大伏在静脈不全患者におけるフレボグリフによるメカノケミカルアブレーションの安全性と有効性を評価するための臨床研究 (POLFLEB)
2023年6月15日 更新者：Balton Sp.zo.o.
大伏在静脈不全患者におけるフレボグリフを使用したメカノケミカル アブレーションの安全性と有効性を評価するための前向き多施設臨床研究
この研究の目的は、Flebogrif® の安全性、臨床的有効性、特性および利点に関連して、フォローアップ期間中に無能な静脈のメカノケミカルアブレーションに Flebogrif® が使用される予定の患者の臨床データを収集することです。
提案された研究は、外科的治療を必要とする無能な大伏在静脈の患者集団におけるFlebogrif®の安全性、有効性、および品質を評価する前向き多施設臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Gorzów Wielkopolski、ポーランド、66-400
- Centrum Chirurgii i Stomatologii Jaworuccy Sp. P.
-
Katowice、ポーランド、40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita; Europejskie Centrum Flebologii
-
Lublin、ポーランド、20-950
- Medyczne Centrum Nałęczów sp. z o.o.
-
Wrocław、ポーランド、54-130
- Klinika Dorobisz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
試験の選択基準:
- メカノケミカル法による治療に適格であると判断された患者によるインフォームド コンセント フォームへの署名
- 患者は、研究および研究プロトコルで想定されているモニタリング訪問に参加する意思を宣言します
- 静脈瘤と診断され、超音波で確認された大伏在静脈（GSV）不全と診断された患者（CEAPクラスC2-C6）
- Flebogrif® ガイドワイヤー/カテーテルの導入とその上部の専用部位 (SFJ から 2 ～ 3 cm 下) への配置を可能にする良好な解剖学
- 4-10 mm の処理された静脈の直径
- 患者から得られた情報と入手可能な医療記録に基づいて、メカノケミカル法で使用される硬化性化学物質（ポリドカノール）に対するアレルギーを示すデータまたは履歴がない
- -理学的検査に基づいて、または不明確な場合にはドップラー超音波検査に基づいて、圧迫の使用を排除する（慢性、重大な）下肢虚血を示す臨床症状がない
- -血栓形成傾向または出血素因のタイプの医療情報または凝固系機能不全の病歴がない
- -メカノケミカル法による治療に適格であることが判明した肢内の皮膚病変（化膿性、水疱性）はありません
- 深部静脈系内の最近の血栓症を示す臨床データはありません
- 血管合併症を伴う糖尿病に関する臨床データなし
- 活発な腫瘍性プロセスを示す臨床データはありません
研究除外基準:
- 最近の深部静脈血栓症または閉塞
- 深部系静脈の閉塞を伴う先天性疾患
- 妊娠と授乳
- 下肢虚血
- 重度のリンパ浮腫
- 出血素因
- メカノケミカル静脈アブレーションで使用される硬化性化学物質に対するアレルギー反応の記録
- -メカノケミカル静脈アブレーションによる治療に適格であることが判明した四肢に影響を与える化膿性皮膚疾患
- 表在系の不全静脈に関する以前の手順
- 急性感染症
- 大伏在静脈血栓症の病歴
- 末期腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フレボグリフ
介入は Flebogrif カテーテルを使用して実行されます。
|
カテーテルは、表在系の不十分な静脈のメカノケミカルアブレーション専用のデバイスです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要有効性評価項目: 閉塞率
時間枠：3ヶ月
|
主要な有効性エンドポイント: 3 か月での治療セグメントの大伏在静脈の閉塞率
|
3ヶ月
|
|
主要な安全性評価項目: SAE の発生率
時間枠：手続き後30日
|
主要な安全性評価項目: 処置後 30 日以内の重篤な有害事象の発生率
|
手続き後30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
閉塞率
時間枠：1、6、12、18、24ヶ月
|
1、6、12、18、および 24 か月における大伏在静脈の閉塞率
|
1、6、12、18、24ヶ月
|
|
静脈の治療部分に逆流のない参加者の数
時間枠：1、3、6、12、18、24ヶ月
|
1、3、6、12、18、および24か月で大伏在静脈の治療セグメントに逆流のない参加者の数
|
1、3、6、12、18、24ヶ月
|
|
アバディーン静脈瘤アンケートによる生活の質の変化
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
|
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire を使用して 12 か月および 24 か月で測定した生活の質の変化 スケール スコア: 0 ～ 100。スコアが高い = 結果が悪い。 |
12ヶ月と24ヶ月
|
|
臨床的成功 - rVCSS の変化
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
|
12 か月および 24 か月後の rVCSS 分類 (改訂された静脈臨床重症度スコア) の変化として定義される臨床的成功 スケール スコア 0 ～ 30。スコアが高い = 結果が悪い。 |
12ヶ月と24ヶ月
|
|
処置中の痛みの評価
時間枠：手続き中
|
手順中の痛みの評価 (Visual Analogue Pain Scale、VAPS) 0 ～ 10 の範囲。Visual Analogue Scale (範囲 0 ～ 10; 0 = 痛みなし; 2 = 軽度の痛み、4 = しつこい、迷惑な痛み; 6 = 激しい痛み; 8 = 非常に激しい痛み; 10 = 耐え難い痛み)。
|
手続き中
|
|
処置後 0 ～ 7 日以内の痛みの評価: Visual Analogue Scale
時間枠：処置後0-7日
|
処置後 0 ～ 7 日以内の痛みの評価 (VAPS 0 ～ 10、毎日の評価)。
ビジュアル アナログ スケールを使用して評価された痛み (範囲 0-10; 0 = 痛みなし; 2 = 軽度の痛み、4 = しつこい、迷惑な痛み; 6 = 激しい痛み; 8 = 非常に激しい痛み; 10 = 耐え難い痛み)。
|
処置後0-7日
|
|
鎮痛治療の必要性の評価
時間枠：処置後0-7日
|
処置後の鎮痛治療の必要性の評価 (0-7 日)
|
処置後0-7日
|
|
通常の活動を再開するために必要な期間
時間枠：治療後2年まで
|
通常の活動を再開するために必要な期間
|
治療後2年まで
|
|
復職に必要な期間（病気休暇期間）
時間枠：治療後2年まで
|
復職に必要な期間（病気休暇期間）
|
治療後2年まで
|
|
合併症率
時間枠：治療後2年まで
|
深部静脈血栓症、神経損傷、感染症などの合併症率
|
治療後2年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月8日
一次修了 (実際)
2021年8月12日
研究の完了 (実際)
2023年4月28日
試験登録日
最初に提出
2020年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月21日
最初の投稿 (実際)
2020年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月15日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。