Estudo de avaliação de microscopia automatizada (AutoMic)
Avaliação clínica de soluções de microscópio automatizado para diagnóstico de malária
Desde a introdução da coloração de Giemsa em 1904 até hoje, a microscopia da malária tem sido o padrão de prática para o diagnóstico da malária. No entanto, a detecção microscópica de parasitas da malária é trabalhosa, demorada e exige conhecimentos especializados. Além disso, a interpretação da lâmina é altamente dependente da técnica de coloração e da experiência do técnico.
Para resolver isso, várias organizações desenvolveram microscópios de próxima geração para avançar em direção a um microscópio de próxima geração que possa melhorar a preparação de lâminas, a interpretação ou a coleta de dados, ou uma combinação desses recursos.
Neste estudo, uma avaliação prospectiva do miLab™ e de outras soluções de microscópio automatizado de próxima geração, bem como um aplicativo leitor de teste de diagnóstico rápido (RDT) de malária, será realizada em países endêmicos de malária para avaliar seu desempenho clínico na detecção de casos clínicos de malária em POC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Khartoum, Sudão
- Institute of Endemic Diseases, Medical Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 5 anos ou mais
- Situação da malária (positiva ou negativa) estabelecida por microscopia na unidade de saúde onde o paciente se apresenta
- Concordar livremente em participar assinando um termo de consentimento informado (adultos com 18 anos ou mais e pais/responsáveis legais de uma criança) e fornecendo consentimento (crianças entre 13 e 17 anos)
- Disposto a fornecer amostra de sangue por picada no dedo no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- Ter recebido tratamento antimalárico durante o período anterior de quatro semanas
- Presença de sintomas e sinais de doença grave e/ou infecções do sistema nervoso central, conforme definido pelas diretrizes da OMS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Caso
Pacientes sintomáticos positivos para malária por PCR
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Ferramentas de microscopia de última geração para diagnóstico de malária e aplicações médicas
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Ao controle
Pacientes sintomáticos negativos para malária por PCR
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Ferramentas de microscopia de última geração para diagnóstico de malária e aplicações médicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de desempenho clínico
Prazo: até 6 meses
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Estimativas pontuais de características de desempenho clínico com intervalos de confiança de 95% (sensibilidade, especificidade) de ferramentas de microscopia de próxima geração usando nPCR como teste de referência para a detecção de casos clínicos de malária
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até 6 meses
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Concordância
Prazo: até 6 meses
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Estimativa pontual com intervalos de confiança de 95% da concordância percentual na interpretação do diagnóstico de malária entre o aplicativo e a leitura visual
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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