Estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia de la ablación mecanoquímica con Flebogrif en pacientes con insuficiencia de la vena safena magna (POLFLEB)
15 de junio de 2023 actualizado por: Balton Sp.zo.o.
Estudio clínico prospectivo multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de la ablación mecanoquímica con el uso de Flebogrif en pacientes con insuficiencia de la vena safena mayor
El objetivo del estudio es recopilar datos clínicos de pacientes en los que se habrá utilizado Flebogrif® para la ablación mecanoquímica de venas incompetentes en el período de seguimiento, en relación con la seguridad, eficacia clínica, propiedades y ventajas de Flebogrif®.
El estudio propuesto es un ensayo clínico prospectivo multicéntrico que evalúa la seguridad, eficacia y calidad de Flebogrif® en una población de pacientes con insuficiencia de la vena safena mayor que requieren tratamiento quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gorzów Wielkopolski, Polonia, 66-400
- Centrum Chirurgii i Stomatologii Jaworuccy Sp. P.
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Katowice, Polonia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita; Europejskie Centrum Flebologii
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Lublin, Polonia, 20-950
- Medyczne Centrum Nałęczów sp. z o.o.
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Wrocław, Polonia, 54-130
- Klinika Dorobisz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión del estudio:
- Firma del Consentimiento Informado por parte del paciente elegible para el tratamiento con el método mecanoquímico
- El paciente declara su voluntad de participar en el estudio y en las visitas de seguimiento previstas en el protocolo del estudio
- Un paciente con varices diagnosticadas e insuficiencia de la vena safena mayor (VGS) diagnosticada confirmada por ecografía (clase CEAP C2-C6)
- Anatomía favorable que permite la introducción de la guía/catéter Flebogrif® y el posicionamiento de su parte superior en el sitio dedicado (2-3 cm por debajo de la SFJ)
- Diámetro de la vena tratada de 4-10 mm
- Sin datos o sin antecedentes que indiquen alergia a los químicos esclerosantes utilizados en el método mecanoquímico (polidocanol), según la información obtenida del paciente y la historia clínica disponible
- Ausencia de síntomas clínicos que indiquen isquemia (crónica, crítica) de miembros inferiores que impida el uso de compresión, sobre la base de un examen físico o, en casos poco claros, de un examen de ultrasonido Doppler
- Sin información médica o sin antecedentes de disfunción del sistema de coagulación del tipo de trombofilia o diátesis hemorrágica
- No se encontraron lesiones cutáneas (purulentas, ampollosas) dentro de la extremidad elegibles para el tratamiento con el método mecanoquímico
- No hay datos clínicos que indiquen trombosis reciente dentro del sistema venoso profundo
- No hay datos clínicos sobre diabetes con complicaciones vasculares
- No hay datos clínicos que indiquen un proceso neoplásico activo
Criterios de exclusión del estudio:
- Trombosis u oclusión venosa profunda reciente
- Trastornos congénitos con oclusión asociada de venas del sistema profundo
- Embarazo y lactancia
- Isquemia de miembros inferiores
- Edema linfático severo
- diátesis hemorrágica
- Reacción alérgica documentada a los productos químicos esclerosantes utilizados en la ablación venosa mecanoquímica
- Dermatosis purulentas que afectan a la extremidad elegibles para el tratamiento con ablación venosa mecanoquímica
- Procedimientos previos sobre insuficiencia venosa del sistema superficial
- Infección aguda
- Antecedentes de trombosis de vena safena magna
- Enfermedad renal en etapa terminal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FLEBOGRIF
Las intervenciones se realizarán mediante catéter Flebogrif.
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El catéter es un dispositivo dedicado a la ablación mecanoquímica de venas insuficientes del sistema superficial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio principal de valoración de la eficacia: tasa de oclusión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Variable principal de eficacia: Tasa de oclusión de la gran vena safena en el segmento tratado a los 3 meses
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3 meses
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Variable principal de seguridad: Tasa de SAE
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Variable principal de seguridad: tasa de eventos adversos graves dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
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30 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de oclusión
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 18, 24 meses
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Tasa de oclusión de la gran vena safena a 1, 6, 12, 18 y 24 meses
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1, 6, 12, 18, 24 meses
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Número de participantes sin reflujo en el segmento tratado de la vena
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Número de participantes sin reflujo en el segmento tratado de la gran vena safena al mes, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Cambio en la calidad de vida por Aberdeen Varicose Vein Questionnaire
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Cambio en la calidad de vida medida con el uso del Aberdeen Varicose Vein Questionnaire a los 12 y 24 meses Puntuación de escala: 0-100; puntuación más alta = peor resultado. |
12 y 24 meses
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Éxito clínico - cambios en rVCSS
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Éxito clínico, definido como el cambio en la clasificación rVCSS (puntuación de gravedad clínica venosa revisada) después de 12 y 24 meses Puntuación de escala 0-30; puntuación más alta = peor resultado. |
12 y 24 meses
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Valoración del dolor durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Evaluación del dolor durante el procedimiento (Escala Visual Analógica del Dolor, VAPS) con un rango de 0 a 10. Dolor evaluado mediante la Escala Visual Analógica (rango 0-10; 0 = sin dolor; 2 = dolor leve, 4 = dolor persistente y molesto; 6 = dolor intenso; 8 = dolor muy intenso; 10 = dolor insoportable).
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Durante el procedimiento
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Valoración del dolor a los 0-7 días del procedimiento: Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 0-7 días después del procedimiento
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Evaluación del dolor dentro de los 0-7 días posteriores al procedimiento (VAPS 0-10, evaluación diaria).
Dolor evaluado mediante la Escala Visual Analógica (rango 0-10; 0 = sin dolor; 2 = dolor leve, 4 = dolor persistente y molesto; 6 = dolor intenso; 8 = dolor muy intenso; 10 = dolor insoportable).
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0-7 días después del procedimiento
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Valoración de la necesidad de tratamiento analgésico
Periodo de tiempo: 0-7 días después del procedimiento
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Valoración de la necesidad de tratamiento analgésico tras el procedimiento (0-7 días)
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0-7 días después del procedimiento
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Periodo necesario para reanudar las actividades normales
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del tratamiento
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Periodo necesario para reanudar las actividades normales
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hasta 2 años después del tratamiento
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Período necesario para volver al trabajo (período de baja por enfermedad)
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del tratamiento
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Período necesario para volver al trabajo (período de baja por enfermedad)
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hasta 2 años después del tratamiento
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del tratamiento
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Tasa de complicaciones que incluyen trombosis venosa profunda, daño a los nervios, infecciones, etc.
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hasta 2 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POLFLEB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .