Kontinuierliche Erector Spinae Plane Blocks für Rippenfrakturen

Rippenfrakturen gehören zu den häufigsten Verletzungen bei Traumapatienten. Diese Frakturen sind mit erheblichen Schmerzen sowie einer verminderten Fähigkeit verbunden, tief einzuatmen oder zu husten, um Sekrete zu entfernen, was zusammen zu Komplikationen der Lunge und Atmung führt, was zu Risiken weiterer Verletzungen und sogar zum Tod führt.

Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) ist eine Nervenblockade, die mehrere Rippenbrüche mit einer einzigen Injektion abdeckt. Bei dieser Blockade wird ein Lokalanästhetikum in den Rücken oberflächlich der Wirbelkörper injiziert. Eine Studie ergab, dass sich die Fähigkeit, Luft in die und aus der Lunge zu befördern, mit der Verabreichung einer ESPB-Einzelinjektion praktisch verdoppelte, während sich das Schmerzniveau fast halbierte.

Eine Einzelinjektions-Nervenblockade dauert weniger als 24 Stunden, während eine perineurale Lokalanästhesie-Infusion (auch als "kontinuierliche periphere Nervenblockade" bezeichnet) über mehrere Tage verabreicht werden kann. Dazu wird ein winziger Schlauch durch die Haut und in den Bereich um die Nerven eingeführt, wonach mehr Lokalanästhetika verabreicht werden können, um die betäubende Wirkung zu verlängern. Die Möglichkeit, die Dauer einer ESPB mit örtlicher Betäubung über einen Perineuralkatheter zu verlängern, wurde nicht untersucht.

Wir führen daher eine randomisierte, kuttenmaskierte, placebokontrollierte Studie mit parallelen Armen durch, um die Zugabe eines kontinuierlichen ESPB zu einem ESPB mit Einzelinjektion nach einem traumatischen Rippenbruch zu untersuchen. Bei den Probanden handelt es sich um Personen, die sich mit Rippenfrakturen und erheblichen Schmerzen vorstellen. Denjenigen, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, wird ein ESP-Katheter unter Ultraschallführung auf der ipsilateralen Seite auf Höhe der am weitesten unten liegenden Fraktur eingeführt. Bei beidseitigen Frakturen wird zusätzlich ein zweiter Katheter auf der verbleibenden Seite eingelegt. Das Einzelinjektions-ESSB wird jedem Katheter mit 20 ml Ropivacain 0,5 % (mit Epinephrin) verabreicht.

Probanden mit einem genau eingeführten Katheter, basierend auf der Visualisierung der Ausbreitung des Lokalanästhetikums, werden einer von zwei möglichen perineuralen Behandlungen zugeordnet, die nach unilateralen vs. bilateralen Frakturen stratifiziert sind (Verhältnis 1: 1 in Blöcken von 2):

1. aktiv (Ropivacain 0,3 %)
2. Placebo (normale Kochsalzlösung)

Computergenerierte Randomisierungslisten werden vom UCSD Investigational Drug Service erstellt, der die Randomisierungslisten führt und sie nicht an die Prüfärzte weitergibt, bis die Studie abgeschlossen ist. Zu diesem Zeitpunkt werden sie Listen der Probanden bereitstellen, die „Behandlung A“ und „ Behandlung B", damit der Statistiker die Daten analysieren kann. Erst nachdem die Analyse abgeschlossen ist, werden "Behandlung A" und "Behandlung B" für die Ermittler für die Manuskripterstellung [Erstellung einer dreifach maskierten Studie] definiert. Zu beachten ist, dass bei bilateralen Kathetern die Behandlungen auf beiden Seiten immer identisch sind: Jedes Subjekt wird randomisiert einer einzigen Behandlung zugeteilt und nicht jeder Seite bilateraler Fälle.

Die Probanden erhalten eine basale Infusion von Studienflüssigkeit (Ropivacain vs. Placebo) 1 ml/h, um das Katheterlumen offen zu halten, sobald die Infusionspumpe mit einem 500-ml-Reservoir gestartet wird. Darüber hinaus beginnen 5 Stunden nach Beginn der Pumpe intermittierende Boli (13 ml programmierter automatischer Bolus alle 2 Stunden). Bei bilateralen Kathetern stellt eine 6-stündige Verzögerung für eine der Pumpen sicher, dass das Pumpenpaar für die Bolusdosen jede Stunde die Seite wechselt. Dieses Protokoll wird fast 71-72 Stunden Studienflüssigkeitsverabreichung bereitstellen.

Nach Erschöpfung des Lokalanästhetikumreservoirs entfernen die Probanden oder ihre Betreuer die Katheter mit telefonischen Anweisungen. Dies ist an der UC San Diego Standard für alle ambulanten kontinuierlichen peripheren Nervenblockaden und wird nicht nur für die Studienteilnahme gelten. Der Katheter wird im Müll entsorgt und die Infusionspumpe wird in einem voradressierten und frankierten Umschlag zurückgeschickt, der den Probanden vor Verlassen des Krankenhauses ausgehändigt wird.

Die Probanden werden telefonisch kontaktiert, um Studiendaten an den Tagen 1, 2, 7 nach dem Eingriff und in den Monaten 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 und 12 zu sammeln.

Das ultimative Ziel der vorgeschlagenen Forschungsrichtung ist es festzustellen, ob die Zugabe eines kontinuierlichen ESPB zu einem Einzelinjektions-ESB die Analgesie nach traumatischen Rippenfrakturen verlängert; und ob diese analgetische Intervention die Lungenmechanik verbessert, gemessen mit Incentive-Spirometrie.

Spezifisches Ziel 1: Bestimmung, ob die Zugabe eines kontinuierlichen ESPB zu einem ESPB mit Einzelinjektion das maximale Inspirationsvolumen nach traumatischen Rippenfrakturen verbessert.

Hypothese 1a: Das maximale Inspirationsvolumen wird am Nachmittag nach dem Eingriff [primärer Endpunkt] sowie zu anderen Zeitpunkten nach dem Eingriff [sekundäre Endpunkte] durch Hinzufügen eines kontinuierlichen ESPB zu einem ESPB mit Einzelinjektion signifikant erhöht [ gemessen mit einem Incentive-Spirometer].

Hypothese 1b: Das maximal eingeatmete Volumen als Prozentsatz des Ausgangswerts wird am Nachmittag nach dem Verfahren [sekundärer Endpunkt von größtem Interesse] sowie zu anderen Zeitpunkten nach dem Verfahren [sekundäre Endpunkte] mit dem Zusatz von signifikant erhöht einem kontinuierlichen ESPB zu einem ESPB mit Einzelinjektion [gemessen mit einem Incentive-Spirometer].

Spezifisches Ziel 2: Bestimmung, ob die Zugabe eines kontinuierlichen ESPB zu einem ESPB mit Einzelinjektion die mit Rippenfrakturen verbundenen Schmerzen verringert.

Hypothese 2a: Die Schwere der Rippenfrakturschmerzen in Ruhe wird innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff durch die Zugabe einer kontinuierlichen ESPB zu einer ESPB mit Einzelinjektion [gemessen anhand der Numeric Rating Scale for Pain] signifikant verringert.

Hypothese 2b: Die Schwere der Rippenfrakturschmerzen bei Verwendung des Spirometers oder Husten wird innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff durch die Zugabe eines kontinuierlichen ESPB zu einem ESPB mit Einzelinjektion [gemessen anhand der Numeric Rating Scale for Pain] signifikant verringert.

Hypothese 2c: Die Inzidenz chronischer Rippenfrakturschmerzen wird 6 und 12 Monate nach einer Rippenfraktur durch die Zugabe einer kontinuierlichen ESPB zu einer Einzelinjektions-ESB [gemessen unter Verwendung der Numeric Rating Scale for Pain] signifikant verringert.

Hypothese 2d: Die Schwere chronischer Rippenfrakturschmerzen wird 6 und 12 Monate nach einer Rippenfraktur durch die Zugabe einer kontinuierlichen ESPB zu einer ESPB mit Einzelinjektion [gemessen unter Verwendung der Numeric Rating Scale for Pain] signifikant verringert.