Estudio de evaluación de microscopía automatizada (AutoMic)
Evaluación clínica de soluciones de microscopios automatizados para el diagnóstico de malaria
Desde la introducción de la tinción de Giemsa en 1904 hasta la actualidad, la microscopía de malaria ha sido la práctica estándar para el diagnóstico de malaria. Sin embargo, la detección microscópica de los parásitos de la malaria requiere mucha mano de obra, tiempo y experiencia. Además, la interpretación del portaobjetos depende en gran medida de la técnica de tinción y de la experiencia del técnico.
Para abordar estos problemas, varias organizaciones han desarrollado microscopios de próxima generación para avanzar hacia un microscopio de próxima generación que pueda mejorar la preparación, interpretación o recopilación de datos de los portaobjetos, o una combinación de estas características.
En este estudio, se realizará una evaluación prospectiva de miLab™ y otras soluciones de microscopios automatizados de próxima generación, así como una aplicación lectora de prueba de diagnóstico rápido (RDT) de malaria en países endémicos de malaria para evaluar su desempeño clínico para la detección de casos clínicos de malaria en POC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Khartoum, Sudán
- Institute of Endemic Diseases, Medical Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 5 años o más
- Estado de malaria (positivo o negativo) establecido mediante microscopía en el centro de salud donde se presenta el paciente.
- Aceptar participar libremente firmando un formulario de consentimiento informado (adultos mayores de 18 años y padre/tutor legal de un niño) y dando su consentimiento (niños de 13 a 17 años)
- Dispuesto a proporcionar una muestra de sangre por punción en el dedo al momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido tratamiento antipalúdico durante las cuatro semanas anteriores.
- Presencia de síntomas y signos de enfermedad grave y/o infecciones del sistema nervioso central, según lo definen las directrices de la OMS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Caso
Pacientes sintomáticos positivos a malaria por PCR
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Herramientas de microscopía de próxima generación para el diagnóstico de malaria y aplicaciones médicas.
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Control
Pacientes sintomáticos negativos a malaria por PCR
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Herramientas de microscopía de próxima generación para el diagnóstico de malaria y aplicaciones médicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del desempeño clínico
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Estimaciones puntuales de las características de desempeño clínico con intervalos de confianza del 95% (sensibilidad, especificidad) de herramientas de microscopía de próxima generación que utilizan nPCR como prueba de referencia para la detección de casos clínicos de malaria.
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hasta 6 meses
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Concordancia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Estimación puntual con intervalos de confianza del 95% del porcentaje de acuerdo en la interpretación del diagnóstico de malaria entre la aplicación y la lectura visual
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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