후 1, 2, 7일 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6, 12개월
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0은 통증이 없는 것에 해당하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당하는 숫자 등급 척도를 사용하여 0-10의 통증으로 평가되었습니다.
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시술 후 1, 2, 7일 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6, 12개월
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현재 이전 24시간 동안 갈비뼈 골절 통증
기간: 시술 후 1, 2, 7일 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6, 12개월
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0은 통증이 없는 것에 해당하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당하는 숫자 등급 척도를 사용하여 0-10의 통증으로 평가되었습니다.
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시술 후 1, 2, 7일 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6, 12개월
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오피오이드 소비
기간: 시술 후 1, 2, 7일 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6, 12개월
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지난 24시간 동안 사용한 오피오이드의 양(궁극적으로 모르핀 등가물로 측정)
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시술 후 1, 2, 7일 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6, 12개월
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늑골 골절 통증으로 인한 수면 장애
기간: 시술 후 1, 2, 7일 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6, 12개월
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전날 밤 갈비뼈 골절 통증으로 잠에서 깬 횟수
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시술 후 1, 2, 7일 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian M Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
- 연구 책임자: John J Finneran IV, MD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- cESPB for Rib Fractures
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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활성 ropivacaine 0.3% 기립근 척수면 신경주위 투여에 대한 임상 시험
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Poznan University of Medical Sciences완전한