Geautomatiseerd microscopie-evaluatieonderzoek (AutoMic)
Klinische evaluatie van geautomatiseerde microscoopoplossingen voor malariadiagnose
Sinds de introductie van Giemsa-kleuring in 1904 tot op de dag van vandaag is malariamicroscopie de standaard voor de diagnose van malaria. Microscopische detectie van malariaparasieten is echter arbeidsintensief, tijdrovend en vereist expertise. Bovendien is de interpretatie van het objectglaasje sterk afhankelijk van de kleurtechniek en de expertise van de technicus.
Om deze problemen aan te pakken hebben meerdere organisaties microscopen van de volgende generatie ontwikkeld om op weg te gaan naar een microscoop van de volgende generatie die de voorbereiding, interpretatie of gegevensverzameling van objectglaasjes, of een combinatie van deze kenmerken, kan verbeteren.
In deze studie zal een prospectieve evaluatie van miLab™ en andere geautomatiseerde microscoopoplossingen van de volgende generatie, evenals een reader-app voor snelle diagnostische tests (RDT) voor malaria worden uitgevoerd in malaria-endemische landen om hun klinische prestaties voor de detectie van klinische gevallen van malaria te beoordelen. POC.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Khartoum, Soedan
- Institute of Endemic Diseases, Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 5 jaar of ouder
- Malariastatus (positief of negatief) vastgesteld door middel van microscopie in de zorginstelling waar de patiënt zich presenteert
- Vrijelijk akkoord gaan met deelname door het ondertekenen van een formulier voor geïnformeerde toestemming (volwassenen van 18 jaar en ouder en ouder/wettelijke voogd van een kind) en het geven van toestemming (kinderen van 13-17 jaar)
- Bereid om bij inschrijving een vingerprikbloedmonster af te staan
Uitsluitingscriteria:
- Na een antimalariabehandeling te hebben ondergaan in de voorgaande periode van vier weken
- Aanwezigheid van symptomen en tekenen van ernstige ziekte en/of infecties van het centrale zenuwstelsel, zoals gedefinieerd in de WHO-richtlijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geval
Symptomatische patiënten positief voor malaria door PCR
|
Microscopiehulpmiddelen van de volgende generatie voor malariadiagnose en medische toepassingen
|
|
Controle
Symptomatische patiënten negatief voor malaria door PCR
|
Microscopiehulpmiddelen van de volgende generatie voor malariadiagnose en medische toepassingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestatiebeoordeling
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Puntschattingen van klinische prestatiekenmerken met 95% betrouwbaarheidsintervallen (gevoeligheid, specificiteit) van microscopiehulpmiddelen van de volgende generatie met behulp van nPCR als referentietest voor de detectie van klinische gevallen van malaria
|
tot 6 maanden
|
|
Concordantie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Puntschatting met 95% betrouwbaarheidsintervallen van de procentuele overeenkomst bij het interpreteren van malariadiagnostiek tussen de app en visueel lezen
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MA013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .