评估大隐静脉功能不全患者使用 Flebogrif 进行机械化学消融的安全性和有效性的临床研究 (POLFLEB)
2023年6月15日 更新者：Balton Sp.zo.o.
评估使用 Flebogrif 对大隐静脉功能不全患者进行机械化学消融的安全性和有效性的前瞻性多中心临床研究
该研究的目的是收集在随访期间使用 Flebogrif ®对功能不全静脉进行机械化学消融的患者的临床数据，这些数据与 Flebogrif ®的安全性、临床有效性、特性和优势有关。
拟议的研究是一项前瞻性、多中心临床试验，旨在评估 Flebogrif ®在需要手术治疗的大隐静脉功能不全患者群体中的安全性、有效性和质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elżbieta Sojka
- 电话号码：+48 22 597 44 43
- 邮箱：elzbieta.sojka@balton.pl
学习地点
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Gorzów Wielkopolski、波兰、66-400
- Centrum Chirurgii i Stomatologii Jaworuccy Sp. P.
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Katowice、波兰、40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita; Europejskie Centrum Flebologii
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Lublin、波兰、20-950
- Medyczne Centrum Nałęczów sp. z o.o.
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Wrocław、波兰、54-130
- Klinika Dorobisz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
研究纳入标准：
- 符合机械化学方法治疗条件的患者签署知情同意书
- 患者声明愿意参与研究和研究方案中设想的监测访视
- 诊断为静脉曲张和经超声证实为大隐静脉 (GSV) 功能不全的患者（CEAP C2-C6 级）
- 有利的解剖结构可以引入 Flebogrif® 导丝/导管并将其顶部定位在专用部位（SFJ 以下 2-3 厘米）
- 经处理的静脉直径为 4-10 毫米
- 根据从患者处获得的信息和可用的医疗记录，没有数据或历史表明对机械化学方法（聚多卡醇）中使用的硬化化学品过敏
- 根据体格检查或多普勒超声检查（在不明确的情况下），没有表明（慢性、严重）下肢缺血的临床症状排除使用压缩
- 无血栓形成倾向或出血体质类型的医疗信息或凝血系统功能障碍病史
- 肢体内未发现符合机械化学方法治疗条件的皮肤损伤（化脓性、大疱性）
- 没有临床数据表明深静脉系统内近期有血栓形成
- 没有关于糖尿病血管并发症的临床数据
- 没有临床数据表明活跃的肿瘤过程
研究排除标准：
- 近期深静脉血栓形成或闭塞
- 与深系统静脉闭塞相关的先天性疾病
- 怀孕和哺乳
- 下肢缺血
- 严重的淋巴水肿
- 出血素质
- 记录在案的对机械化学静脉消融中使用的硬化化学品的过敏反应
- 发现影响肢体的化脓性皮肤病适合机械化学静脉消融治疗
- 浅表系统功能不全静脉的先前程序
- 急性感染
- 大隐静脉血栓病史
- 终末期肾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：弗莱博格里夫
将使用 Flebogrif 导管进行干预。
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导管是一种专用于机械化学消融浅表系统静脉不足的装置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要疗效终点：闭塞率
大体时间：3个月
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主要疗效终点：3 个月时治疗节段大隐静脉的闭塞率
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3个月
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主要安全终点：SAE 发生率
大体时间：手术后 30 天
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主要安全终点：手术后 30 天内严重不良事件的发生率
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手术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遮挡率
大体时间：1、6、12、18、24 个月
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1、6、12、18、24个月大隐静脉闭塞率
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1、6、12、18、24 个月
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经治疗的静脉段无反流的参与者人数
大体时间：1、3、6、12、18、24 个月
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1、3、6、12、18 和 24 个月大隐静脉治疗段无反流的参与者人数
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1、3、6、12、18、24 个月
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阿伯丁静脉曲张调查问卷对生活质量的改变
大体时间：12 和 24 个月
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在 12 个月和 24 个月时使用 Aberdeen 静脉曲张问卷测量生活质量的变化 量表分数：0-100；更高的分数 = 更差的结果。 |
12 和 24 个月
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临床成功 - rVCSS 的变化
大体时间：12 和 24 个月
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临床成功，定义为 12 个月和 24 个月后 rVCSS 分类（修订的静脉临床严重程度评分）发生变化 量表分数 0-30；更高的分数 = 更差的结果。 |
12 和 24 个月
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评估手术过程中的疼痛
大体时间：过程中
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评估过程中的疼痛（视觉模拟疼痛量表，VAPS），范围从 0 到 10。使用视觉模拟量表评估疼痛（范围 0-10；0 = 无痛；2 = 轻度疼痛，4 = 烦人的疼痛； 6 = 剧烈疼痛；8 = 非常剧烈的疼痛；10 = 难以忍受的疼痛）。
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过程中
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手术后 0-7 天内的疼痛评估：视觉模拟量表
大体时间：手术后 0-7 天
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在手术后 0-7 天内评估疼痛（VAPS 0-10，每日评估）。
使用视觉模拟量表评估疼痛（范围 0-10；0 = 无疼痛；2 = 轻度疼痛，4 = 烦人的疼痛；6 = 剧烈疼痛；8 = 非常剧烈的疼痛；10 = 难以忍受的疼痛）。
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手术后 0-7 天
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镇痛治疗需要的评估
大体时间：手术后 0-7 天
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评估手术后镇痛治疗的需要（0-7 天）
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手术后 0-7 天
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恢复正常活动所需时间
大体时间：治疗后长达 2 年
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恢复正常活动所需时间
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治疗后长达 2 年
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复工所需时间（病假期间）
大体时间：治疗后长达 2 年
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复工所需时间（病假期间）
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治疗后长达 2 年
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并发症发生率
大体时间：治疗后长达 2 年
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并发症发生率包括深静脉血栓、神经损伤、感染等。
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治疗后长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月8日
初级完成 (实际的)
2021年8月12日
研究完成 (实际的)
2023年4月28日
研究注册日期
首次提交
2020年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月21日
首次发布 (实际的)
2020年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月15日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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