Jatkuvat Erector Spinae tasolohkot kylkiluiden murtumiin
Jatkuvat Erector Spinae tasolohkot kivunlievitykseen ja spirometrian parantamiseen traumaattisten kylkiluiden murtumien jälkeen
Kylkiluumurtumat ovat yksi traumapotilaiden yleisimmistä vammoista. Näihin murtumiin liittyy merkittävää kipua sekä heikentynyttä kykyä hengittää syvään tai yskiä eritteiden poistamiseksi, mikä yhdessä johtaa keuhkojen ja hengityksen komplikaatioihin, mikä johtaa lisävamman ja jopa kuoleman riskiin.
Eräässä äskettäin tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että kyky siirtää ilmaa keuhkoihin ja niistä ulos käytännöllisesti katsoen kaksinkertaistui, kun annettiin kertainjektiota Erector Spainae Plane Block (ESPB), kun taas kiputasot lähes puolittuivat. Yksiruiskeinen hermosalpaus kestää kuitenkin alle 24 tuntia, kun taas perineuraalinen paikallispuudutusinfuusio (jota kutsutaan myös "jatkuvaksi perifeeriseksi hermosalpaukseksi") voidaan antaa useiden päivien ajan. Tämä edellyttää pienen putken työntämistä ihon läpi hermojen ympärille, minkä jälkeen voidaan antaa lisää paikallispuudutetta, mikä pidentää tunnottomuutta.
Mahdollisuutta pidentää ESPB:n kestoa paikallispuudutuksen antamisella perineuraalisen katetrin kautta ei ole tutkittu. Siksi suoritamme satunnaistetun, kolminkertaisesti peitetyn, lumekontrolloidun, rinnakkaisen käsivarren tutkimuksen tutkiaksemme jatkuvan ESPB:n lisäämistä kertainjektion ESPB:hen traumaattisten kylkiluiden murtumien jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on suurin inspiroitu tilavuus, joka mitataan kannustinspirometrialla hermosalpauksen jälkeisenä iltapäivänä. Oletamme, että suurin inspiroitu tilavuus kasvaa merkittävästi iltapäivällä toimenpiteen jälkeen lisäämällä jatkuvaa ESPB:tä yksiruiskeiseen ESPB:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kylkiluumurtumat ovat yksi traumapotilaiden yleisimmistä vammoista. Näihin murtumiin liittyy merkittävää kipua sekä heikentynyttä kykyä hengittää syvään tai yskiä eritteiden poistamiseksi, mikä yhdessä johtaa keuhkojen ja hengityksen komplikaatioihin, mikä johtaa lisävamman ja jopa kuoleman riskiin.
Erector spinae plane block (ESPB) on hermotukos, joka kattaa useita kylkiluumurtumia yhdellä injektiolla. Tämä esto tarkoittaa paikallispuudutuksen ruiskuttamista selkään pinnallisesti nikamakappaleisiin. Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että kyky siirtää ilmaa keuhkoihin ja niistä ulos käytännöllisesti katsoen kaksinkertaistui kertainjektion ESPB:n antamisen myötä, kun taas kiputasot lähes puolittuivat.
Yksiruiskeinen hermosalpaus kestää alle 24 tuntia, kun taas perineuraalista paikallispuudutteen infuusiota (jota kutsutaan myös "jatkuvaksi perifeeriseksi hermosalpaukseksi") voidaan antaa useiden päivien ajan. Tämä edellyttää pienen putken työntämistä ihon läpi hermojen ympärille, minkä jälkeen voidaan antaa lisää paikallispuudutetta, mikä pidentää tunnottomuutta. Mahdollisuutta pidentää ESPB:n kestoa paikallispuudutuksen antamisella perineuraalisen katetrin kautta ei ole tutkittu.
Siksi suoritamme satunnaistetun, kolmiosaisen naamioituneen, lumekontrolloidun, rinnakkaisen käsivarren tutkimuksen tutkiaksemme jatkuvan ESPB:n lisäämistä kertainjektion ESPB:hen traumaattisen kylkiluumurtuman jälkeen. Koehenkilöt ovat henkilöitä, joilla on kylkiluumurtumia ja merkittävää kipua. Niille, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, ESP-katetri asetetaan ultraääniohjauksella ipsilateraaliselle puolelle alemman murtuman tasolle. Kahdenvälisissä murtumissa toinen katetri asetetaan myös toiselle puolelle. Yksiruiskeinen ESPB annetaan jokaiseen katetriin 20 ml:lla 0,5-prosenttista ropivakaiinia (adrenaliinin kanssa).
Potilaat, joilla on tarkasti asetettu katetri, joka perustuu paikallispuudutuksen leviämisen visualisointiin, määrätään jompaankumpaan kahdesta mahdollisesta perineuraalisesta hoidosta, jotka on jaoteltu yksipuolisten vs. kahdenvälisten murtumien mukaan (suhde 1:1 lohkoissa 2):
- aktiivinen (ropivakaiini 0,3 %)
- plasebo (normaali suolaliuos)
UCSD Investigational Drug Service luo tietokoneella luodut satunnaistuslistat, joka säilyttää satunnaistusluettelot eikä luovuta niitä tutkijoille ennen kuin tutkimus on valmis, jolloin he toimittavat luettelot kohteista, jotka ovat saaneet "hoitoa A" ja " Hoito B", jotta tilastotieteilijä voi analysoida tiedot. Vasta sen jälkeen, kun analyysi on valmis, "hoito A" ja "hoito B" määritellään tutkijoille käsikirjoituksen valmistelua varten [tuottaen kolminkertaisen naamion tutkimuksen]. On huomattava, että kahdenvälisten katetrien hoidot molemmilla puolilla ovat aina identtisiä: jokainen koehenkilö satunnaistetaan yhteen hoitoon eikä molemmille puolille kahdenvälisiä tapauksia.
Koehenkilöt saavat perusinfuusion tutkimusnesteestä (ropivakaiini vs. lumelääke) 1 ml/h katetrin luumenin pitämiseksi auki heti, kun infuusiopumppu käynnistetään 500 ml:n säiliöllä. Lisäksi jaksottaiset bolukset (13 ml ohjelmoitu automaattinen bolus joka 2. tunti) alkavat 5 tuntia pumpun käynnistämisen jälkeen. Kahdenvälisten katetrien kohdalla 6 tunnin viive yhdelle pumpuista varmistaa, että pumppupari vaihtaa bolusannoksia vuorotellen joka tunti. Tämä protokolla tarjoaa lähes 71-72 tuntia tutkimusnesteen antoa.
Paikallispuudutussäiliön tyhjentymisen jälkeen tutkittavat tai heidän huoltajansa poistavat katetrit puhelimitse annettujen ohjeiden mukaisesti. Tämä on vakiona UC San Diegossa kaikille ambulatorisille jatkuville perifeerisille hermolohkoille, eikä se ole ainutlaatuinen tutkimukseen osallistumisen kannalta. Katetri on kertakäyttöinen roskakoriin, ja infuusiopumppu palautetaan käyttämällä ennalta osoitettua ja postimaksua sisältävää kirjekuorta, joka toimitetaan koehenkilöille ennen sairaalasta lähtöä.
Koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse tutkimustietojen keräämiseksi toimenpiteen jälkeisinä päivinä 1, 2, 7 ja kuukausina 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 ja 12.
Ehdotetun tutkimuslinjan perimmäisenä tavoitteena on määrittää, pidentääkö jatkuvan ESPB:n lisääminen kertainjektion ESPB:hen traumaattisten kylkiluiden murtumien jälkeistä analgesiaa; ja jos tämä analgeettinen interventio parantaa keuhkojen mekaniikkaa, joka mitataan kannustinspirometrialla.
Erityinen tavoite 1: Määrittää, parantaako jatkuvan ESPB:n lisääminen kertainjektion ESPB:hen maksimaalista sisäänhengitystilavuutta traumaattisen kylkiluumurtuman jälkeen.
Hypoteesi 1a: Suurin sisäänhengitetty tilavuus kasvaa merkittävästi iltapäivällä toimenpiteen jälkeen [ensisijainen päätepiste] sekä muina toimenpiteen jälkeisinä ajankohtina [toissijaiset päätepisteet] lisäämällä jatkuvaa ESPB:tä yhden injektion ESPB:hen [ mitataan kannustinspirometrillä].
Hypoteesi 1b: Suurin sisäänhengitetty tilavuus prosentteina perusviivasta kasvaa merkittävästi iltapäivällä toimenpiteen jälkeen [toissijainen päätepiste, joka on eniten kiinnostava] sekä muina toimenpiteen jälkeisinä ajankohtina [toissijaiset päätepisteet] lisäämällä jatkuvasta ESPB:stä yhden injektion ESPB:hen [mitattu kannustinspirometrillä].
Erityinen tavoite 2: Määrittää, vähentääkö jatkuvan ESPB:n lisääminen kertainjektion ESPB:hen kipua, joka liittyy kylkiluumurtumaan.
Hypoteesi 2a: Kylkiluumurtuman kivun vaikeus levossa vähenee merkittävästi 12 kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen, kun kertainjektion ESPB:hen lisätään jatkuva ESPB [mitattu käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa].
Hypoteesi 2b: Kylkiluumurtuman kivun vakavuus spirometria tai yskimistä käytettäessä vähenee merkittävästi 12 kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen, kun kertainjektion ESPB:hen lisätään jatkuva ESPB [mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla].
Hypoteesi 2c: Kroonisen kylkiluumurtuman kivun ilmaantuvuus vähenee merkittävästi 6 ja 12 kuukauden kuluttua kylkiluumurtumasta lisäämällä jatkuvaa ESPB:tä kertainjektion ESPB:hen [mitattu käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa].
Hypoteesi 2d: Kroonisen kylkiluumurtuman kivun vaikeus alenee merkittävästi 6 ja 12 kuukauden kuluttua kylkiluumurtumasta lisäämällä jatkuvaa ESPB:tä kertainjektion ESPB:hen [mitattu käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University California San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yhteensä 1-6 kylkiluumurtumaa vähintään 3 cm distaalisesti poikittaisnivelestä (kaksipuoliset murtumat ovat hyväksyttäviä, mutta molempien sivujen yhteismäärä ei saa ylittää 6 murtumaa)
- vastaanottopalvelun pyytämä aluepuudutus
- potilas hyväksyy perineuraalisen katetrin asettamisen ja sitä seuraavan tutkimusnestehoidon.
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen opioidien käyttö (päivittäinen käyttö 2 viikon aikana ennen esittelyä ja käytön kesto > 4 viikkoa; opioidien käyttöä koskevia testejä ei tehdä osana tutkimusta, mutta se voi olla tavanomaista hoitoa)
- raskaus
- vangitseminen
- kyvyttömyys kommunikoida tutkijoiden kanssa
- paino < 45 kg tai sairaalloinen liikalihavuus (painoindeksi > 40 kg/m2)
- samanaikainen sairaus, joka estää joko perineuraalisen katetrin asettamisen tai myöhemmän ambulatorisen perineuraalisen paikallispuudutuksen annon (esim. nykyinen infektio katetrin sisäänvientikohdassa, tunnettu maksan tai munuaisten vajaatoiminta, minkä tahansa etiologian immuunivajaus)
- kaikki potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan oikein kannustava spirometria, koska tämä on ensisijainen tulosmitta
- kaikki potilaat, joiden henkinen toimintakyky on heikentynyt kirurgisen palvelun määrittelemällä tavalla
- mistä tahansa syystä, jonka tutkija uskoo, että tutkimukseen osallistuminen ei ole mahdollisen tutkittavan edun mukaista
- lentävä rintakehä
- rintaputki
- 1. kylkiluu murtuma kummallakin puolella
- mikä tahansa muu vamma kuin kylkiluiden murtuma, joka mahdollisesti vaikuttaa sisäänhengitysponnistukseen tai tilavuuteen (esim. solisluun murtuma)
- kyvyttömyys ottaa yhteyttä tutkijoihin perineuraalisen annon aikana ja päinvastoin (esim. puhelinyhteyden puute).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Tämä ryhmä saa yhden injektion 0,5 % (20 ml) ropivakaiinia sisältävän hermosalpauksen, jota seuraa 0,3 %:n ropivakaiiniinfuusio/bolukset (jatkuva salpaus)
|
Ropivakaiini 0,3 % anto erector spinae plane perineuraalkatetrin kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä ryhmä saa kertainjektiona 0,5 % (20 ml) ropivakaiinia, jonka jälkeen infuusio/bolukset normaalia suolaliuosta
|
Normaali suolaliuoksen antaminen erector spinae plane perineuraalkatetrin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin inspiroitu volyymi - Absoluuttinen
Aikaikkuna: Klo 1200 ja 1700 välillä toimenpidettä seuraavana päivänä
|
Mitattu kädessä pidettävällä kannustinspirometrillä.
Paras kolmesta mittauksesta kirjataan suurimmaksi sisäänhengitetyksi tilavuudeksi.
|
Klo 1200 ja 1700 välillä toimenpidettä seuraavana päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin inspiroitu volyymi - Absoluuttinen
Aikaikkuna: Iltapäivät leikkauksen jälkeisinä päivinä 2 ja 7, postoperatiiviset kuukaudet 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 ja 12
|
Mitattu kädessä pidettävällä kannustinspirometrillä.
Paras kolmesta mittauksesta kirjataan suurimmaksi sisäänhengitetyksi tilavuudeksi.
|
Iltapäivät leikkauksen jälkeisinä päivinä 2 ja 7, postoperatiiviset kuukaudet 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 ja 12
|
|
Suurin inspiroitu volyymi – prosentuaalinen muutos lähtötasosta ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: Iltapäivät leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 7, postoperatiiviset kuukaudet 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 ja 12
|
Mitattu kädessä pidettävällä kannustinspirometrillä.
Paras kolmesta mittauksesta kirjataan suurimmaksi sisäänhengitetyksi tilavuudeksi.
|
Iltapäivät leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 7, postoperatiiviset kuukaudet 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 ja 12
|
|
Lyhyt kipukartoitus (lyhyt lomake, häiriön alaasteikko)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Brief Pain Inventory (lyhyt muoto, interferenssiasteikko) on instrumentti, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan kipua ja sen vaikutusta fyysiseen ja emotionaaliseen toimintaan [7 kysymystä, jotka liittyvät nimenomaan kylkiluiden murtuman kipuun, ei muihin vammoihin].
Laskimme 7 kysymyksen yhteispistemäärän.
Minimi on nolla (ei häiriötä, parempi tulos) ja maksimi on 70 (maksimi häiriö, huonompi tulos).
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kylkiluiden murtumakipu käytettäessä kannustinspirometriä
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 7 sekä kuukaudet 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12 toimenpiteen jälkeen
|
Kipu, joka on arvioitu 0–10 numeerisella arviointiasteikolla, jossa 0 vastaa ei kipua ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
|
Päivät 1, 2 ja 7 sekä kuukaudet 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12 toimenpiteen jälkeen
|
|
PAHIN kylkiluiden murtumakipu edellisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 7 sekä kuukaudet 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12 toimenpiteen jälkeen
|
Kipu, joka on arvioitu 0–10 numeerisella arviointiasteikolla, jossa 0 vastaa ei kipua ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
|
Päivät 1, 2 ja 7 sekä kuukaudet 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12 toimenpiteen jälkeen
|
|
KESKIMÄÄRÄINEN kylkiluumurtumakipu edellisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 7 sekä kuukaudet 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12 toimenpiteen jälkeen
|
Kipu, joka on arvioitu 0–10 numeerisella arviointiasteikolla, jossa 0 vastaa ei kipua ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
|
Päivät 1, 2 ja 7 sekä kuukaudet 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12 toimenpiteen jälkeen
|
|
VÄHIMMÄN kylkiluiden murtumakipu edellisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 7 sekä kuukaudet 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12 toimenpiteen jälkeen
|
Kipu, joka on arvioitu 0–10 numeerisella arviointiasteikolla, jossa 0 vastaa ei kipua ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
|
Päivät 1, 2 ja 7 sekä kuukaudet 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12 toimenpiteen jälkeen
|
|
NYKYINEN kylkiluiden murtumakipu edellisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 7 sekä kuukaudet 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12 toimenpiteen jälkeen
|
Kipu, joka on arvioitu 0–10 numeerisella arviointiasteikolla, jossa 0 vastaa ei kipua ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
|
Päivät 1, 2 ja 7 sekä kuukaudet 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12 toimenpiteen jälkeen
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 7 sekä kuukaudet 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12 toimenpiteen jälkeen
|
Viimeisen 24 tunnin aikana käytetyn opioidin määrä (mitattu lopulta morfiiniekvivalentteina)
|
Päivät 1, 2 ja 7 sekä kuukaudet 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12 toimenpiteen jälkeen
|
|
Kylkiluiden murtuman aiheuttamat unihäiriöt
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 7 sekä kuukaudet 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12 toimenpiteen jälkeen
|
Edellisenä yönä kylkiluiden murtumakipujen aiheuttamien heräämisten määrä
|
Päivät 1, 2 ja 7 sekä kuukaudet 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12 toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian M Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
- Opintojohtaja: John J Finneran IV, MD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- cESPB for Rib Fractures
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .