自体 NK 细胞单独或与 Isatuximab 联合作为多发性骨髓瘤维持治疗的临床试验

纳入标准：

I1。根据 IMWG 标准定义的活动性多发性骨髓瘤。

I2。可测量疾病的证据：

I3。使用血清蛋白免疫电泳 a. 和/或 I4 测量的血清单克隆 (M) 蛋白≥1.0 g/dL。 使用尿蛋白免疫电泳检测尿 M 蛋白≥200 mg/24 小时

A。和/或 I5。在根据先前标准在血清或尿液中没有可测量的 M 蛋白的患者中，血清免疫球蛋白游离轻链 (sFLC) ≥10 mg/dL 并且血清免疫球蛋白 kappa λ 游离轻链比率异常 <0.26 或 >1.65。

I6。初诊考虑大剂量化疗的患者 I7. 在执行任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前，患者已自愿提供书面知情同意书，并了解患者可以随时撤回同意，而不会影响他/她的医疗护理。

I8。 ≥18 岁（并满足研究所在辖区的法定同意年龄） I9. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1 I10。 男女不限

1. 男性参与者 男性参与者必须同意在干预期间和研究治疗的最后一剂后至少 5 个月内使用本方案的避孕措施，并且在此期间不要捐献精子。
2. 女性参与者

女性参与者如果未怀孕、未哺乳且至少满足以下条件之一，则有资格参与：

不是育龄女性 (FCBP)，或 FCBP 必须在开始研究药物治疗前 10 - 14 天内和开始研究药物治疗后 24 小时内再次进行血清或尿液妊娠试验，灵敏度至少为 25 mIU/mL，并且必须承诺继续戒除异性性交或采用高效的节育方法，直到最后一次研究治疗药物给药后至少 5 个月

筛选 #2（在 HDT 之后进行）：

除了响应评估（至少必须满足部分缓解）之外，还包括首次筛选的纳入标准。

排除标准：

E1。先前或同时接触 NK 细胞和 NK 样 T 细胞，或 MM 的批准或研究治疗。

E2。在 14 天或研究药物的 5 个半衰期内接受任何研究药物，以较长者为准。

E3。原发性淀粉样变性、意义未明的单克隆丙种球蛋白病或冒烟型多发性骨髓瘤（无相关器官或组织损伤终末器官损伤的无症状多发性骨髓瘤）的诊断。

E4。诊断瓦尔登斯特伦氏病，或在无克隆性浆细胞浸润伴溶骨性病变的情况下存在 IgM M 蛋白的其他病症。

E5。先前或当前的全身治疗，或症状性多发性骨髓瘤的 SCT，如果在随机分组前 14 天内完成，紧急使用短期疗程（相当于地塞米松 40 mg/天，持续 4 天）皮质类固醇除外。

E6。并发浆细胞白血病。 E7。 研究治疗开始前 14 天内的任何主要手术：血浆置换术、大手术（后凸成形术不被视为主要手术）、放疗（姑息治疗除外）。

E8。 ECOG PS >2。 E9。 血红蛋白 <8 克/分升。 E10。 如果 <50% 的骨髓 (BM) 有核细胞是浆细胞，则血小板 <70 × 109/L，如果≥50% 的 BM 有核细胞是浆细胞，则血小板 <30 × 109/L。 筛选血液学检查前 3 天内不允许输血小板。

E11。 总胆红素 >1.5 × 正常上限 (ULN)，已知的吉尔伯特综合征除外。

E12。天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) >3 × ULN。

E13。对地塞米松、蔗糖组氨酸（作为碱和盐酸盐）、硼、甘露醇和聚山梨醇酯 80 或研究治疗中不适用于类固醇、预胶化淀粉、硬脂酰富马酸钠、精氨酸的任何成分过敏（或禁忌症）盐酸盐、泊洛沙姆 188、蔗糖或研究治疗的任何其他成分，这些成分不适用于类固醇和 H2 受体阻滞剂的术前用药，或者会禁止使用这些药物进行进一步治疗。

E14。 随机分组前 6 个月内出现以下任何情况：

E15。二度/三度心脏传导阻滞 E16。 高血压控制不佳 E17. 心肌梗塞 E18。 严重/不稳定型心绞痛 E19。 冠状动脉/外周动脉搭桥术 E20。 纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭 E21。 ≥3 级心律失常 E22。 中风或短暂性脑缺血发作。 E23. 左心室射血分数<40%。 E24. 先前的恶性肿瘤。 允许接受充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤，或浅表（pTis、pTa 和 pT1）膀胱癌，或低风险前列腺癌，或任何根治性治疗后的原位恶性肿瘤，以及任何其他细胞毒性化学疗法具有疗效的癌症在入组前 ≥ 3 年完成，并且患者已经无病 ≥ 3 年。

E25。已知的获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 相关疾病或已知的需要抗病毒治疗的 HIV 疾病或活动性甲型肝炎（定义为 HA 抗原阳性）、乙型肝炎（定义为 HBs 抗原阳性或 HBs 抗原阴性且 HBc 抗体阳性）或 C 型感染（定义为已知的阳性丙型肝炎抗体结果和已知的定量丙型肝炎 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 结果大于测定的检测下限）。