自動顕微鏡評価研究 (AutoMic)
2023年11月15日 更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
マラリア診断のための自動顕微鏡ソリューションの臨床評価
1904 年にギムザ染色が導入されて以来、今日に至るまでマラリア顕微鏡検査がマラリア診断の標準となっています。 しかし、マラリア原虫の顕微鏡検出は多大な労力と時間がかかり、専門知識が必要です。 さらに、スライドの解釈は、染色技術と技術者の専門知識に大きく依存します。
これらに対処するために、複数の組織が次世代顕微鏡を開発し、スライドの準備、解釈、データ収集、またはこれらの機能の組み合わせを改善できる次世代顕微鏡に向けて取り組んでいます。
この研究では、miLab™ およびその他の次世代自動顕微鏡ソリューションとマラリア迅速診断検査 (RDT) リーダー アプリの前向き評価がマラリア流行国で実施され、マラリア臨床症例の検出に関する臨床パフォーマンスを評価します。 POC。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
190
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Khartoum、スーダン
- Institute of Endemic Diseases, Medical Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
マラリアを示唆する症状があり、医療施設での治療を求めている患者
説明
包含基準:
- 5歳以上
- 患者が入院している医療施設での顕微鏡検査によって確認されたマラリアの状態（陽性または陰性）
- インフォームドコンセントフォームに署名し（18 歳以上の成人および子供の親/法定後見人）、同意する（13 ～ 17 歳の子供）ことで、自由に参加に同意します。
- 登録時に指穿刺血液サンプルを提供する意思がある
除外基準:
- 過去4週間以内に抗マラリア治療を受けたことがある
- WHOのガイドラインで定義されている、重篤な疾患および/または中枢神経系感染症の症状および兆候の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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場合
症状のある患者がPCR検査でマラリア陽性となった
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マラリア診断および医療用途向けの次世代顕微鏡ツール
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コントロール
PCR検査でマラリア陰性の症状のある患者
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マラリア診断および医療用途向けの次世代顕微鏡ツール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床成績評価
時間枠：最長6ヶ月
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マラリア臨床症例検出のための参照検査として nPCR を使用した、次世代顕微鏡ツールの 95% 信頼区間 (感度、特異度) による臨床パフォーマンス特性の点推定値
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最長6ヶ月
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一致
時間枠：最長6ヶ月
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アプリと視覚的読み取り値間のマラリア診断の解釈における一致率の 95% 信頼区間による点推定値
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月21日
最初の投稿 (実際)
2020年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。