Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowane badanie oceny mikroskopowej (AutoMic)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Ocena kliniczna zautomatyzowanych rozwiązań mikroskopowych do diagnostyki malarii

Od czasu wprowadzenia barwienia Giemsy w 1904 r. do chwili obecnej mikroskopia malarii jest standardem w diagnostyce malarii. Jednakże mikroskopowe wykrywanie pasożytów malarii jest pracochłonne, czasochłonne i wymagające specjalistycznej wiedzy. Co więcej, interpretacja preparatu zależy w dużym stopniu od techniki barwienia i wiedzy technika.

Aby rozwiązać te problemy, wiele organizacji opracowało mikroskopy nowej generacji, aby przejść w kierunku mikroskopu nowej generacji, który może usprawnić przygotowanie preparatów, interpretację lub gromadzenie danych, lub kombinację tych funkcji.

W ramach tego badania w krajach endemicznych malarii zostanie przeprowadzona prospektywna ocena miLab™ i innych rozwiązań zautomatyzowanych mikroskopów nowej generacji, a także aplikacji czytnika szybkiego testu diagnostycznego malarii (RDT) w krajach endemicznych malarii w celu oceny ich skuteczności klinicznej w wykrywaniu przypadków klinicznych malarii na POC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • Institute of Endemic Diseases, Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawami sugerującymi malarię zgłaszający się do opieki klinicznej w placówkach służby zdrowia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 5 lat lub starszy
  • Status malarii (dodatni lub negatywny) ustalony za pomocą mikroskopu w placówce służby zdrowia, w której zgłasza się pacjent
  • Dobrowolna zgoda na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody (osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze oraz rodzic/opiekun prawny dziecka) i wyrażenie zgody (dzieci w wieku 13-17 lat)
  • Chętnie oddam próbkę krwi z palca podczas rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie leczenia przeciwmalarycznego w ciągu poprzedzających czterech tygodni
  • Obecność objawów i oznak ciężkiej choroby i/lub infekcji ośrodkowego układu nerwowego zgodnie z wytycznymi WHO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawa
Pacjenci z objawami, u których stwierdzono malarię w teście PCR
Test diagnostyczny: Nowatorska diagnostyka malarii i narzędzia
Narzędzia mikroskopowe nowej generacji do diagnostyki malarii i zastosowań medycznych
Kontrola
Pacjenci z objawami, którzy nie mają malarii w teście PCR
Test diagnostyczny: Nowatorska diagnostyka malarii i narzędzia
Narzędzia mikroskopowe nowej generacji do diagnostyki malarii i zastosowań medycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Punktowe szacunki charakterystyki wydajności klinicznej z 95% przedziałami ufności (czułość, swoistość) narzędzi mikroskopowych nowej generacji wykorzystujących nPCR jako test referencyjny do wykrywania przypadków klinicznych malarii
do 6 miesięcy
Zgodność
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Oszacowanie punktowe z 95% przedziałami ufności procentowej zgodności interpretacji diagnostyki malarii pomiędzy aplikacją a odczytem wizualnym
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Nowatorska diagnostyka malarii i narzędzia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj