Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerd microscopie-evaluatieonderzoek (AutoMic)

15 november 2023 bijgewerkt door: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Klinische evaluatie van geautomatiseerde microscoopoplossingen voor malariadiagnose

Sinds de introductie van Giemsa-kleuring in 1904 tot op de dag van vandaag is malariamicroscopie de standaard voor de diagnose van malaria. Microscopische detectie van malariaparasieten is echter arbeidsintensief, tijdrovend en vereist expertise. Bovendien is de interpretatie van het objectglaasje sterk afhankelijk van de kleurtechniek en de expertise van de technicus.

Om deze problemen aan te pakken hebben meerdere organisaties microscopen van de volgende generatie ontwikkeld om op weg te gaan naar een microscoop van de volgende generatie die de voorbereiding, interpretatie of gegevensverzameling van objectglaasjes, of een combinatie van deze kenmerken, kan verbeteren.

In deze studie zal een prospectieve evaluatie van miLab™ en andere geautomatiseerde microscoopoplossingen van de volgende generatie, evenals een reader-app voor snelle diagnostische tests (RDT) voor malaria worden uitgevoerd in malaria-endemische landen om hun klinische prestaties voor de detectie van klinische gevallen van malaria te beoordelen. POC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

190

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Soedan
      • Khartoum, Soedan
        • Institute of Endemic Diseases, Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met symptomen die op malaria wijzen, zoeken klinische zorg in gezondheidsinstellingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 5 jaar of ouder
  • Malariastatus (positief of negatief) vastgesteld door middel van microscopie in de zorginstelling waar de patiënt zich presenteert
  • Vrijelijk akkoord gaan met deelname door het ondertekenen van een formulier voor geïnformeerde toestemming (volwassenen van 18 jaar en ouder en ouder/wettelijke voogd van een kind) en het geven van toestemming (kinderen van 13-17 jaar)
  • Bereid om bij inschrijving een vingerprikbloedmonster af te staan

Uitsluitingscriteria:

  • Na een antimalariabehandeling te hebben ondergaan in de voorgaande periode van vier weken
  • Aanwezigheid van symptomen en tekenen van ernstige ziekte en/of infecties van het centrale zenuwstelsel, zoals gedefinieerd in de WHO-richtlijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geval
Symptomatische patiënten positief voor malaria door PCR
Diagnostische toets: Nieuwe malariadiagnostiek en -hulpmiddelen
Microscopiehulpmiddelen van de volgende generatie voor malariadiagnose en medische toepassingen
Controle
Symptomatische patiënten negatief voor malaria door PCR
Diagnostische toets: Nieuwe malariadiagnostiek en -hulpmiddelen
Microscopiehulpmiddelen van de volgende generatie voor malariadiagnose en medische toepassingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische prestatiebeoordeling
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Puntschattingen van klinische prestatiekenmerken met 95% betrouwbaarheidsintervallen (gevoeligheid, specificiteit) van microscopiehulpmiddelen van de volgende generatie met behulp van nPCR als referentietest voor de detectie van klinische gevallen van malaria
tot 6 maanden
Concordantie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Puntschatting met 95% betrouwbaarheidsintervallen van de procentuele overeenkomst bij het interpreteren van malariadiagnostiek tussen de app en visueel lezen
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op Nieuwe malariadiagnostiek en -hulpmiddelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren