Kontinuerlige Erector Spinae Plane Blocks for Rib frakturer

Ribbeinsbrudd er en av de vanligste skadene hos traumepasienter. Disse bruddene er assosiert med betydelig smerte samt redusert evne til å inspirere dypt eller hoste for å fjerne sekret, som sammen fører til komplikasjoner i lungene og pust som fører til risiko for ytterligere skade og til og med død.

Erector spinae plane blokken (ESPB) er en nerveblokk som dekker flere ribbensbrudd med en enkelt injeksjon. Denne blokkeringen innebærer å injisere lokalbedøvelse i ryggen overfladisk til ryggvirvellegemene. En studie fant at evnen til å flytte luft inn og ut av lungene praktisk talt doblet seg med administrering av en enkelt-injeksjon ESPB mens smertenivået nesten ble halvert.

En enkeltinjeksjonsnerveblokk varer mindre enn 24 timer mens en perineural lokalbedøvelsesinfusjon (også kalt en "kontinuerlig perifer nerveblokk") kan administreres i flere dager. Dette innebærer å føre et lite rør gjennom huden og inn i området rundt nervene, hvoretter mer lokalbedøvelse kan gis som forlenger den bedøvende effekten. Muligheten for å forlenge varigheten av en ESPB med lokalbedøvelse via et perineuralt kateter er ikke undersøkt.

Vi gjennomfører derfor en randomisert, tripe-maskert, placebokontrollert, parallellarmstudie for å undersøke tillegget av en kontinuerlig ESPB til en enkeltinjeksjon ESPB etter traumatisk ribbeinsbrudd. Forsøkspersonene vil være personer som har ribbeinsbrudd og betydelig smerte. De som samtykker til å delta i denne studien vil få satt inn et ESP-kateter ved hjelp av ultralydveiledning på den ipsilaterale siden ved nivået av det nederste bruddet. For bilaterale frakturer vil det også settes inn et andre kateter på den gjenværende siden. Enkelt-injeksjonen ESPB vil bli administrert til hvert kateter med 20 ml ropivakain 0,5 % (med epinefrin).

Pasienter med et nøyaktig innsatt kateter basert på visualisering av lokalbedøvelsesspredning vil bli allokert til en av to mulige perineurale behandlinger stratifisert av unilaterale kontra bilaterale frakturer (1:1-forhold i blokker på 2):

1. aktiv (ropivakain 0,3%)
2. placebo (normal saltvann)

Datagenererte randomiseringslister vil bli opprettet av UCSD Investigational Drug Service som vil beholde randomiseringslistene og ikke frigi dem til etterforskerne før studien er fullført, da vil de gi lister over forsøkspersoner som mottok "Behandling A" og " Behandling B" slik at statistikeren kan analysere dataene. Først etter at analysen er fullført vil "Behandling A" og "Behandling B" bli definert for etterforskerne for manuskriptforberedelse [produserer en trippelmasket studie]. Vær oppmerksom på at for bilaterale katetre vil behandlingene på begge sider alltid være identiske: hvert individ vil bli randomisert til en enkelt behandling og ikke hver side av bilaterale tilfeller.

Forsøkspersonene vil motta en basal infusjon av studievæske (ropivakain vs. placebo) 1 mL/t for å beholde kateterlumenet åpent så snart infusjonspumpen startes med et 500 mL reservoar. I tillegg vil intermitterende boluser (13 mL programmert automatisk bolus hver 2. time) begynne 5 timer etter pumpestart. For bilaterale katetre vil en 6-timers forsinkelse for en av pumpene sikre at pumpeparet veksler side for bolusdosene hver time. Denne protokollen vil gi nesten 71-72 timer med studievæskeadministrasjon.

Etter utmattelse av lokalbedøvelsesreservoaret, vil forsøkspersoner eller deres vaktmestere fjerne katetrene med instruksjoner gitt via telefon. Dette er standard ved UC San Diego for alle ambulerende kontinuerlige perifere nerveblokker og vil ikke være unikt for studiedeltakelse. Kateteret er engangs i søpla, og infusjonspumpen vil bli returnert ved hjelp av en forhåndsadressert og portobetalt konvolutt gitt til forsøkspersonene før de forlater sykehuset.

Forsøkspersonene vil bli kontaktet på telefon for å samle inn studiedata på dagene 1, 2, 7 etter prosedyren og i månedene 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 og 12.

Det endelige målet med den foreslåtte forskningslinjen er å avgjøre om tilsetning av en kontinuerlig ESPB til en enkelt-injeksjon ESPB forlenger analgesi etter traumatiske ribbeinsbrudd; og hvis denne smertestillende intervensjonen forbedrer lungemekanikken målt med incentivspirometri.

Spesifikt mål 1: Å bestemme om tilsetning av en kontinuerlig ESPB til en enkeltinjeksjon ESPB forbedrer maksimalt inspiratorisk volum etter traumatisk(e) ribbensbrudd.

Hypotese 1a: Maksimalt inspirert volum vil økes betydelig på ettermiddagen etter prosedyren [primært endepunkt] så vel som på andre tidspunkt etter prosedyren [sekundære endepunkter] med tillegg av en kontinuerlig ESPB til en enkeltinjeksjon ESPB [ målt med et insentivspirometer].

Hypotese 1b: Maksimalt inspirert volum i prosent av baseline vil økes betydelig på ettermiddagen etter prosedyren [sekundært endepunkt av størst interesse], samt på andre tidspunkt etter prosedyren [sekundære endepunkter] med tillegg av en kontinuerlig ESPB til en enkelt-injeksjon ESPB [målt med et incentivspirometer].

Spesifikt mål 2: Å finne ut om tillegg av en kontinuerlig ESPB til en enkelt-injeksjon ESPB reduserer smerten forbundet med ribbensbrudd.

Hypotese 2a: Alvorlighetsgraden av smerter i ribbeinbrudd i hvile vil reduseres betydelig i løpet av de 12 månedene etter prosedyren med tillegg av en kontinuerlig ESPB til en enkeltinjeksjon ESPB [målt ved hjelp av Numeric Rating Scale for smerte].

Hypotese 2b: Alvorlighetsgraden av smerter i ribbeinbrudd ved bruk av spirometer eller hoste vil reduseres betydelig i løpet av de 12 månedene etter prosedyren med tillegg av en kontinuerlig ESPB til en enkeltinjeksjon ESPB [målt ved hjelp av Numeric Rating Scale for smerte].

Hypotese 2c: Forekomsten av kroniske ribbensbruddsmerter vil være betydelig redusert 6 og 12 måneder etter et ribbeinsbrudd med tillegg av en kontinuerlig ESPB til en enkeltinjeksjon ESPB [målt ved hjelp av Numeric Rating Scale for smerte].

Hypotese 2d: Alvorlighetsgraden av kroniske ribbensbruddsmerter vil reduseres betydelig 6 og 12 måneder etter et ribbeinsbrudd med tillegg av en kontinuerlig ESPB til en enkeltinjeksjon ESPB [målt ved hjelp av Numeric Rating Scale for smerte].