Studio di valutazione microscopica automatizzata (AutoMic)
Valutazione clinica di soluzioni microscopiche automatizzate per la diagnosi della malaria
Dall'introduzione della colorazione Giemsa nel 1904 fino ad oggi, la microscopia della malaria è stata lo standard di pratica per la diagnosi della malaria. Tuttavia, il rilevamento microscopico dei parassiti della malaria richiede molto lavoro, tempo e competenze. Inoltre, l'interpretazione del vetrino dipende fortemente dalla tecnica di colorazione e dall'esperienza del tecnico.
Per affrontare questi problemi, diverse organizzazioni hanno sviluppato microscopi di nuova generazione per passare a un microscopio di prossima generazione in grado di migliorare la preparazione dei vetrini, l'interpretazione o la raccolta dei dati o una combinazione di queste caratteristiche.
In questo studio, una valutazione prospettica di miLab™ e di altre soluzioni di microscopio automatizzato di prossima generazione, nonché di un'app per la lettura di test diagnostici rapidi della malaria (RDT), verrà eseguita nei paesi endemici per la malaria per valutare le loro prestazioni cliniche per il rilevamento di casi clinici di malaria a livello locale. POC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Khartoum, Sudan
- Institute of Endemic Diseases, Medical Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 5 anni
- Stato della malaria (positivo o negativo) stabilito mediante microscopia presso la struttura sanitaria in cui si presenta il paziente
- Accettare liberamente di partecipare firmando un modulo di consenso informato (adulti di età pari o superiore a 18 anni e genitore/tutore legale di un bambino) e fornendo il consenso (bambini di età compresa tra 13 e 17 anni)
- Disposto a fornire un campione di sangue prelevato dal dito al momento dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Aver ricevuto un trattamento antimalarico nelle quattro settimane precedenti
- Presenza di sintomi e segni di malattie gravi e/o infezioni del sistema nervoso centrale, come definito dalle linee guida dell'OMS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Caso
Pazienti sintomatici positivi per malaria mediante PCR
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Strumenti di microscopia di nuova generazione per la diagnosi della malaria e applicazioni mediche
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Controllo
Pazienti sintomatici negativi per la malaria mediante PCR
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Strumenti di microscopia di nuova generazione per la diagnosi della malaria e applicazioni mediche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della prestazione clinica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Stime puntuali delle caratteristiche della prestazione clinica con intervalli di confidenza del 95% (sensibilità, specificità) degli strumenti di microscopia di nuova generazione che utilizzano nPCR come test di riferimento per l'individuazione di casi clinici di malaria
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fino a 6 mesi
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Concordanza
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Stima puntuale con intervalli di confidenza al 95% della concordanza percentuale nell'interpretazione della diagnostica della malaria tra l'app e la lettura visiva
|
fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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