Automatizált mikroszkópos értékelési tanulmány (AutoMic)
A malária diagnosztizálására szolgáló automatizált mikroszkópos megoldások klinikai értékelése
A Giemsa festés 1904-es bevezetése óta napjainkig a malária mikroszkópia a malária diagnózisának standardja. A maláriás paraziták mikroszkópos kimutatása azonban munkaigényes, időigényes és szakértelmet igényel. Ezenkívül a tárgylemez értelmezése nagymértékben függ a festési technikától és a technikus szakértelmétől.
Ezek megoldására több szervezet is kifejlesztett következő generációs mikroszkópokat, hogy egy következő generációs mikroszkóp felé haladjon, amely javíthatja a tárgylemezek előkészítését, értelmezését vagy adatgyűjtését, vagy ezek kombinációját.
Ebben a tanulmányban a miLab™ és más új generációs automatizált mikroszkóp megoldások, valamint egy malária gyorsdiagnosztikai teszt (RDT) olvasóalkalmazás prospektív értékelését végzik el malária endémiás országokban, hogy értékeljék a malária klinikai eseteinek kimutatására szolgáló klinikai teljesítményüket. POC.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Khartoum, Szudán
- Institute of Endemic Diseases, Medical Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 éves vagy idősebb
- A malária állapota (pozitív vagy negatív) mikroszkóppal állapítható meg abban az egészségügyi intézményben, ahol a beteg tartózkodik
- A részvétel önkéntes hozzájárulása egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával (18 éves és idősebb felnőttek és a gyermek szülője/törvényes gyámja) és hozzájárulása (13-17 éves gyermekek)
- Ujjszúrásos vérmintát hajlandó adni beiratkozáskor
Kizárási kritériumok:
- Maláriaellenes kezelésben részesült az előző négy hétben
- Súlyos betegségek és/vagy központi idegrendszeri fertőzések tüneteinek és jeleinek jelenléte a WHO irányelvei szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ügy
Tüneti betegek, akik PCR-rel maláriára pozitívak
|
Következő generációs mikroszkópos eszközök malária diagnosztizálásához és orvosi alkalmazásokhoz
|
|
Ellenőrzés
Tüneti betegek maláriára negatívak PCR-rel
|
Következő generációs mikroszkópos eszközök malária diagnosztizálásához és orvosi alkalmazásokhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai teljesítményértékelés
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A következő generációs mikroszkópos eszközök klinikai teljesítőképességi jellemzőinek pontbecslése 95%-os konfidencia intervallumokkal (érzékenység, specificitás), nPCR-t használva referenciatesztként a malária klinikai eseteinek kimutatására
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Összhang
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Pontbecslés 95%-os konfidencia intervallumokkal a malária-diagnosztika értelmezésében az alkalmazás és a vizuális leolvasás között
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .