自动显微镜评估研究 (AutoMic)
2023年11月15日 更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
疟疾诊断自动显微镜解决方案的临床评估
自 1904 年引入吉姆萨染色剂至今，疟疾显微镜检查一直是疟疾诊断的实践标准。 然而，疟疾寄生虫的显微镜检测是劳动密集型、耗时的且需要专业知识。 此外，载玻片的解释高度依赖于染色技术和技术人员的专业知识。
为了解决这些问题，多个组织开发了下一代显微镜，以迈向能够改进载玻片制备、解释或数据收集或这些功能组合的下一代显微镜。
在这项研究中，将在疟疾流行国家对 miLab™ 和其他下一代自动显微镜解决方案以及疟疾快速诊断测试 (RDT) 阅读器应用程序进行前瞻性评估，以评估其检测疟疾临床病例的临床表现。概念验证。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
190
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Khartoum、苏丹
- Institute of Endemic Diseases, Medical Campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
有疟疾症状的患者在卫生机构寻求临床护理
描述
纳入标准：
- 5岁或以上
- 在患者就诊的医疗机构通过显微镜检查确定疟疾状态（阳性或阴性）
- 通过签署知情同意书（18 岁及以上的成人和儿童的父母/法定监护人）并表示同意（13-17 岁的儿童）来自由同意参与
- 愿意在报名时提供指尖采血样本
排除标准：
- 在过去四个星期内接受过抗疟治疗
- 存在世界卫生组织指南定义的严重疾病和/或中枢神经系统感染的症状和体征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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案件
PCR 检测显示疟疾呈阳性的有症状患者
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用于疟疾诊断和医疗应用的下一代显微镜工具
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控制
PCR 检测疟疾呈阴性的有症状患者
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用于疟疾诊断和医疗应用的下一代显微镜工具
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床表现评估
大体时间：长达 6 个月
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使用 nPCR 作为检测疟疾临床病例的参考测试，以下一代显微镜工具的 95% 置信区间（灵敏度、特异性）对临床表现特征进行点估计
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长达 6 个月
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索引
大体时间：长达 6 个月
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应用程序和视觉读数之间解释疟疾诊断的百分比一致性的点估计为 95% 置信区间
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月21日
首次发布 (实际的)
2020年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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