Automaattisen mikroskopian arviointitutkimus (AutoMic)
Malarian diagnosointiin tarkoitettujen automaattisten mikroskooppiratkaisujen kliininen arviointi
Giemsa-värin käyttöönotosta vuonna 1904 tähän päivään asti malariamikroskopia on ollut malarian diagnosoinnin standardi. Malarialoisten mikroskooppinen havaitseminen on kuitenkin työvoimavaltaista, aikaa vievää ja asiantuntemusta vaativaa. Lisäksi objektilasien tulkinta riippuu suuresti värjäystekniikasta ja teknikon asiantuntemuksesta.
Näiden ongelmien ratkaisemiseksi useat organisaatiot ovat kehittäneet seuraavan sukupolven mikroskooppeja siirtyäkseen kohti seuraavan sukupolven mikroskooppia, joka voi parantaa objektilasien valmistelua, tulkintaa tai tiedonkeruuta tai näiden ominaisuuksien yhdistelmää.
Tässä tutkimuksessa miLab™- ja muiden seuraavan sukupolven automatisoitujen mikroskooppiratkaisujen sekä malariapikadiagnostiikan (RDT) -lukijasovelluksen tuleva arviointi suoritetaan malariaendeemisissä maissa, jotta voidaan arvioida niiden kliinistä suorituskykyä malarian kliinisten tapausten havaitsemiseksi. POC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Khartoum, Sudan
- Institute of Endemic Diseases, Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 5 vuotta tai vanhempi
- Malariastatus (positiivinen tai negatiivinen) todettu mikroskopialla terveyslaitoksessa, jossa potilas on
- Vapaaehtoinen suostumus osallistumiseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset ja lapsen vanhempi/laillinen huoltaja) ja antamalla suostumus (13-17-vuotiaat lapset)
- Haluan antaa sormenpistoverinäytteitä ilmoittautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut malarialääkehoitoa edellisen neljän viikon aikana
- Vakavan sairauden ja/tai keskushermoston infektioiden oireet ja merkit WHO:n ohjeiden mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Asia
Oireiset potilaat, jotka ovat positiivisia malarialle PCR:llä
|
Seuraavan sukupolven mikroskopiatyökalut malarian diagnosointiin ja lääketieteellisiin sovelluksiin
|
|
Ohjaus
Oireiset potilaat, jotka ovat negatiivisia malarialle PCR:llä
|
Seuraavan sukupolven mikroskopiatyökalut malarian diagnosointiin ja lääketieteellisiin sovelluksiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Pistearviot kliinisen suorituskyvyn ominaisuuksista 95 %:n luottamusvälillä (herkkyys, spesifisyys) seuraavan sukupolven mikroskopiatyökaluilla käyttäen nPCR:ää vertailutestinä malarian kliinisten tapausten havaitsemiseen
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Yhteensopivuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Pistearvio 95 %:n luottamusvälillä malariadiagnostiikan tulkinnassa sovelluksen ja visuaalisen lukeman välillä
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .