Kontinuální rovinné bloky Erector Spinae pro zlomeniny žeber

Zlomeniny žeber jsou jedním z nejčastějších poranění u pacientů s traumatem. Tyto zlomeniny jsou spojeny s výraznou bolestí a také se sníženou schopností hluboce se nadechnout nebo odkašlávat k vyčištění sekretu, což společně vede ke komplikacím plic a dýchání, což vede k riziku dalšího zranění a dokonce smrti.

Blokáda roviny erector spinae (ESPB) je nervový blok, který pokrývá mnohočetné zlomeniny žeber jednou injekcí. Tento blok zahrnuje injekci lokálního anestetika do zad povrchově k tělům obratlů. Jedna studie zjistila, že schopnost pohybovat vzduchem do a z plic se prakticky zdvojnásobila podáním jedné injekce ESPB, zatímco úroveň bolesti se snížila téměř na polovinu.

Nervová blokáda s jednou injekcí trvá méně než 24 hodin, zatímco perineurální lokální anestetická infuze (také nazývaná "nepřetržitá periferní nervová blokáda") může být podávána po několik dní. To znamená vložení malé trubičky přes kůži a do oblasti kolem nervů, po kterém lze podat více lokálního anestetika, aby se prodloužily účinky znecitlivění. Možnost prodloužení doby ESPB podáním lokálního anestetika perineurálním katetrem nebyla zkoumána.

Provádíme proto randomizovanou, trojnásobně maskovanou, placebem kontrolovanou studii s paralelním ramenem, abychom prozkoumali přidání kontinuálního ESPB k ESPB s jednou injekcí po traumatické zlomenině žeber. Subjekty budou jedinci, kteří mají zlomeninu(y) žeber a výraznou bolest. Těm, kteří souhlasí s účastí v této studii, bude zaveden ESP katétr pomocí ultrazvukového navádění na ipsilaterální stranu na úrovni nejspodnější zlomeniny. U oboustranných zlomenin bude také zaveden druhý katétr na zbývající stranu. Jednoinjekce ESPB bude podána do každého katétru s 20 ml ropivakainu 0,5% (s adrenalinem).

Jedinci s přesně zavedeným katétrem na základě vizualizace šíření lokálního anestetika budou zařazeni do jednoho ze dvou možných perineurálních ošetření stratifikovaných podle jednostranných vs. bilaterálních zlomenin (poměr 1:1 v blocích po 2):

1. aktivní (ropivakain 0,3 %)
2. placebo (normální fyziologický roztok)

Počítačem generované randomizační seznamy vytvoří UCSD Investigational Drug Service, která bude uchovávat randomizační seznamy a neposkytne je vyšetřovatelům, dokud nebude studie dokončena, kdy poskytnou seznamy subjektů, které dostaly "Léčbu A" a " Léčba B“, aby statistik mohl analyzovat data. Teprve poté, co je analýza dokončena, bude pro vyšetřovatele definováno „Léčba A“ a „Léčba B“ pro přípravu rukopisu [produkující studii se třemi maskami]. Je třeba poznamenat, že u bilaterálních katétrů bude léčba na obou stranách vždy identická: každý subjekt bude randomizován na jednu léčbu, nikoli na každou stranu bilaterálních případů.

Subjekty dostanou bazální infuzi studované tekutiny (ropivakain vs. placebo) 1 ml/h, aby se lumen katétru udržel průchodný, jakmile je infuzní pumpa spuštěna s 500 ml rezervoárem. Kromě toho začnou 5 hodin po zahájení pumpy přerušované bolusy (13 ml naprogramovaný automatický bolus každé 2 hodiny). U bilaterálních katétrů 6hodinové zpoždění u jedné z pump zajistí, že se dvojice pump každou hodinu vystřídají strany bolusových dávek. Tento protokol poskytne téměř 71-72 hodin podávání studijní tekutiny.

Po vyčerpání zásobníku lokálního anestetika subjekty nebo jejich ošetřovatelé vyjmou katétry podle pokynů poskytnutých telefonicky. To je standardní na UC San Diego pro všechny ambulantní kontinuální periferní nervové bloky a nebude to jedinečné pro účast ve studii. Katétr je jednorázový v odpadkovém koši a infuzní pumpa bude vrácena pomocí obálky s předem uvedenou adresou a zaplaceným poštovným, která bude subjektům poskytnuta před opuštěním nemocnice.

Subjekty budou telefonicky kontaktovány, aby shromáždily údaje o studii ve dnech 1, 2, 7 a v měsících 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 a 12.

Konečným cílem navrhované linie výzkumu je určit, zda přidání kontinuálního ESPB k ESPB s jednou injekcí prodlužuje analgezii po traumatických zlomeninách žeber; a pokud tato analgetická intervence zlepší plicní mechaniku měřenou stimulační spirometrií.

Specifický cíl 1: Zjistit, zda přidání kontinuálního ESPB k jednorázovému ESPB zlepšuje maximální inspirační objem po traumatické zlomenině (zlomeninách) žeber.

Hypotéza 1a: Maximální vdechovaný objem se výrazně zvýší odpoledne po výkonu [primární cílový bod] a také v dalších časových bodech po výkonu [sekundární cílové body] přidáním kontinuálního ESPB k ESPB s jednou injekcí [ měřeno motivačním spirometrem].

Hypotéza 1b: Maximální vdechovaný objem jako procento výchozí hodnoty se výrazně zvýší odpoledne po postupu [sekundární cílový bod největšího zájmu], stejně jako v dalších časových bodech po postupu [sekundární koncové body] s přidáním kontinuální ESPB až jednovstřikový ESPB [měřeno motivačním spirometrem].

Specifický cíl 2: Zjistit, zda přidání kontinuálního ESPB k jednorázové injekci ESPB snižuje bolest spojenou se zlomeninou (zlomeninami) žeber.

Hypotéza 2a: Závažnost bolesti při zlomenině žeber v klidu bude významně snížena během 12 měsíců po výkonu přidáním kontinuálního ESPB k ESPB s jednou injekcí [měřeno pomocí numerické hodnotící škály pro bolest].

Hypotéza 2b: Závažnost bolesti při zlomenině žeber při použití spirometru nebo při kašli se významně sníží během 12 měsíců po zákroku přidáním kontinuálního ESPB k ESPB s jednou injekcí [měřeno pomocí numerické hodnotící škály pro bolest].

Hypotéza 2c: Výskyt chronické bolesti při zlomenině žeber se významně sníží 6 a 12 měsíců po zlomenině žebra přidáním kontinuálního ESPB k ESPB s jednou injekcí [měřeno pomocí numerické hodnotící škály pro bolest].

Hypotéza 2d: Závažnost chronické bolesti při zlomenině žeber se významně sníží 6 a 12 měsíců po zlomenině žebra přidáním kontinuálního ESPB k ESPB s jednou injekcí [měřeno pomocí numerické hodnotící škály pro bolest].