Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność mechanochemicznej ablacji za pomocą produktu Flebogrif u pacjentów z niewydolnością żyły odpiszczelowej (POLFLEB)
15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Balton Sp.zo.o.
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ablacji mechanochemicznej z użyciem produktu Flebogrif u pacjentów z niewydolnością żyły odpiszczelowej
Celem badania jest zebranie danych klinicznych pacjentów, u których Flebogrif® będzie stosowany do mechanochemicznej ablacji niewydolnych żył w okresie obserwacji, w odniesieniu do bezpieczeństwa, skuteczności klinicznej, właściwości i zalet Flebogrif®.
Proponowane badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym oceniającym bezpieczeństwo, skuteczność i jakość preparatu Flebogrif® w populacji pacjentów z niewydolną żyłą odpiszczelową wymagających leczenia chirurgicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gorzów Wielkopolski, Polska, 66-400
- Centrum Chirurgii i Stomatologii Jaworuccy Sp. P.
-
Katowice, Polska, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita; Europejskie Centrum Flebologii
-
Lublin, Polska, 20-950
- Medyczne Centrum Nałęczów sp. z o.o.
-
Wrocław, Polska, 54-130
- Klinika Dorobisz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia do badania:
- Podpisanie formularza świadomej zgody przez pacjenta zakwalifikowanego do leczenia metodą mechanochemiczną
- Pacjent deklaruje chęć udziału w badaniu oraz w wizytach kontrolnych przewidzianych w protokole badania
- Pacjent z rozpoznanymi żylakami i rozpoznaną niewydolnością żyły odpiszczelowej (GSV) potwierdzoną badaniem USG (klasa CEAP C2-C6)
- Korzystna budowa anatomiczna umożliwiająca wprowadzenie prowadnika/cewnika Flebogrif® i ustawienie jego górnej części w wyznaczonym miejscu (2-3 cm poniżej SFJ)
- Średnica leczonej żyły 4-10 mm
- Brak danych lub wywiadu wskazującego na alergię na środki obliterujące żylaki stosowane w metodzie mechanochemicznej (polidokanol), na podstawie informacji uzyskanych od pacjentki i dostępnej dokumentacji medycznej
- Brak objawów klinicznych wskazujących na (przewlekłe, krytyczne) niedokrwienie kończyny dolnej wykluczające zastosowanie ucisku na podstawie badania przedmiotowego lub w niejasnych przypadkach badania USG Dopplera
- Brak informacji medycznych lub historii dysfunkcji układu krzepnięcia typu trombofilii lub skaz krwotocznych
- Nie stwierdzono zmian skórnych (ropnych, pęcherzowych) w obrębie kończyny kwalifikujących się do leczenia metodą mechanochemiczną
- Brak danych klinicznych wskazujących na przebytą niedawno zakrzepicę w obrębie układu żył głębokich
- Brak danych klinicznych dotyczących cukrzycy z powikłaniami naczyniowymi
- Brak danych klinicznych wskazujących na aktywny proces nowotworowy
Kryteria wykluczenia z badania:
- Niedawna zakrzepica żył głębokich lub niedrożność
- Wady wrodzone z towarzyszącą niedrożnością żył głębokich układu
- Ciąża i karmienie piersią
- Niedokrwienie kończyn dolnych
- Ciężki obrzęk limfatyczny
- Skazy krwotoczne
- Udokumentowana reakcja alergiczna na chemikalia powodujące obliterację żylaków, stosowane w mechanochemicznej ablacji żył
- Ropne dermatozy kończyny kwalifikowały się do leczenia mechanochemiczną ablacją żył
- Dotychczasowe zabiegi na niewydolność żył układu powierzchownego
- Ostra infekcja
- Historia zakrzepicy żyły odpiszczelowej
- Schyłkowa niewydolność nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FLEBOGRIF
Zabiegi będą wykonywane z użyciem cewnika Flebogrif.
|
Cewnik jest urządzeniem przeznaczonym do mechano-chemicznej ablacji niewydolnych żył układu powierzchownego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: szybkość okluzji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: Stopień okluzji żyły odpiszczelowej w leczonym segmencie po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa: wskaźnik SAE
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa: odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po zabiegu
|
30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość okluzji
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 18, 24 miesiące
|
Szybkość okluzji żyły odpiszczelowej po 1, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
|
1, 6, 12, 18, 24 miesiące
|
|
Liczba uczestników bez refluksu w leczonym odcinku żyły
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
|
Liczba uczestników bez refluksu w leczonym odcinku żyły odpiszczelowej po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
|
|
Zmiana jakości życia według kwestionariusza żylaków Aberdeen
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem Aberdeen Varicose Vein Questionnaire po 12 i 24 miesiącach Wynik skali: 0-100; wyższy wynik = gorszy wynik. |
12 i 24 miesiące
|
|
Sukces kliniczny – zmiany w rVCSS
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Sukces kliniczny definiowany jako zmiana klasyfikacji rVCSS (Revised Venous Clinical Severity Score) po 12 i 24 miesiącach Wynik na skali 0-30; wyższy wynik = gorszy wynik. |
12 i 24 miesiące
|
|
Ocena bólu podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Ocena bólu podczas zabiegu (Visual Analogue Pain Scale, VAPS) w zakresie od 0 do 10. Ból oceniany za pomocą Visual Analogue Scale (zakres 0-10; 0 = brak bólu; 2 = ból łagodny, 4 = dokuczliwy, dokuczliwy; 6 = silny ból; 8 = bardzo silny ból; 10 = ból nie do zniesienia).
|
Podczas zabiegu
|
|
Ocena bólu w okresie 0-7 dni po zabiegu: Wizualna Skala Analogowa
Ramy czasowe: 0-7 dni po zabiegu
|
Ocena bólu w okresie 0-7 dni po zabiegu (VAPS 0-10, ocena dzienna).
Ból oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (zakres 0-10; 0 = brak bólu; 2 = ból łagodny, 4 = ból dokuczliwy, dokuczliwy; 6 = ból silny; 8 = ból bardzo silny; 10 = ból nie do zniesienia).
|
0-7 dni po zabiegu
|
|
Ocena konieczności leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: 0-7 dni po zabiegu
|
Ocena konieczności leczenia przeciwbólowego po zabiegu (0-7 dni)
|
0-7 dni po zabiegu
|
|
Okres potrzebny do wznowienia normalnej działalności
Ramy czasowe: do 2 lat po zabiegu
|
Okres potrzebny do wznowienia normalnej działalności
|
do 2 lat po zabiegu
|
|
Okres potrzebny na powrót do pracy (okres zwolnienia chorobowego)
Ramy czasowe: do 2 lat po zabiegu
|
Okres potrzebny na powrót do pracy (okres zwolnienia chorobowego)
|
do 2 lat po zabiegu
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: do 2 lat po zabiegu
|
Wskaźnik powikłań, w tym zakrzepica żył głębokich, uszkodzenie nerwów, infekcje itp.
|
do 2 lat po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POLFLEB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .