Kontinuerliga Erector Spinae Plane Blocks för revbensfrakturer

Revbensfrakturer är en av de vanligaste skadorna hos traumapatienter. Dessa frakturer är förknippade med betydande smärta samt minskad förmåga att inspirera djupt eller hosta för att rensa sekret, vilket tillsammans leder till komplikationer i lungorna och andning som leder till risker för ytterligare skador och till och med dödsfall.

Erector spinae plane block (ESPB) är ett nervblock som täcker flera revbensfrakturer med en enda injektion. Detta blockering innebär injicering av lokalbedövning i ryggen ytligt till kotkropparna. En studie fann att förmågan att flytta luft in i och ut ur lungorna praktiskt taget fördubblades med administrering av en enda injektion ESPB medan smärtnivåerna nästan halverades.

Ett nervblock med singelinjektion varar mindre än 24 timmar medan en perineural lokalbedövningsinfusion (även kallad "kontinuerlig perifer nervblockad") kan administreras i flera dagar. Detta innebär att man för in ett litet rör genom huden och in i området runt nerverna, varefter mer lokalbedövning kan administreras för att förlänga den bedövande effekten. Möjligheten att förlänga varaktigheten av en ESPB med lokalbedövning via en perineural kateter har inte undersökts.

Vi genomför därför en randomiserad, mag-maskerad, placebokontrollerad, parallell-arm studie för att undersöka tillägget av en kontinuerlig ESPB till en singel-injektion ESPB efter traumatisk revbensfraktur. Försökspersonerna kommer att vara individer som har revbensfraktur(er) och betydande smärta. De som samtycker till att delta i denna studie kommer att få en ESP-kateter införd med hjälp av ultraljudsvägledning på den ipsilaterala sidan i nivå med den nedre frakturen. För bilaterala frakturer kommer även en andra kateter att föras in på den återstående sidan. Engångsinjektionen ESPB kommer att administreras till varje kateter med 20 ml ropivakain 0,5 % (med epinefrin).

Försökspersoner med en exakt införd kateter baserad på visualisering av lokalbedövningsspridning kommer att tilldelas en av två möjliga perineurala behandlingar stratifierade av unilaterala kontra bilaterala frakturer (förhållande 1:1 i block om 2):

1. aktiv (ropivakain 0,3%)
2. placebo (normal koksaltlösning)

Datorgenererade randomiseringslistor kommer att skapas av UCSD Investigational Drug Service som kommer att behålla randomiseringslistorna och inte lämna ut dem till utredarna förrän studien är slutförd, då de kommer att tillhandahålla listor över försökspersoner som fått "Behandling A" och " Behandling B" så att statistikern kan analysera data. Först efter att analysen är klar kommer "Behandling A" och "Behandling B" att definieras för utredarna för manuskriptberedning [som producerar en trippelmaskerad studie]. Observera att för bilaterala katetrar kommer behandlingarna på båda sidor alltid att vara identiska: varje patient kommer att randomiseras till en enda behandling och inte varje sida av bilaterala fall.

Försökspersonerna kommer att få en basal infusion av studievätska (ropivakain vs. placebo) 1 mL/h för att behålla kateterns lumen patent så snart infusionspumpen initieras med en 500 mL reservoar. Dessutom kommer intermittenta bolusdoser (13 mL programmerad automatisk bolus varannan timme) att börja 5 timmar efter pumpstart. För bilaterala katetrar kommer en 6-timmars fördröjning för en av pumparna att säkerställa att pumpparet växlar sida för bolusdoserna varje timme. Detta protokoll ger nästan 71-72 timmars administrering av studievätska.

Efter utmattning av lokalbedövningsmedelsreservoaren kommer försökspersoner eller deras vårdare att ta bort katetrarna med instruktioner via telefon. Detta är standard vid UC San Diego för alla ambulerande kontinuerliga perifera nervblockader och kommer inte att vara unikt för studiedeltagande. Katetern kan kasseras i papperskorgen och infusionspumpen kommer att returneras med ett föradresserat och portobetalt kuvert som ges till försökspersonerna innan de lämnar sjukhuset.

Försökspersonerna kommer att kontaktas per telefon för att samla in studiedata på dagarna 1, 2, 7 efter ingreppet och vid månaderna 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 och 12.

Det slutliga målet med den föreslagna forskningslinjen är att fastställa om tillägget av en kontinuerlig ESPB till en ESPB med en enda injektion förlänger analgesin efter traumatiska revbensfrakturer; och om detta analgetiska ingrepp förbättrar lungmekaniken mätt med incitamentspirometri.

Specifikt mål 1: Att avgöra om tillägget av en kontinuerlig ESPB till en enkelinjektion ESPB förbättrar maximal inandningsvolym efter traumatisk(a) revbensfraktur(er).

Hypotes 1a: Den maximala inandade volymen kommer att ökas avsevärt på eftermiddagen efter proceduren [primär endpoint] såväl som vid andra tidpunkter efter proceduren [sekundära slutpunkter] med tillägg av en kontinuerlig ESPB till en enkelinjektion ESPB [ mätt med en incitamentspirometer].

Hypotes 1b: Den maximala inandade volymen i procent av baslinjen kommer att ökas avsevärt på eftermiddagen efter proceduren [sekundär slutpunkt av störst intresse], såväl som vid andra tidpunkter efter proceduren [sekundära slutpunkter] med tillägg av en kontinuerlig ESPB till en enkelinjektion ESPB [uppmätt med en incitamentspirometer].

Specifikt mål 2: Att avgöra om tillägget av en kontinuerlig ESPB till en enkelinjektion ESPB minskar smärtan i samband med revbensfraktur(er).

Hypotes 2a: Svårighetsgraden av revbensfraktursmärta i vila kommer att minska signifikant inom de 12 månaderna efter proceduren med tillägg av en kontinuerlig ESPB till en enkelinjektion ESPB [uppmätt med den numeriska bedömningsskalan för smärta].

Hypotes 2b: Svårighetsgraden av revbensfraktursmärta vid användning av spirometer eller hosta kommer att minska markant inom de 12 månaderna efter proceduren med tillägg av en kontinuerlig ESPB till en enkelinjektion ESPB [uppmätt med den numeriska betygsskalan för smärta].

Hypotes 2c: Incidensen av kronisk revbensfraktursmärta kommer att minska signifikant 6 och 12 månader efter en revbensfraktur med tillägg av en kontinuerlig ESPB till en enkelinjektion ESPB [uppmätt med den numeriska bedömningsskalan för smärta].

Hypotes 2d: Svårighetsgraden av kronisk revbensfraktursmärta kommer att minska markant 6 och 12 månader efter en revbensfraktur med tillägg av en kontinuerlig ESPB till en ESPB för singelinjektion [uppmätt med den numeriska bedömningsskalan för smärta].