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Evaluierungsstudie zur automatisierten Mikroskopie (AutoMic)

15. November 2023 aktualisiert von: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Klinische Bewertung automatisierter Mikroskoplösungen für die Malariadiagnose

Seit der Einführung der Giemsa-Färbung im Jahr 1904 bis heute ist die Malariamikroskopie der Standard für die Malariadiagnose. Der mikroskopische Nachweis von Malariaparasiten ist jedoch arbeitsintensiv, zeitaufwändig und erfordert Fachwissen. Darüber hinaus hängt die Interpretation des Objektträgers stark von der Färbetechnik und dem Fachwissen des Technikers ab.

Um diese Probleme anzugehen, haben mehrere Organisationen Mikroskope der nächsten Generation entwickelt, um auf ein Mikroskop der nächsten Generation umzusteigen, das die Objektträgervorbereitung, Interpretation oder Datenerfassung oder eine Kombination dieser Funktionen verbessern kann.

In dieser Studie wird eine prospektive Evaluierung von miLab™ und anderen automatisierten Mikroskoplösungen der nächsten Generation sowie einer Lese-App für Malaria-Schnelldiagnosetests (RDT) in Malaria-Endemieländern durchgeführt, um deren klinische Leistung bei der Erkennung klinischer Malariafälle zu bewerten POC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • Institute of Endemic Diseases, Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Symptomen, die auf Malaria hinweisen, suchen klinische Behandlung in Gesundheitseinrichtungen auf

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 5 Jahren oder älter
  • Malariastatus (positiv oder negativ), festgestellt durch Mikroskopie in der Gesundheitseinrichtung, in der sich der Patient vorstellt
  • Freie Zustimmung zur Teilnahme durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (Erwachsene ab 18 Jahren und Elternteil/Erziehungsberechtigter eines Kindes) und Zustimmung (Kinder im Alter von 13 bis 17 Jahren)
  • Bereit, bei der Einschreibung eine Blutprobe aus der Fingerabdruckprobe abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • In den vorangegangenen vier Wochen eine Malariabehandlung erhalten haben
  • Vorliegen von Symptomen und Anzeichen einer schweren Erkrankung und/oder Infektionen des Zentralnervensystems gemäß Definition in den WHO-Richtlinien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall
Symptomatische Patienten, die durch PCR positiv auf Malaria getestet wurden
Diagnosetest: Neuartige Malaria-Diagnostika und -Tools
Mikroskopiewerkzeuge der nächsten Generation für die Malariadiagnose und medizinische Anwendungen
Kontrolle
Symptomatische Patienten mit PCR-negativem Malaria-Test
Diagnosetest: Neuartige Malaria-Diagnostika und -Tools
Mikroskopiewerkzeuge der nächsten Generation für die Malariadiagnose und medizinische Anwendungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistungsbewertung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Punktschätzungen klinischer Leistungsmerkmale mit 95 %-Konfidenzintervallen (Sensitivität, Spezifität) von Mikroskopiewerkzeugen der nächsten Generation unter Verwendung von nPCR als Referenztest für die Erkennung klinischer Malariafälle
bis zu 6 Monaten
Konkordanz
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Punktschätzung mit 95 %-Konfidenzintervallen der prozentualen Übereinstimmung bei der Interpretation der Malariadiagnose zwischen der App und der visuellen Anzeige
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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