多発性骨髄腫の維持療法としての自己 NK 細胞単独またはイサツキシマブとの併用の臨床試験

包含基準:

I1. -IMWG基準で定義されている活動性の多発性骨髄腫。

I2.測定可能な疾患の証拠：

I3. -血清タンパク質免疫電気泳動および/またはI4を使用して測定された血清モノクローナル（M）-タンパク質≥1.0 g / dL。 尿タンパク免疫電気泳動を用いて測定された尿中Mタンパク≧200mg/24時間

a.および／またはＩ５．以前の基準に従って血清または尿中に測定可能な M タンパク質がない患者では、血清免疫グロブリン遊離軽鎖 (sFLC) ≥10 mg/dL および異常な血清免疫グロブリン κ ラムダ遊離軽鎖比 <0.26 または >1.65。

I6.新たに診断され、大量化学療法が考慮される患者 I7。 患者は、通常の医療ケアの一部ではない研究関連の手順を実施する前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えています。同意は、患者の医療ケアを損なうことなくいつでも撤回できることを理解しています。

I8. 18歳以上（および研究が行われている司法管轄区の法定同意年齢を満たす） I9. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1 I10。 男性か女性

1. 男性参加者 男性参加者は、介入期間中および研究治療の最終投与後少なくとも 5 か月間、このプロトコルの避妊を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。
2. 女性参加者

女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

-出産の可能性のある女性（FCBP）ではない、または FCBP ではない 少なくとも 25 mIU/mL の感度を持つ陰性の血清または尿妊娠検査を 10 ～ 14 日以内に実施し、治験薬の開始から 24 時間以内に再び実施し、 -異性愛者の性交を禁欲し続けることを約束するか、研究治療の最後の投与から少なくとも5か月後まで、非常に効果的な避妊方法を適用する必要があります

スクリーニング #2 (HDT 後に実施):

反応評価に加えて、最初のスクリーニングと同様の選択基準（少なくとも部分的な寛解が満たされている必要があります）。

除外基準:

E1. -NK細胞およびNK様T細胞への以前または同時の曝露、またはMMの承認済みまたは研究中の治療。

E2. -14日以内または治験薬の5半減期のいずれか長い方で治験薬を受け取った。

E3.原発性アミロイドーシス、意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症、またはくすぶり型多発性骨髄腫 (関連する臓器または組織の障害がなく、最終臓器の損傷がない無症候性多発性骨髄腫) の診断。

E4.ワルデンストレーム病、または溶解性骨病変を伴うクローン形質細胞浸潤の非存在下で IgM M タンパク質が存在するその他の状態の診断。

E5. -以前または現在の全身療法、または症候性多発性骨髄腫のSCT。 ただし、コルチコステロイドの短期コース（4日間のデキサメタゾン40 mg /日相当）の緊急使用を除き、無作為化前の14日以内に完了した場合。

E6.付随する形質細胞性白血病。 E7. -研究治療の開始前14日以内の主要な処置：血漿交換、主要な手術（後弯形成術は主要な処置とは見なされません）、放射線療法（緩和目的の場合を除く）。

E8. ECOG PS >2。 E9. ヘモグロビン < 8 g/dL。 E10. 骨髄 (BM) 有核細胞の 50% 未満が形質細胞である場合、血小板は 70 × 109/L 未満、BM 有核細胞の 50% 以上が形質細胞である場合、30 × 109/L 以下。 血小板輸血は、スクリーニング血液検査の3日前まで許可されていません。

E11. -既知のギルバート症候群を除く、総ビリルビン> 1.5×正常上限（ULN）。

E12. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3×ULN。

E13. -デキサメタゾン、スクロースヒスチジン（塩基および塩酸塩として）、ホウ素、マンニトール、およびポリソルベート80に対する過敏症（または禁忌）、またはステロイド、アルファ化デンプン、ステアリルフマル酸ナトリウム、アルギニンによる前投薬を受けにくい研究療法の成分のいずれか塩酸、ポロキサマー188、スクロース、またはステロイドおよびH2ブロッカーによる前投薬ができない、またはこれらの薬剤によるさらなる治療を禁止する研究療法の他の成分のいずれか。

E14. -無作為化前の6か月以内に次のいずれか：

E15. 2度/3度の心ブロックE16。 コントロール不良の高血圧E17。 心筋梗塞 E18. 重度/不安定狭心症 E19。 冠動脈/末梢動脈バイパス グラフト E20。 ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV のうっ血性心不全 E21。 グレード3以上の不整脈E22。 脳卒中または一過性脳虚血発作。 E23. 左心室駆出率 <40%。 E24. 以前の悪性腫瘍。 -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚、または表在性（pTis、pTa、およびpT1）膀胱がん、または低リスクの前立腺がん、または治癒療法が許可された後のin situ悪性腫瘍、および細胞毒性化学療法が行われているその他のがん-登録の3年以上前に完了し、そこから患者が3年以上無病である。

E25. -既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患または既知のHIV疾患 抗ウイルス治療または活動性A型肝炎（HA抗原陽性と定義）、B型（HBs抗原陽性またはHBc抗体陽性のHBs抗原陰性と定義）、またはC感染(既知の陽性 C 型肝炎抗体の結果および既知の定量的 C 型肝炎 (HCV) リボ核酸 (RNA) の結果がアッセイの検出下限を超えていると定義されます)。