Исследование по оценке автоматизированной микроскопии (AutoMic)
Клиническая оценка решений для автоматизированных микроскопов для диагностики малярии
С момента появления окраски по Гимзе в 1904 году и до сегодняшнего дня микроскопия малярии является стандартом практики диагностики малярии. Однако микроскопическое обнаружение малярийных паразитов является трудоемким, отнимающим много времени и требующим большого опыта опытом. Более того, интерпретация слайдов во многом зависит от техники окрашивания и опыта техника.
Чтобы решить эти проблемы, несколько организаций разработали микроскопы следующего поколения, чтобы перейти к микроскопу следующего поколения, который может улучшить подготовку слайдов, интерпретацию или сбор данных или комбинацию этих функций.
В этом исследовании проспективная оценка miLab™ и других решений для автоматизированных микроскопов следующего поколения, а также приложения для чтения тестов для быстрой диагностики малярии (RDT) будет проведена в странах, эндемичных по малярии, чтобы оценить их клиническую эффективность для выявления клинических случаев малярии в ПОК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Khartoum, Судан
- Institute of Endemic Diseases, Medical Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 5 лет и старше
- Статус малярии (положительный или отрицательный), установленный с помощью микроскопии в медицинском учреждении, куда обращается пациент
- Свободное согласие на участие путем подписания формы информированного согласия (взрослые в возрасте 18 лет и старше и родитель/законный опекун ребенка) и предоставление согласия (дети в возрасте 13–17 лет)
- Готов предоставить образец крови из пальца при зачислении
Критерий исключения:
- Получение противомалярийного лечения в течение предшествующего четырехнедельного периода.
- Наличие симптомов и признаков тяжелого заболевания и/или инфекций центральной нервной системы, как это определено рекомендациями ВОЗ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случай
Симптоматические пациенты с положительным результатом ПЦР на малярию
|
Инструменты микроскопии нового поколения для диагностики малярии и медицинского применения
|
|
Контроль
Пациенты с симптомами, отрицательные на малярию по данным ПЦР
|
Инструменты микроскопии нового поколения для диагностики малярии и медицинского применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинической эффективности
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Точечная оценка характеристик клинических характеристик с 95% доверительным интервалом (чувствительность, специфичность) инструментов микроскопии нового поколения с использованием nPCR в качестве эталонного теста для выявления клинических случаев малярии.
|
до 6 месяцев
|
|
Согласие
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Точечная оценка с 95% доверительными интервалами процентного согласия при интерпретации результатов диагностики малярии между приложением и визуальным чтением.
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .