Utvärdering av automatiserad mikroskopi (AutoMic)
Klinisk utvärdering av automatiserade mikroskoplösningar för malariadiagnos
Sedan introduktionen av Giemsa-färgningen 1904 fram till idag har malariamikroskopi varit standarden för malariadiagnostik. Mikroskopisk upptäckt av malariaparasiter är dock arbetskrävande, tidskrävande och expertiskrävande. Dessutom är tolkningen av objektglaset i hög grad beroende av färgningstekniken och teknikerns expertis.
För att ta itu med dessa har flera organisationer utvecklat nästa generations mikroskop för att gå mot nästa generations mikroskop som kan förbättra objektglasförberedelsen, tolkningen eller datainsamlingen, eller en kombination av dessa funktioner.
I den här studien kommer en prospektiv utvärdering av miLab™ och andra nästa generations automatiserade mikroskoplösningar samt en malaria-app för snabbdiagnostiktest (RDT) att utföras i malaria-endemiska länder för att bedöma deras kliniska prestanda för upptäckt av kliniska malariafall på POC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Khartoum, Sudan
- Institute of Endemic Diseases, Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 5 år eller äldre
- Malariastatus (positiv eller negativ) fastställd genom mikroskopi på vårdinrättningen där patienten är närvarande
- Frivilligt samtycka till att delta genom att underteckna ett informerat samtyckesformulär (vuxna som är 18 år och äldre och förälder/vårdnadshavare till ett barn) och ge samtycke (barn i åldern 13-17)
- Vill gärna ge ett fingersticksblodprov vid inskrivning
Exklusions kriterier:
- Efter att ha fått antimalariabehandling under den föregående fyraveckorsperioden
- Förekomst av symtom och tecken på allvarlig sjukdom och/eller infektioner i centrala nervsystemet, enligt definitionen i WHO:s riktlinjer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall
Symtomatiska patienter positiva för malaria genom PCR
|
Nästa generations mikroskopiverktyg för malariadiagnostik och medicinska tillämpningar
|
|
Kontrollera
Symtomatiska patienter negativa för malaria genom PCR
|
Nästa generations mikroskopiverktyg för malariadiagnostik och medicinska tillämpningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av klinisk prestanda
Tidsram: upp till 6 månader
|
Punktuppskattningar av kliniska prestandaegenskaper med 95 % konfidensintervall (sensitivitet, specificitet) för nästa generations mikroskopiverktyg som använder nPCR som referenstest för att upptäcka kliniska fall av malaria
|
upp till 6 månader
|
|
Överensstämmelse
Tidsram: upp till 6 månader
|
Punktuppskattning med 95 % konfidensintervall av den procentuella överensstämmelsen vid tolkning av malariadiagnostik mellan appen och visuell avläsning
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MA013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ny malariadiagnostik och verktyg
-
University Hospital, BrestAvslutadFör tidig utlösningFrankrike