Blocchi piani erettori spinali continui per fratture costali

Le fratture costali sono una delle lesioni più comuni nei pazienti traumatizzati. Queste fratture sono associate a dolore significativo e ridotta capacità di inspirare profondamente o tossire per eliminare le secrezioni, che insieme portano a complicanze dei polmoni e della respirazione che portano a rischi di ulteriori lesioni e persino alla morte.

Il blocco piano erettore spinale (ESPB) è un blocco nervoso che copre più fratture costali con una singola iniezione. Questo blocco comporta l'iniezione di anestetico locale nella parte posteriore superficiale dei corpi vertebrali. Uno studio ha rilevato che la capacità di far entrare e uscire l'aria dai polmoni è praticamente raddoppiata con la somministrazione di un ESPB a iniezione singola, mentre i livelli di dolore si sono quasi dimezzati.

Un blocco nervoso a iniezione singola dura meno di 24 ore mentre un'infusione di anestetico locale perineurale (definita anche "blocco nervoso periferico continuo") può essere somministrata per più giorni. Ciò comporta l'inserimento di un minuscolo tubo attraverso la pelle e nell'area intorno ai nervi, dopodiché può essere somministrato più anestetico locale prolungando gli effetti paralizzanti. La possibilità di estendere la durata di un ESPB con la somministrazione di anestetico locale tramite un catetere perineurale non è stata studiata.

Stiamo quindi conducendo uno studio randomizzato, trippe-masked, controllato con placebo, a bracci paralleli per studiare l'aggiunta di un ESPB continuo a un ESPB a iniezione singola a seguito di una frattura costale traumatica. I soggetti saranno individui che presentano fratture costali e dolore significativo. Coloro che acconsentono a partecipare a questo studio verrà inserito un catetere ESP utilizzando la guida ecografica sul lato ipsilaterale a livello della frattura più inferiore. Per le fratture bilaterali verrà inserito anche un secondo catetere sul lato rimanente. L'ESBB a iniezione singola verrà somministrato a ciascun catetere con 20 mL di ropivacaina 0,5% (con epinefrina).

I soggetti con un catetere inserito con precisione in base alla visualizzazione della diffusione dell'anestetico locale saranno assegnati a uno dei due possibili trattamenti perineurali stratificati per fratture unilaterali vs. bilaterali (rapporto 1:1 in blocchi di 2):

1. attivo (ropivacaina 0,3%)
2. placebo (soluzione salina normale)

Gli elenchi di randomizzazione generati dal computer saranno creati dall'UCSD Investigational Drug Service che conserverà gli elenchi di randomizzazione e non li rilascerà agli investigatori fino al completamento dello studio, momento in cui forniranno elenchi di soggetti che hanno ricevuto "Trattamento A" e " Trattamento B" in modo che lo statistico possa analizzare i dati. Solo dopo che l'analisi è stata completata saranno definiti "Trattamento A" e "Trattamento B" per gli investigatori per la preparazione del manoscritto [producendo uno studio in tripla maschera]. Da notare che per i cateteri bilaterali i trattamenti su entrambi i lati saranno sempre identici: ogni soggetto sarà randomizzato a un singolo trattamento e non su entrambi i lati dei casi bilaterali.

I soggetti riceveranno un'infusione basale del liquido dello studio (ropivacaina vs. placebo) 1 mL/h per mantenere pervio il lume del catetere non appena la pompa di infusione viene avviata con un serbatoio da 500 mL. Inoltre, i boli intermittenti (13 ml di bolo automatico programmato ogni 2 ore) inizieranno 5 ore dopo l'avvio della pompa. Per i cateteri bilaterali, un ritardo di 6 ore per una delle pompe assicurerà che la coppia di pompe alterni i lati per le dosi in bolo ogni ora. Questo protocollo fornirà quasi 71-72 ore di somministrazione del liquido dello studio.

Dopo l'esaurimento del serbatoio dell'anestetico locale, i soggetti oi loro assistenti rimuoveranno i cateteri con le istruzioni fornite per telefono. Questo è standard all'UC San Diego per tutti i blocchi nervosi periferici continui ambulatoriali e non sarà unico per studiare la partecipazione. Il catetere è monouso nella spazzatura e la pompa per infusione verrà restituita utilizzando una busta pre-indirizzata e affrancata fornita ai soggetti prima di lasciare l'ospedale.

I soggetti saranno contattati telefonicamente per raccogliere i dati dello studio nei giorni post procedura 1, 2, 7 e nei mesi 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 e 12.

L'obiettivo finale della linea di ricerca proposta è determinare se l'aggiunta di un ESPB continuo a un ESPB a singola iniezione prolunghi l'analgesia a seguito di fratture costali traumatiche; e, se questo intervento analgesico migliora la meccanica polmonare misurata con la spirometria incentivante.

Obiettivo specifico 1: determinare se l'aggiunta di un ESPB continuo a un ESPB a iniezione singola migliora il volume inspiratorio massimo in seguito a fratture costali traumatiche.

Ipotesi 1a: il volume inspirato massimo sarà significativamente aumentato nel pomeriggio successivo alla procedura [end point primario] così come in altri momenti successivi alla procedura [end point secondari] con l'aggiunta di un ESPB continuo a un ESPB a iniezione singola [ misurata con uno spirometro incentivante].

Ipotesi 1b: il volume massimo inspirato come percentuale della linea di base sarà significativamente aumentato nel pomeriggio successivo alla procedura [end point secondario di maggiore interesse], così come in altri momenti successivi alla procedura [end point secondari] con l'aggiunta di un ESPB continuo a un ESPB a iniezione singola [misurato con uno spirometro incentivante].

Obiettivo specifico 2: Determinare se l'aggiunta di un ESPB continuo a un ESPB a singola iniezione riduce il dolore associato alle fratture costali.

Ipotesi 2a: la gravità del dolore da frattura costale a riposo sarà significativamente ridotta entro i 12 mesi successivi alla procedura con l'aggiunta di un ESPB continuo a un ESPB a singola iniezione [misurato utilizzando la scala di valutazione numerica per il dolore].

Ipotesi 2b: la gravità del dolore da frattura costale quando si utilizza lo spirometro o si tossisce sarà significativamente ridotta entro i 12 mesi successivi alla procedura con l'aggiunta di un ESPB continuo a un ESPB a singola iniezione [misurato utilizzando la scala di valutazione numerica per il dolore].

Ipotesi 2c: l'incidenza del dolore cronico da frattura costale sarà significativamente ridotta 6 e 12 mesi dopo una frattura costale con l'aggiunta di un ESPB continuo a un ESPB a singola iniezione [misurato utilizzando la scala di valutazione numerica per il dolore].

Ipotesi 2d: la gravità del dolore cronico da frattura costale sarà significativamente ridotta 6 e 12 mesi dopo una frattura costale con l'aggiunta di un ESPB continuo a un ESPB a singola iniezione [misurato utilizzando la scala di valutazione numerica per il dolore].