Automatisert mikroskopi evalueringsstudie (AutoMic)
Klinisk evaluering av automatiserte mikroskopløsninger for malariadiagnose
Siden introduksjonen av Giemsa-flekken i 1904 og frem til i dag, har malariamikroskopi vært standarden for malariadiagnostikk. Mikroskopisk påvisning av malariaparasitter er imidlertid arbeidskrevende, tidkrevende og kompetansekrevende. Dessuten er lysbildetolkningen svært avhengig av fargeteknikken og teknikerens ekspertise.
For å møte disse har flere organisasjoner utviklet neste generasjons mikroskop for å bevege seg mot et neste generasjons mikroskop som kan forbedre lysbildeforberedelse, tolkning eller datainnsamling, eller en kombinasjon av disse funksjonene.
I denne studien vil en prospektiv evaluering av miLab™ og andre neste generasjons automatiserte mikroskopløsninger samt en malaria-hurtigdiagnostisk test (RDT)-leser-app bli utført i malariaendemiske land for å vurdere deres kliniske ytelse for påvisning av kliniske malariatilfeller på POC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Khartoum, Sudan
- Institute of Endemic Diseases, Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er 5 år eller eldre
- Malariastatus (positiv eller negativ) fastslått ved mikroskopi på helseinstitusjonen der pasienten er til stede
- Frivillig godta å delta ved å signere et informert samtykkeskjema (voksne i alderen 18 år og eldre og foreldre/verge for et barn) og gi samtykke (barn i alderen 13-17)
- Villig til å gi fingerstikk blodprøve ved påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha mottatt malariabehandling i løpet av de foregående fire ukers perioden
- Tilstedeværelse av symptomer og tegn på alvorlig sykdom og/eller infeksjoner i sentralnervesystemet, som definert av WHOs retningslinjer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sak
Symptomatiske pasienter positive for malaria ved PCR
|
Neste generasjons mikroskopiverktøy for malariadiagnose og medisinske applikasjoner
|
|
Kontroll
Symptomatiske pasienter som er negative for malaria ved PCR
|
Neste generasjons mikroskopiverktøy for malariadiagnose og medisinske applikasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av klinisk ytelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Punktestimat av kliniske ytelseskarakteristikker med 95 % konfidensintervaller (sensitivitet, spesifisitet) for neste generasjons mikroskopiverktøy som bruker nPCR som referansetest for påvisning av malaria-tilfeller
|
opptil 6 måneder
|
|
Konkordans
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Punktestimat med 95 % konfidensintervaller av prosentavtalen ved tolkning av malariadiagnostikk mellom appen og visuell lesing
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ny malariadiagnostikk og verktøy
-
University Hospital, BrestAvsluttetFor tidlig utløsningFrankrike