Automatiseret mikroskopi evalueringsundersøgelse (AutoMic)
Klinisk evaluering af automatiserede mikroskopløsninger til malariadiagnose
Siden introduktionen af Giemsa-farven i 1904 og frem til i dag, har malariamikroskopi været standarden for malariadiagnostik. Mikroskopisk påvisning af malariaparasitter er imidlertid arbejdskrævende, tidskrævende og ekspertisekrævende. Desuden er fortolkningen af objektglasset meget afhængig af farvningsteknikken og teknikerens ekspertise.
For at imødekomme disse har flere organisationer udviklet næste generations mikroskoper for at bevæge sig hen imod et næste generations mikroskop, der kan forbedre præparation af objektglas, fortolkning eller dataindsamling eller en kombination af disse funktioner.
I denne undersøgelse vil en prospektiv evaluering af miLab™ og andre næste generations automatiserede mikroskopløsninger samt en malaria-hurtig diagnostisk test (RDT)-læser-app blive udført i malaria-endemiske lande for at vurdere deres kliniske ydeevne til påvisning af malaria-kliniske tilfælde på POC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Khartoum, Sudan
- Institute of Endemic Diseases, Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 5 år eller ældre
- Malariastatus (positiv eller negativ) fastslået ved mikroskopi på sundhedsinstitution, hvor patienten er til stede
- Frit at acceptere at deltage ved at underskrive en informeret samtykkeformular (voksne i alderen 18 år og ældre og forældre/værge for et barn) og give samtykke (børn i alderen 13-17)
- Er villig til at give fingerprikkeblodprøve ved tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have modtaget malariabehandling i de foregående fire uger
- Tilstedeværelse af symptomer og tegn på alvorlig sygdom og/eller infektioner i centralnervesystemet, som defineret af WHOs retningslinjer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sag
Symptomatiske patienter positive for malaria ved PCR
|
Næste generation af mikroskopiværktøjer til malariadiagnose og medicinske applikationer
|
|
Styring
Symptomatiske patienter negative for malaria ved PCR
|
Næste generation af mikroskopiværktøjer til malariadiagnose og medicinske applikationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af klinisk ydeevne
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Punktestimat af kliniske præstationskarakteristika med 95 % konfidensintervaller (sensitivitet, specificitet) af næste generations mikroskopiværktøjer, der anvender nPCR som referencetest til påvisning af malaria-tilfælde
|
op til 6 måneder
|
|
Overensstemmelse
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Punktestimat med 95 % konfidensintervaller for den procentvise overensstemmelse ved fortolkning af malariadiagnostik mellem appen og visuel læsning
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MA013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .