Klinische studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van mechanochemische ablatie met Flebogrif bij patiënten met grote vena saphena-insufficiëntie (POLFLEB)
15 juni 2023 bijgewerkt door: Balton Sp.zo.o.
Prospectieve, multicentrische klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van mechanochemische ablatie te beoordelen met het gebruik van Flebogrif bij patiënten met grote vena saphena-insufficiëntie
Het doel van de studie is het verzamelen van klinische gegevens van patiënten bij wie Flebogrif® zal zijn gebruikt voor mechanochemische ablatie van incompetente aderen in de follow-upperiode, met betrekking tot de veiligheid, klinische effectiviteit, eigenschappen en voordelen van Flebogrif®.
De voorgestelde studie is een prospectieve, multicenter klinische studie die de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van Flebogrif® beoordeelt in een populatie van patiënten met de incompetente grote vena saphena, die een chirurgische behandeling nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elżbieta Sojka
- Telefoonnummer: +48 22 597 44 43
- E-mail: elzbieta.sojka@balton.pl
Studie Locaties
-
-
-
Gorzów Wielkopolski, Polen, 66-400
- Centrum Chirurgii i Stomatologii Jaworuccy Sp. P.
-
Katowice, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita; Europejskie Centrum Flebologii
-
Lublin, Polen, 20-950
- Medyczne Centrum Nałęczów sp. z o.o.
-
Wrocław, Polen, 54-130
- Klinika Dorobisz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Studie-inclusiecriteria:
- Ondertekening van het Informed Consent Form door de patiënt die in aanmerking komt voor de behandeling met de mechanochemische methode
- De patiënt verklaart zich bereid om deel te nemen aan de studie en aan de in het onderzoeksprotocol voorziene controlebezoeken
- Een patiënt met gediagnosticeerde spataderen en gediagnosticeerde grote vena saphena (GSV) insufficiëntie bevestigd door echografie (CEAP klasse C2-C6)
- Gunstige anatomie waardoor de Flebogrif® voerdraad/katheter kan worden ingebracht en het bovenste gedeelte op de daarvoor bestemde plaats kan worden geplaatst (2-3 cm onder SFJ)
- Diameter van de behandelde ader van 4-10 mm
- Geen gegevens of geen voorgeschiedenis die duiden op een allergie voor de scleroserende chemicaliën die worden gebruikt bij de mechanochemische methode (polidocanol), op basis van de informatie die is verkregen van de patiënt en de beschikbare medische dossiers
- Geen klinische symptomen die wijzen op (chronische, kritische) ischemie van de onderste ledematen die het gebruik van compressie uitsluit, op basis van lichamelijk onderzoek of, in onduidelijke gevallen, Doppler-echografie
- Geen medische informatie of geen voorgeschiedenis van disfunctie van het stollingssysteem van het type trombofilie of bloedingsdiathesen
- Er zijn geen huidlaesies (purulent, bulleus) in de ledemaat gevonden die in aanmerking komen voor behandeling met de mechanochemische methode
- Geen klinische gegevens die wijzen op recente trombose in het diepe veneuze systeem
- Geen klinische gegevens over diabetes met vasculaire complicaties
- Geen klinische gegevens die wijzen op een actief neoplastisch proces
Criteria voor studie-uitsluiting:
- Recente diepe veneuze trombose of occlusie
- Aangeboren aandoeningen met bijbehorende occlusie van diepe systeemaders
- Zwangerschap en borstvoeding
- Ischemie van de onderste ledematen
- Ernstig lymfatisch oedeem
- Bloedende diathesen
- Gedocumenteerde allergische reactie op scleroserende chemicaliën die worden gebruikt bij mechanochemische aderablatie
- Purulente dermatosen die de ledemaat aantasten, kwamen in aanmerking voor behandeling met mechanochemische aderablatie
- Eerdere procedures op insufficiëntie aderen van het oppervlakkige systeem
- Acute infectie
- Geschiedenis van grote vena saphena trombose
- Eindstadium nierziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FLEBOGRIF
Interventies zullen worden uitgevoerd met behulp van een Flebogrif-katheter.
|
De katheter is een apparaat dat is bedoeld voor mechanisch-chemische ablatie van onvoldoende aderen van het oppervlakkige systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair werkzaamheidseindpunt: occlusiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Primair werkzaamheidseindpunt: occlusiepercentage van de grote vena saphena in het behandelde segment na 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Primair veiligheidseindpunt: snelheid van SAE
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Primair veiligheidseindpunt: aantal ernstige bijwerkingen binnen 30 dagen na de procedure
|
30 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Occlusiepercentage
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 18, 24 maanden
|
Occlusiepercentage van de grote vena saphena na 1, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
1, 6, 12, 18, 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers zonder reflux in het behandelde deel van de ader
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
Aantal deelnemers zonder reflux in het behandelde segment van de vena saphena na 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven door Aberdeen Varicose Vein Questionnaire
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten met behulp van de Aberdeen Varicose Vein Questionnaire na 12 en 24 maanden Schaalscore: 0-100; hogere score = slechter resultaat. |
12 en 24 maanden
|
|
Klinisch succes - veranderingen in rVCSS
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Klinisch succes, gedefinieerd als verandering in de rVCSS-classificatie (Revised Venous Clinical Severity Score) na 12 en 24 maanden Schaalscore 0-30; hogere score = slechter resultaat. |
12 en 24 maanden
|
|
Beoordeling van pijn tijdens de procedure
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Beoordeling van pijn tijdens de procedure (Visual Analogue Pain Scale, VAPS) variërend van 0 tot 10. Pijn beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale (bereik 0-10; 0 = geen pijn; 2 = lichte pijn, 4 = zeurende, vervelende pijn; 6 = hevige pijn; 8 = zeer hevige pijn; 10 = ondraaglijke pijn).
|
Tijdens procedure
|
|
Beoordeling van pijn binnen 0-7 dagen na de procedure: Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: 0-7 dagen na de procedure
|
Beoordeling van pijn binnen 0-7 dagen na de procedure (VAPS 0-10, dagelijkse beoordeling).
Pijn beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (bereik 0-10; 0 = geen pijn; 2 = milde pijn, 4 = zeurende, vervelende pijn; 6 = hevige pijn; 8 = zeer hevige pijn; 10 = ondraaglijke pijn).
|
0-7 dagen na de procedure
|
|
Beoordeling van de behoefte aan pijnstillende behandeling
Tijdsspanne: 0-7 dagen na de procedure
|
Beoordeling van de noodzaak van pijnstillende behandeling na de procedure (0-7 dagen)
|
0-7 dagen na de procedure
|
|
Periode die nodig is om normale activiteiten te hervatten
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de behandeling
|
Periode die nodig is om normale activiteiten te hervatten
|
tot 2 jaar na de behandeling
|
|
Periode die nodig is om weer aan het werk te gaan (ziekteverlofperiode)
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de behandeling
|
Periode die nodig is om weer aan het werk te gaan (ziekteverlofperiode)
|
tot 2 jaar na de behandeling
|
|
Complicaties tarief
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de behandeling
|
Complicaties, waaronder diepe veneuze trombose, zenuwbeschadiging, infecties, enz.
|
tot 2 jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POLFLEB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .