Folyamatos Erector Spinae síktömbök bordatörésekre
Folyamatos erector Spinae síkblokkok fájdalomcsillapításra és a spirometria javítására traumás bordatörés után
A bordatörés a traumás betegek egyik leggyakoribb sérülése. Ezek a törések jelentős fájdalommal, valamint a mély belélegzés vagy a váladék kiürítésének köhögésének csökkenésével járnak, amelyek együtt tüdő- és légzési szövődményekhez vezetnek, ami további sérülések, sőt akár halál kockázatához vezet.
Egy nemrégiben végzett tanulmány kimutatta, hogy a levegőt a tüdőbe és onnan kijuttató képesség gyakorlatilag megduplázódott az egyszeri injekciós Erector Spainae Plane Block (ESPB) beadásával, miközben a fájdalomszint csaknem felére csökkent. Azonban az egyszeri injekciós idegblokk 24 óránál rövidebb ideig tart, míg a perineurális helyi érzéstelenítő infúzió (amit "folyamatos perifériás idegblokknak" is neveznek) több napig is beadható. Ez azt jelenti, hogy egy apró csövet kell behelyezni a bőrön keresztül az idegek körüli területre, majd több helyi érzéstelenítőt lehet beadni, meghosszabbítva a zsibbadást.
Nem vizsgálták az ESPB időtartamának meghosszabbítását perineurális katéteren keresztül történő helyi érzéstelenítéssel. Ezért egy randomizált, hármas maszkos, placebo-kontrollos, párhuzamos karú vizsgálatot végzünk annak vizsgálatára, hogy traumás bordatörést követően folyamatos ESPB-t adtak-e az egyszeri injekciós ESPB-hez.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az ösztönző spirometriával mért maximális belélegzett térfogat lesz az idegblokkoló eljárást követő délutánon. Feltételezzük, hogy a maximális belélegzett térfogat jelentősen megnő a délutáni eljárást követően, ha folyamatos ESPB-t adunk az egyszeri befecskendezéses ESPB-hez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A bordatörés a traumás betegek egyik leggyakoribb sérülése. Ezek a törések jelentős fájdalommal, valamint a mély belélegzés vagy a váladék kiürítésének köhögésének csökkenésével járnak, amelyek együtt tüdő- és légzési szövődményekhez vezetnek, ami további sérülések, sőt akár halál kockázatához vezet.
Az erector spinae síkblokk (ESPB) egy idegblokk, amely több bordatörést fed le egyetlen injekcióval. Ez a blokk azt jelenti, hogy helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a hátba, felületesen a csigolyatestekhez. Egy tanulmány megállapította, hogy a levegőnek a tüdőbe és onnan történő kijuttatásának képessége gyakorlatilag megduplázódott az egyszeri injekciós ESPB beadásával, miközben a fájdalom szintje csaknem felére csökkent.
Az egyszeri injekciós idegblokk 24 óránál rövidebb ideig tart, míg a perineurális helyi érzéstelenítő infúzió (más néven "folyamatos perifériás idegblokk") több napig is beadható. Ez azt jelenti, hogy egy apró csövet kell behelyezni a bőrön keresztül az idegek körüli területre, majd több helyi érzéstelenítőt lehet beadni, meghosszabbítva a zsibbadást. Nem vizsgálták az ESPB időtartamának meghosszabbítását perineurális katéteren keresztül történő helyi érzéstelenítéssel.
Ezért egy randomizált, pacalmaszkos, placebo-kontrollos, párhuzamos karú vizsgálatot végzünk annak vizsgálatára, hogy traumás bordatörést követően folyamatos ESPB-t adtak-e az egyszeri injekciós ESPB-hez. Az alanyok olyan személyek, akiknél bordatörés(ek) és jelentős fájdalom jelentkezik. Azok, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, egy ESP katétert helyeznek be ultrahangos vezérléssel az azonos oldali oldalon, a legalacsonyabb törés szintjén. Kétoldali törések esetén egy második katétert is behelyeznek a fennmaradó oldalra. Az egyszeri injekciós ESPB-t minden katéterbe 20 ml 0,5%-os ropivakainnal (epinefrinnel) adjuk be.
Azokat az alanyokat, akiknél a helyi érzéstelenítés terjedésének vizualizálása alapján pontosan behelyezett katétert használnak, a két lehetséges perineurális kezelés egyikére osztják be, amelyek egyoldali vagy kétoldali törések szerint vannak rétegezve (1:1 arány 2-es blokkban):
- aktív (ropivakain 0,3%)
- placebo (normál sóoldat)
Számítógéppel generált randomizációs listákat az UCSD Investigational Drug Service fogja létrehozni, amely megőrzi a randomizációs listákat, és nem adja ki azokat a vizsgálóknak a vizsgálat befejezéséig. Ekkor adnak listát azokról az alanyokról, akik „A kezelésben” és „ B kezelés", hogy a statisztikus elemezze az adatokat. Csak az elemzés befejezése után határozzák meg az "A kezelést" és a "B kezelést" a nyomozók számára a kézirat-előkészítéshez [hármas maszkos vizsgálatot készítve]. Megjegyzendő, hogy a kétoldali katéterek esetében a kezelések mindkét oldalon mindig azonosak lesznek: minden alany véletlenszerűen egyetlen kezelésre kerül, és nem a kétoldali esetek mindkét oldalára.
Az alanyok alapinfúziót kapnak vizsgálati folyadékból (ropivakain vs. placebo) 1 ml/óra sebességgel, hogy a katéter lumenét szabadon tartsák, amint az infúziós pumpát egy 500 ml-es tartályból elindítják. Ezenkívül az időszakos bólusok (13 ml programozott automatikus bólus 2 óránként) a pumpa elindítása után 5 órával megkezdődnek. Kétoldali katéterek esetén az egyik pumpa 6 órás késleltetése biztosítja, hogy a pumpapárok óránként váltakoznak a bolus adagok beadásához. Ez a protokoll közel 71-72 órás vizsgálati folyadék beadást biztosít.
A helyi érzéstelenítő tartály kimerülése után az alanyok vagy gondozóik telefonos utasítások alapján eltávolítják a katétert. Ez az UC San Diego-i egyetemen minden ambuláns, folyamatos perifériás idegblokk esetében szabványos, és nem csak a tanulmányokban való részvételre vonatkozik. A katéter eldobható a szemetesben, és az infúziós pumpát egy előre megcímzett és kifizetett borítékban adják vissza az alanyoknak, mielőtt elhagyják a kórházat.
Az alanyokkal telefonon felvesszük a kapcsolatot a vizsgálati adatok összegyűjtése érdekében az eljárást követő 1., 2., 7. napon, valamint a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 és 12 hónapokban.
A javasolt kutatási irány végső célja annak meghatározása, hogy a folyamatos ESPB hozzáadása az egyszeri injekciós ESPB-hez meghosszabbítja-e a traumás bordatörést követő fájdalomcsillapítást; és ha ez a fájdalomcsillapító beavatkozás javítja az ösztönző spirometriával mért pulmonalis mechanikát.
1. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy egy folyamatos ESPB hozzáadása az egyszeri injekciós ESPB-hez javítja-e a maximális belégzési térfogatot traumás bordatörés(ek) után.
1a hipotézis: A maximális belélegzett térfogat jelentősen megnő az eljárást követő délutáni órákban [elsődleges végpont], valamint az eljárást követő más időpontokban [másodlagos végpontok] folyamatos ESPB hozzáadásával az egyszeri befecskendezéses ESPB-hez [ ösztönző spirométerrel mérve].
1b hipotézis: Az alapvonal százalékában kifejezett maximális belélegzett térfogat jelentősen megnő az eljárást követő délutánon [a legnagyobb érdeklődésre számot tartó másodlagos végpont], valamint az eljárást követő más időpontokban [másodlagos végpontok], a egy folyamatos ESPB egy egyszeri befecskendezéses ESPB [ösztönző spirométerrel mérve].
2. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy egy folyamatos ESPB hozzáadása az egyszeri injekciós ESPB-hez csökkenti-e a bordatörés(ek)hez kapcsolódó fájdalmat.
2a. hipotézis: A bordatörés fájdalmának súlyossága nyugalmi állapotban jelentősen csökkenni fog az eljárást követő 12 hónapon belül folyamatos ESPB hozzáadásával az egyszeri injekciós ESPB-hez [a fájdalom numerikus értékelési skálájával mérve].
2b. hipotézis: A spirométer vagy köhögés során fellépő bordatörési fájdalom súlyossága jelentősen csökken az eljárást követő 12 hónapon belül, ha az egyszeri injekciós ESPB-hez folyamatos ESPB-t adnak [a fájdalom numerikus besorolási skálájával mérve].
2c. hipotézis: A bordatörést követő 6. és 12. hónapban a krónikus bordatörési fájdalom előfordulási gyakorisága szignifikánsan csökkenni fog, ha folyamatos ESPB-t adnak az egyszeri injekciós ESPB-hez [a fájdalom numerikus értékelési skálájával mérve].
2d. hipotézis: A bordatörést követően 6 és 12 hónappal a krónikus bordatörés fájdalmának súlyossága jelentősen csökken, ha az egyszeri injekciós ESPB-hez folyamatos ESPB-t adnak [a fájdalom numerikus értékelési skálájával mérve].
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University California San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- összesen 1-6 bordatörés, legalább 3 cm-rel távolabb a costo-transverzális ízülettől (kétoldali törések elfogadhatók, de a két oldal együttesen nem haladhatja meg a 6 törést)
- regionális érzéstelenítést kér a befogadó szolgálat
- a beteg elfogadja a perineurális katéter behelyezését és az azt követő vizsgálati folyadékkezelést.
Kizárási kritériumok:
- krónikus opioidhasználat (napi használat a bemutatást megelőző 2 héten belül, és a használat időtartama > 4 hét; megjegyzendő, hogy az opioidhasználatra vonatkozó bármilyen vizsgálatra nem kerül sor a vizsgálat részeként, de standard ellátásként)
- terhesség
- bebörtönzés
- képtelen kommunikálni a nyomozókkal
- súly < 45 kg vagy kóros elhízás (testtömegindex > 40 kg/m2)
- komorbiditás, amely kizárja akár a perineurális katéter behelyezését, akár az ezt követő ambuláns perineurális helyi érzéstelenítő beadását (pl. aktuális fertőzés a katéter behelyezési helyén, ismert máj- vagy veseelégtelenség, bármilyen etiológiájú immunhiányos állapot)
- minden olyan beteg, aki nem tudja megfelelően elvégezni az ösztönző spirometriát, mivel ez az elsődleges eredménymérő
- minden olyan beteg, akinek a mentális képessége a sebészeti szolgálat által meghatározott bármilyen mértékű csökkent
- bármilyen okból, amiért a vizsgáló úgy véli, hogy a vizsgálatban való részvétel nem szolgálná a potenciális alany legjobb érdekét
- csapkodó mellkas
- mellkasi cső
- az 1. borda törése mindkét oldalon
- a bordatörés(ek)en kívül bármilyen sérülés, amely potenciálisan befolyásolja a belégzési erőfeszítést vagy a térfogatot (pl. kulcscsonttörés)
- képtelenség kapcsolatba lépni a nyomozókkal a perineurális adminisztráció során, és fordítva (pl. telefonos hozzáférés hiánya).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív kezelés
Ez a csoport egyetlen injekciós idegblokkot kap 0,5%-os ropivakainból (20 ml), majd 0,3%-os ropivakain infúziót/bolusokat kap (folyamatos blokk).
|
Ropivakain 0,3%-os beadása erector spinae sík perineurális katéteren keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ez a csoport egyetlen injekciós idegblokkot kap 0,5%-os (20 ml) ropivakainból, amelyet normál sóoldat infúziója/bolusai követnek.
|
Normál sóoldat beadása erector spinae sík perineurális katéteren keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális ihletésű kötet – abszolút
Időkeret: Az eljárást követő napon 1200 és 1700 között
|
Kézi ösztönző spirométerrel mérve.
A három mérés közül a legjobbat rögzíti a rendszer a maximális belélegzett térfogatként.
|
Az eljárást követő napon 1200 és 1700 között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális ihletésű kötet – abszolút
Időkeret: A műtét utáni 2. és 7. napon délután, a műtét utáni hónapokban 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 és 12
|
Kézi ösztönző spirométerrel mérve.
A három mérés közül a legjobbat rögzíti a rendszer a maximális belélegzett térfogatként.
|
A műtét utáni 2. és 7. napon délután, a műtét utáni hónapokban 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 és 12
|
|
Maximális inspirált mennyiség – Százalékos változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás előtt
Időkeret: A műtét utáni 1., 2. és 7. napon délután, a műtét utáni hónapokban 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 és 12
|
Kézi ösztönző spirométerrel mérve.
A három mérés közül a legjobbat rögzíti a rendszer a maximális belélegzett térfogatként.
|
A műtét utáni 1., 2. és 7. napon délután, a műtét utáni hónapokban 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 és 12
|
|
Rövid fájdalomleltár (rövid forma, interferencia alskála)
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12 hónap az eljárást követően
|
A Brief Pain Inventory (rövid forma, interferencia skála) egy olyan eszköz, amelyet kifejezetten a fájdalom és annak a fizikai és érzelmi működésre gyakorolt hatásának felmérésére terveztek [7 kérdés kifejezetten a bordatörés fájdalmával, nem pedig más sérülésekkel].
Kiszámoltuk a 7 kérdés összpontszámát.
A minimum nulla (nincs interferencia, jobb eredmény), a maximum pedig 70 (maximális interferencia, rosszabb eredmény).
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12 hónap az eljárást követően
|
|
Bordatörési fájdalom ösztönző spirométer használatakor
Időkeret: 1., 2. és 7. nap, valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12 hónap az eljárást követően
|
A fájdalom 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála alapján, ahol 0 a fájdalom hiányának, 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalomnak felel meg
|
1., 2. és 7. nap, valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12 hónap az eljárást követően
|
|
A legrosszabb bordatörési fájdalom az előző 24 órában
Időkeret: 1., 2. és 7. nap, valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12 hónap az eljárást követően
|
A fájdalom 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála alapján, ahol 0 a fájdalom hiányának, 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalomnak felel meg
|
1., 2. és 7. nap, valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12 hónap az eljárást követően
|
|
ÁTLAGOS bordatörési fájdalom az előző 24 órában
Időkeret: 1., 2. és 7. nap, valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12 hónap az eljárást követően
|
A fájdalom 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála alapján, ahol 0 a fájdalom hiányának, 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalomnak felel meg
|
1., 2. és 7. nap, valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12 hónap az eljárást követően
|
|
LEGKEVÉSBB bordatörési fájdalom az előző 24 órában
Időkeret: 1., 2. és 7. nap, valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12 hónap az eljárást követően
|
A fájdalom 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála alapján, ahol 0 a fájdalom hiányának, 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalomnak felel meg
|
1., 2. és 7. nap, valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12 hónap az eljárást követően
|
|
JELENLEGI bordatörési fájdalom az előző 24 órában
Időkeret: 1., 2. és 7. nap, valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12 hónap az eljárást követően
|
A fájdalom 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála alapján, ahol 0 a fájdalom hiányának, 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalomnak felel meg
|
1., 2. és 7. nap, valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12 hónap az eljárást követően
|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: 1., 2. és 7. nap, valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12 hónap az eljárást követően
|
Az elmúlt 24 órában felhasznált opioid mennyisége (végső soron morfium egyenértékben mérve)
|
1., 2. és 7. nap, valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12 hónap az eljárást követően
|
|
Bordatörési fájdalom miatti alvászavarok
Időkeret: 1., 2. és 7. nap, valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12 hónap az eljárást követően
|
Bordatörési fájdalom miatti felébredések száma előző éjszaka
|
1., 2. és 7. nap, valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 12 hónap az eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian M Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
- Tanulmányi igazgató: John J Finneran IV, MD, University of California, San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- cESPB for Rib Fractures
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .