Ciągłe bloki płaszczyzny prostownika kręgosłupa do złamań żeber

Złamania żeber są jednymi z najczęstszych urazów u pacjentów urazowych. Złamania te wiążą się ze znacznym bólem, a także zmniejszoną zdolnością do głębokiego wdechu lub kaszlu w celu usunięcia wydzieliny, co łącznie prowadzi do powikłań płuc i oddychania, co prowadzi do ryzyka dalszych obrażeń, a nawet śmierci.

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) to blokada nerwu, która obejmuje wiele złamań żeber za pomocą jednego wstrzyknięcia. Blokada ta polega na wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego w plecy powierzchownie w stosunku do trzonów kręgów. Jedno z badań wykazało, że zdolność do przemieszczania powietrza do i z płuc praktycznie podwoiła się po podaniu pojedynczego wstrzyknięcia ESPB, podczas gdy poziom bólu zmniejszył się prawie o połowę.

Pojedyncza blokada nerwu w iniekcji trwa krócej niż 24 godziny, podczas gdy okołonerwowy wlew środka miejscowo znieczulającego (nazywany również „ciągłą blokadą nerwów obwodowych”) może być podawany przez wiele dni. Wiąże się to z wprowadzeniem maleńkiej rurki przez skórę do obszaru wokół nerwów, po czym można podać więcej miejscowego środka znieczulającego, przedłużając efekt odrętwienia. Nie badano możliwości wydłużenia czasu trwania ESPB przy podaniu środka miejscowo znieczulającego przez cewnik okołonerwowy.

W związku z tym przeprowadzamy randomizowane, kontrolowane placebo badanie z równoległymi ramionami w celu zbadania dodania ciągłego ESPB do ESPB z pojedynczym wstrzyknięciem po urazowym złamaniu żebra. Osobnikami będą osoby, które zgłaszają się ze złamaniem(-ami) żeber i znacznym bólem. Osobom, które wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, zostanie wprowadzony cewnik ESP pod kontrolą USG po stronie ipsilateralnej na poziomie złamania położonego najniżej. W przypadku złamań obustronnych drugi cewnik zostanie również wprowadzony po pozostałej stronie. Pojedyncza iniekcja ESPB zostanie podana do każdego cewnika wraz z 20 ml 0,5% ropiwakainy (z epinefryną).

Pacjenci z dokładnie wprowadzonym cewnikiem na podstawie wizualizacji rozprzestrzeniania się środka znieczulającego miejscowo zostaną przydzieleni do jednego z dwóch możliwych zabiegów okołonerwowych podzielonych według złamań jednostronnych i obustronnych (stosunek 1:1 w blokach po 2):

1. aktywny (ropiwakaina 0,3%)
2. placebo (sól fizjologiczna)

Wygenerowane komputerowo listy randomizacyjne zostaną utworzone przez UCSD Investigational Drug Service, która będzie przechowywać listy randomizacyjne i nie udostępnić ich badaczom do czasu zakończenia badania, kiedy to przekażą listy osób, które otrzymały „Leczenie A” i „ Leczenie B”, aby statystyk mógł przeanalizować dane. Dopiero po zakończeniu analizy „Terapia A” i „Terapia B” zostaną zdefiniowane dla badaczy w celu przygotowania manuskryptu [wykonania badania z potrójną maską]. Warto zauważyć, że w przypadku cewników dwustronnych leczenie po obu stronach zawsze będzie identyczne: każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do pojedynczego leczenia, a nie każdej strony przypadków obustronnych.

Pacjenci będą otrzymywać podstawową infuzję badanego płynu (ropiwakaina vs. placebo) 1 ml/h, aby utrzymać drożność światła cewnika, gdy tylko pompa infuzyjna zostanie zainicjowana zbiornikiem o pojemności 500 ml. Ponadto bolusy przerywane (13 ml zaprogramowanego automatycznego bolusa co 2 godziny) rozpoczną się 5 godzin po uruchomieniu pompy. W przypadku cewników dwustronnych, 6-godzinne opóźnienie dla jednej z pomp zapewni, że para pomp będzie zmieniać strony w celu podawania bolusów co godzinę. Protokół ten zapewni prawie 71-72 godzin podawania płynu badawczego.

Po wyczerpaniu rezerwuaru środka miejscowo znieczulającego badani lub ich opiekunowie usuwają cewniki zgodnie z instrukcją przekazaną telefonicznie. Jest to standard w UC San Diego dla wszystkich ambulatoryjnych ciągłych blokad nerwów obwodowych i nie będzie unikalne dla uczestnictwa w badaniu. Cewnik można wyrzucić do kosza na śmieci, a pompa infuzyjna zostanie zwrócona w zaadresowanej i opłaconej przesyłce kopercie dostarczonej pacjentom przed opuszczeniem szpitala.

Z pacjentami skontaktujemy się telefonicznie w celu zebrania danych z badania w dniach 1, 2, 7 po zabiegu oraz w miesiącach 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 i 12.

Ostatecznym celem proponowanego kierunku badań jest ustalenie, czy dodanie ciągłego ESPB do pojedynczego wstrzyknięcia ESPB przedłuża działanie przeciwbólowe po urazowych złamaniach żeber; oraz czy ta interwencja przeciwbólowa poprawia mechanikę płuc mierzoną za pomocą spirometrii motywacyjnej.

Cel szczegółowy 1: Określenie, czy dodanie ciągłej ESPB do ESPB z pojedynczym wstrzyknięciem poprawia maksymalną objętość wdechową po urazowym złamaniu żebra.

Hipoteza 1a: Maksymalna objętość wdechowa zostanie znacząco zwiększona po południu po zabiegu [pierwszorzędowy punkt końcowy], jak również w innych punktach czasowych po zabiegu [drugorzędowe punkty końcowe] po dodaniu ciągłej ESPB do ESPB z pojedynczym wstrzyknięciem [ mierzone spirometrem motywacyjnym].

Hipoteza 1b: Maksymalna wdechowa objętość wyrażona jako procent linii bazowej zostanie znacząco zwiększona po południu po zabiegu [drugorzędowy punkt końcowy o największym znaczeniu], jak również w innych punktach czasowych po zabiegu [drugorzędowe punkty końcowe] po dodaniu ciągłej ESPB do pojedynczej iniekcji ESPB [mierzonej za pomocą spirometru motywacyjnego].

Cel szczegółowy 2: Określenie, czy dodanie ciągłej ESPB do pojedynczej iniekcji ESPB zmniejsza ból związany ze złamaniem żeber.

Hipoteza 2a: Nasilenie spoczynkowego bólu związanego ze złamaniem żeber ulegnie znacznemu zmniejszeniu w ciągu 12 miesięcy po zabiegu po dodaniu ciągłego ESPB do pojedynczego wstrzyknięcia ESPB [mierzonego za pomocą Numerycznej Skali Oceny bólu].

Hipoteza 2b: Nasilenie bólu związanego ze złamaniem żeber podczas korzystania ze spirometru lub kaszlu ulegnie znacznemu zmniejszeniu w ciągu 12 miesięcy po zabiegu po dodaniu ciągłego ESPB do pojedynczego wstrzyknięcia ESPB [mierzonego za pomocą Numerycznej Skali Oceny bólu].

Hipoteza 2c: Częstość występowania przewlekłego bólu związanego ze złamaniem żeber zostanie znacznie zmniejszona po 6 i 12 miesiącach od złamania żebra po dodaniu ciągłego ESPB do pojedynczego wstrzyknięcia ESPB [mierzonego za pomocą Numerycznej Skali Oceny bólu].

Hipoteza 2d: Nasilenie przewlekłego bólu związanego ze złamaniem żeber zostanie znacznie zmniejszone po 6 i 12 miesiącach od złamania żebra po dodaniu ciągłego ESPB do pojedynczego wstrzyknięcia ESPB [mierzonego za pomocą Numerycznej Skali Oceny bólu].