Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret mikroskopi evalueringsundersøgelse (AutoMic)

15. november 2023 opdateret af: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Klinisk evaluering af automatiserede mikroskopløsninger til malariadiagnose

Siden introduktionen af ​​Giemsa-farven i 1904 og frem til i dag, har malariamikroskopi været standarden for malariadiagnostik. Mikroskopisk påvisning af malariaparasitter er imidlertid arbejdskrævende, tidskrævende og ekspertisekrævende. Desuden er fortolkningen af ​​objektglasset meget afhængig af farvningsteknikken og teknikerens ekspertise.

For at imødekomme disse har flere organisationer udviklet næste generations mikroskoper for at bevæge sig hen imod et næste generations mikroskop, der kan forbedre præparation af objektglas, fortolkning eller dataindsamling eller en kombination af disse funktioner.

I denne undersøgelse vil en prospektiv evaluering af miLab™ og andre næste generations automatiserede mikroskopløsninger samt en malaria-hurtig diagnostisk test (RDT)-læser-app blive udført i malaria-endemiske lande for at vurdere deres kliniske ydeevne til påvisning af malaria-kliniske tilfælde på POC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

190

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • Institute of Endemic Diseases, Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomer, der tyder på malaria, søger klinisk behandling på sundhedsfaciliteter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 5 år eller ældre
  • Malariastatus (positiv eller negativ) fastslået ved mikroskopi på sundhedsinstitution, hvor patienten er til stede
  • Frit at acceptere at deltage ved at underskrive en informeret samtykkeformular (voksne i alderen 18 år og ældre og forældre/værge for et barn) og give samtykke (børn i alderen 13-17)
  • Er villig til at give fingerprikkeblodprøve ved tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have modtaget malariabehandling i de foregående fire uger
  • Tilstedeværelse af symptomer og tegn på alvorlig sygdom og/eller infektioner i centralnervesystemet, som defineret af WHOs retningslinjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sag
Symptomatiske patienter positive for malaria ved PCR
Diagnostisk test: Ny malariadiagnostik og værktøjer
Næste generation af mikroskopiværktøjer til malariadiagnose og medicinske applikationer
Styring
Symptomatiske patienter negative for malaria ved PCR
Diagnostisk test: Ny malariadiagnostik og værktøjer
Næste generation af mikroskopiværktøjer til malariadiagnose og medicinske applikationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af klinisk ydeevne
Tidsramme: op til 6 måneder
Punktestimat af kliniske præstationskarakteristika med 95 % konfidensintervaller (sensitivitet, specificitet) af næste generations mikroskopiværktøjer, der anvender nPCR som referencetest til påvisning af malaria-tilfælde
op til 6 måneder
Overensstemmelse
Tidsramme: op til 6 måneder
Punktestimat med 95 % konfidensintervaller for den procentvise overensstemmelse ved fortolkning af malariadiagnostik mellem appen og visuel læsning
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Ny malariadiagnostik og værktøjer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner