다발성 골수종 유지를 위한 자가 NK 세포 단독 또는 이사툭시맙 병용 임상시험
고용량 치료를 받고 있는 다발성 골수종 환자의 유지 치료로서 이사툭시맙 항체 단독 대 이사툭시맙 항체와 병용한 CellProtect의 공개, 무작위, 통제, 제2상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Johan Lund, M.D.
- 전화번호: +46(0)8 58 58 00 00
- 이메일: johan.l.lund@regionstockholm.se
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 17177
- 모병
- Karolinska University Hospital, Huddinge
-
연락하다:
- Johan Lund, M.D.
-
수석 연구원:
- Johan Lund, M.D.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
나1. IMWG 기준에 의해 정의된 활동성 다발성 골수종.
나2. 측정 가능한 질병의 증거:
나3. 혈청 단백질 면역전기영동 a. 및/또는 I4를 사용하여 측정한 혈청 단클론(M)-단백질 ≥1.0g/dL. 소변 M 단백질 ≥200mg/24시간 소변 단백질 면역전기영동을 사용하여 측정
ㅏ. 및/또는 I5. 이전 기준에 따라 혈청 또는 소변에서 측정 가능한 M 단백질이 없는 환자의 경우, 혈청 면역글로불린 유리 경쇄(sFLC) ≥10mg/dL 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 람다 유리 경쇄 비율 <0.26 또는 >1.65.
나6. 새로 진단되어 고용량 화학요법이 고려되는 환자 I7. 환자는 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 환자의 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
I8. ≥18세(및 연구가 진행되는 관할권에서 법적 동의 연령 충족) I9. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1 I10. 남성 또는 여성
- 남성 참가자 남성 참가자는 중재 기간 동안과 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 이 프로토콜의 피임을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 여성 참가자
여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
가임기 여성(FCBP)이 아니거나 연구 약물을 시작하기 전 10 - 14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 25mIU/mL 이상인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하는 FCBP가 아닙니다. 연구 치료제의 마지막 투약 후 최소 5개월까지 이성애 성교를 계속 금하겠다고 약속하거나 매우 효과적인 산아제한 방법을 적용해야 합니다.
스크리닝 #2(HDT 후 실시):
반응 평가에 더하여 1차 스크리닝에 대한 포함 기준(적어도 부분 관해가 충족되어야 함).
제외 기준:
E1. NK 세포 및 NK 유사 T 세포에 대한 이전 또는 동시 노출, 또는 MM에 대한 승인된 또는 시험적 치료.
E2. 14일 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 모든 연구 약물을 받았습니다.
E3. 원발성 아밀로이드증, 불명확한 의미의 단클론성 감마글로불린병증 또는 무증상 다발성 골수종(관련 장기 또는 조직 손상 말단 장기 손상이 없는 무증상 다발성 골수종)의 진단.
E4. Valdenström's 질병의 진단, 또는 IgM M-단백질이 용해성 골 병변이 있는 클론 형질 세포 침윤 없이 존재하는 기타 상태.
E5. 무작위화 전 14일 이내에 완료된 경우 단기 코스(4일 동안 덱사메타손 40mg/일에 해당) 코르티코스테로이드의 응급 사용을 제외하고 증상이 있는 다발성 골수종에 대한 이전 또는 현재 전신 요법 또는 SCT.
E6. 수반되는 형질 세포 백혈병. E7. 연구 치료 시작 전 14일 이내의 모든 주요 절차: 혈장분리반출술, 대수술(척추성형술은 주요 절차로 간주되지 않음), 방사선 요법(완화 의도가 있는 경우 제외).
E8. ECOG PS >2. E9. 헤모글로빈 <8g/dL. E10. 골수(BM) 유핵 세포의 <50%가 형질 세포인 경우 혈소판 <70 × 109/L이고, BM 유핵 세포의 ≥50%가 형질 세포인 경우 ≤30 × 109/L입니다. 선별혈액검사 전 3일 이내에 혈소판 수혈을 할 수 없습니다.
E11. 알려진 길버트 증후군을 제외하고 총 빌리루빈 >1.5 × 정상 상한(ULN).
E12. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3 × ULN.
E13. 덱사메타손, 수크로스 히스티딘(염기 및 염산염으로서), 붕소, 만니톨 및 폴리소르베이트 80 또는 스테로이드, 전젤라틴화 전분, 스테아릴푸마르산나트륨, 아르기닌을 사용한 전투약에 적합하지 않은 연구 요법의 모든 구성 요소에 대한 과민증(또는 금기) 염산염, 폴록사머 188, 자당 또는 스테로이드 및 H2 차단제로 전처치를 할 수 없거나 이러한 제제로 추가 치료를 금지하는 연구 요법의 기타 구성 요소.
E14. 무작위 배정 전 6개월 이내에 다음 중 하나:
E15. 2도/3도 심장 블록 E16. 잘 조절되지 않는 고혈압 E17. 심근경색 E18. 중증/불안정 협심증 E19. 관상/말초 동맥 우회술 E20. New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 E21. 등급 ≥3 부정맥 E22. 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작. E23. 좌심실 박출률 <40%. E24. 이전 악성 종양. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부, 또는 표재성(pTis, pTa 및 pT1) 방광암, 또는 저위험 전립선암, 또는 치료 요법이 허용된 모든 상피내 악성종양뿐만 아니라 세포독성 화학요법이 효과가 없는 다른 모든 암 등록 전 3년 이상 완료되었으며 환자가 3년 이상 동안 질병이 없었습니다.
E25. 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 항바이러스 치료 또는 활성 A형 간염(양성 HA 항원으로 정의됨), B(양성 HBs 항원 또는 양성 HBc 항체가 있는 음성 HBs 항원으로 정의됨) 또는 C형 감염이 필요한 알려진 HIV 질병 (알려진 양성 C형 간염 항체 결과 및 알려진 양적 C형 간염(HCV) 리보핵산(RNA) 결과가 분석법의 검출 하한보다 큰 것으로 정의됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A - 이사툭시맙/셀프로텍트
이사툭시맙은 1일, 8일, 15일, 22일(주기 1), 36, 50일(주기 2), 64, 78일(주기 3)에 10mg/kg의 용량으로 정맥 주사(IV)되고 그 후 매월(주기 4-36). CellProtect는 29일, 43일 및 57일에 3x10^7 세포/kg의 용량으로 IV 주입됩니다. 각 주기는 28일이며 세 번째 주기 완료 후 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 AE, 사망, 3년 치료 완료 또는 환자의 중단 결정 중 먼저 발생하는 시점까지 이사툭시맙 단독으로 계속 투여합니다. |
체외 확장 및 활성화된 자가 NK 세포
다른 이름들:
나체 면역글로불린(Ig) 분화 클러스터(CD)로 분류되는 인간 세포 표면 항원 분자에 선택적으로 결합하는 G1 단클론 항체(mAb) 38
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: B - 이사툭시맙
이사툭시맙은 1일, 8일, 15일, 22일(주기 1), 36, 50일(주기 2), 64, 78일(주기 3)에 10mg/kg의 용량으로 정맥 주사(IV)되고 그 후 매월(주기 4-36). 각 주기는 28일이며 세 번째 주기 완료 후 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 AE, 사망, 3년 치료 완료 또는 환자의 중단 결정 중 먼저 발생하는 시점까지 이사툭시맙 단독으로 계속 투여합니다. |
나체 면역글로불린(Ig) 분화 클러스터(CD)로 분류되는 인간 세포 표면 항원 분자에 선택적으로 결합하는 G1 단클론 항체(mAb) 38
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유지 보수 시작 후 부분 반응이 매우 양호하거나 좋아진 경우의 전체 반응률
기간: 첫 번째 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 96개월 평가
|
국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 의해 정의된 바와 같이 매우 좋은 부분 반응(VGPR) 또는 더 나은 비율의 유지 관리 시작 후 발생을 두 군에서 평가합니다.
|
첫 번째 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 96개월 평가
|
|
최소잔존질환(MRD) 음성률 변화
기간: 유지 관리 시작 전, 첫 번째 이사툭시맙 주기 후, 4번째 이사툭시맙 주기 시작 전 및 유지 관리 시작 후 12개월 및 24개월
|
완전하고 매우 우수한 부분 반응 및 MRD 양성에서 MRD 음성으로의 전환이 있는 환자에서 MRD 음성률의 변화 평가.
|
유지 관리 시작 전, 첫 번째 이사툭시맙 주기 후, 4번째 이사툭시맙 주기 시작 전 및 유지 관리 시작 후 12개월 및 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투약부터 연구 치료제의 마지막 투약 후 최대 30일까지 또는 추가 항골수종 치료 시작 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 96개월까지 평가
|
치료 관련 부작용/심각한 부작용(TEAE/SAE)(IAR 포함), 검사실 매개변수, 활력 징후, 체중, ECOG PS 및 신체 검사 소견 평가.
TEAE는 치료 기간 동안 발생하거나 악화되거나(조사자의 의견에 따라) 심각해지는 AE로 정의됩니다.
|
연구 치료제의 첫 번째 투약부터 연구 치료제의 마지막 투약 후 최대 30일까지 또는 추가 항골수종 치료 시작 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 96개월까지 평가
|
|
진행 시간
기간: 첫 번째 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜, 추가 항골수종 치료 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 96개월 평가
|
무작위배정에서 PD의 최초 기록 날짜까지의 시간(IMWG 기준을 사용하여 IRC에서 결정함)
|
첫 번째 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜, 추가 항골수종 치료 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 96개월 평가
|
|
연구 약물 투여 중/후 무진행 생존
기간: 첫 번째 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜, 추가 항골수종 치료 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 96개월 평가
|
유지 치료 시작일부터 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간.
|
첫 번째 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜, 추가 항골수종 치료 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 96개월 평가
|
|
응답 기간
기간: 첫 번째 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜, 추가 항골수종 치료 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 96개월 평가
|
첫 번째 IRC 결정 응답 날짜부터 첫 번째 IRC PD 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
반응 기간은 CR, VGPR 또는 PR을 달성한 환자에 대해서만 결정됩니다.
|
첫 번째 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜, 추가 항골수종 치료 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 96개월 평가
|
|
전반적인 생존
기간: 최초 치료일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 96개월 평가
|
무작위배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의
|
최초 치료일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 96개월 평가
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johan Lund, M.D., Karolinska Universitetssjukhuset
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .