Étude d'évaluation de la microscopie automatisée (AutoMic)
Évaluation clinique des solutions de microscope automatisées pour le diagnostic du paludisme
Depuis l'introduction de la coloration au Giemsa en 1904 jusqu'à aujourd'hui, la microscopie du paludisme constitue la norme de pratique pour le diagnostic du paludisme. Cependant, la détection microscopique des parasites du paludisme demande beaucoup de travail, de temps et d’expertise. De plus, l'interprétation des lames dépend fortement de la technique de coloration et de l'expertise du technicien.
Pour résoudre ces problèmes, plusieurs organisations ont développé des microscopes de nouvelle génération afin d’évoluer vers un microscope de nouvelle génération capable d’améliorer la préparation des lames, l’interprétation ou la collecte de données, ou une combinaison de ces fonctionnalités.
Dans cette étude, une évaluation prospective de miLab™ et d'autres solutions de microscope automatisé de nouvelle génération ainsi que d'une application de lecture de test de diagnostic rapide (TDR) du paludisme sera réalisée dans les pays d'endémie palustre pour évaluer leurs performances cliniques en matière de détection des cas cliniques de paludisme à POC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Khartoum, Soudan
- Institute of Endemic Diseases, Medical Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 5 ans ou plus
- Statut paludéen (positif ou négatif) établi par microscopie dans l'établissement de santé où se présente le patient
- Accepter librement de participer en signant un formulaire de consentement éclairé (adultes âgés de 18 ans et plus et parent/tuteur légal d'un enfant) et en donnant son assentiment (enfants âgés de 13 à 17 ans)
- Disposé à fournir un échantillon de sang par piqûre au doigt lors de l'inscription
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un traitement antipaludique au cours des quatre semaines précédentes
- Présence de symptômes et de signes d'une maladie grave et/ou d'infections du système nerveux central, tels que définis par les lignes directrices de l'OMS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas
Patients symptomatiques positifs au paludisme par PCR
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Outils de microscopie de nouvelle génération pour le diagnostic du paludisme et les applications médicales
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Contrôle
Patients symptomatiques négatifs au paludisme par PCR
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Outils de microscopie de nouvelle génération pour le diagnostic du paludisme et les applications médicales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des performances cliniques
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Estimations ponctuelles des caractéristiques de performance clinique avec des intervalles de confiance à 95 % (sensibilité, spécificité) des outils de microscopie de nouvelle génération utilisant la nPCR comme test de référence pour la détection des cas cliniques de paludisme
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Jusqu'à 6 mois
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Concordance
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Estimation ponctuelle avec des intervalles de confiance de 95 % du pourcentage de concordance dans l'interprétation des diagnostics du paludisme entre l'application et la lecture visuelle
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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