Automatizovaná mikroskopická hodnotící studie (AutoMic)
Klinické hodnocení řešení automatizovaného mikroskopu pro diagnostiku malárie
Od zavedení barviva Giemsa v roce 1904 až dodnes je mikroskopie malárie standardem pro diagnostiku malárie. Mikroskopická detekce parazitů malárie je však pracná, časově a odborně náročná. Kromě toho je interpretace diapozitivů velmi závislá na technice barvení a odbornosti technika.
K řešení těchto problémů vyvinulo několik organizací mikroskopy nové generace, aby se posunuly k mikroskopu nové generace, který může zlepšit přípravu preparátů, interpretaci nebo sběr dat nebo kombinaci těchto funkcí.
V této studii bude v zemích s endemickým výskytem malárie provedeno prospektivní hodnocení miLab™ a dalších řešení pro automatizované mikroskopy nové generace, stejně jako aplikace pro rychlé diagnostické testy malárie (RDT), aby se posoudila jejich klinická výkonnost při detekci klinických případů malárie na POC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Khartoum, Súdán
- Institute of Endemic Diseases, Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 5 let nebo starší
- Stav malárie (pozitivní nebo negativní) zjištěný mikroskopicky ve zdravotnickém zařízení, kde se pacient nachází
- Svobodný souhlas s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu (dospělí ve věku 18 let a starší a rodič/zákonný zástupce dítěte) a poskytnutí souhlasu (děti ve věku 13–17 let)
- Ochota poskytnout vzorek krve z píchnutí prstu při zápisu
Kritéria vyloučení:
- Absolvování antimalarické léčby během předchozích čtyř týdnů
- Přítomnost symptomů a známek závažného onemocnění a/nebo infekcí centrálního nervového systému, jak je definováno směrnicemi WHO
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pouzdro
Symptomatičtí pacienti pozitivní na malárii pomocí PCR
|
Mikroskopické nástroje nové generace pro diagnostiku malárie a lékařské aplikace
|
|
Řízení
Symptomatičtí pacienti negativní na malárii pomocí PCR
|
Mikroskopické nástroje nové generace pro diagnostiku malárie a lékařské aplikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení klinického výkonu
Časové okno: až 6 měsíců
|
Bodové odhady charakteristik klinického výkonu s 95% intervaly spolehlivosti (citlivost, specificita) mikroskopických nástrojů nové generace s použitím nPCR jako referenčního testu pro detekci klinických případů malárie
|
až 6 měsíců
|
|
Konkordance
Časové okno: až 6 měsíců
|
Bodový odhad s 95% intervaly spolehlivosti procentuální shody při interpretaci diagnostiky malárie mezi aplikací a vizuálním čtením
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MA013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .