Étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ablation mécanochimique avec Flebogrif chez les patients présentant une insuffisance de la veine saphène profonde (POLFLEB)
15 juin 2023 mis à jour par: Balton Sp.zo.o.
Étude clinique prospective multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ablation mécanochimique avec l'utilisation de Flebogrif chez les patients présentant une insuffisance de la veine saphène profonde
L'objectif de l'étude est de collecter les données cliniques des patients chez qui Flebogrif® aura été utilisé pour l'ablation mécanochimique des veines incontinentes au cours de la période de suivi, en ce qui concerne l'innocuité, l'efficacité clinique, les propriétés et les avantages de Flebogrif®.
L'étude proposée est un essai clinique prospectif multicentrique évaluant l'innocuité, l'efficacité et la qualité de Flebogrif® dans une population de patients présentant une incontinence de la grande veine saphène nécessitant un traitement chirurgical.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elżbieta Sojka
- Numéro de téléphone: +48 22 597 44 43
- E-mail: elzbieta.sojka@balton.pl
Lieux d'étude
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Gorzów Wielkopolski, Pologne, 66-400
- Centrum Chirurgii i Stomatologii Jaworuccy Sp. P.
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Katowice, Pologne, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita; Europejskie Centrum Flebologii
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Lublin, Pologne, 20-950
- Medyczne Centrum Nałęczów sp. z o.o.
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Wrocław, Pologne, 54-130
- Klinika Dorobisz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion de l'étude :
- Signature du formulaire de consentement éclairé par le patient jugé éligible pour le traitement par la méthode mécanochimique
- Le patient déclare vouloir participer à l'étude et aux visites de suivi prévues dans le protocole d'étude
- Un patient avec des varices diagnostiquées et une insuffisance diagnostiquée de la grande veine saphène (GSV) confirmée par échographie (CEAP classe C2-C6)
- Anatomie favorable permettant l'introduction du fil-guide/cathéter Flebogrif® et le positionnement de sa partie supérieure au niveau du site dédié (2-3 cm sous SFJ)
- Diamètre de la veine traitée de 4-10 mm
- Aucune donnée ou aucun antécédent indiquant une allergie aux produits chimiques sclérosants utilisés dans la méthode mécanochimique (polidocanol), sur la base des informations obtenues auprès du patient et des dossiers médicaux disponibles
- Absence de symptômes cliniques indiquant une ischémie (chronique, critique) des membres inférieurs excluant l'utilisation d'une compression, sur la base d'un examen physique ou, dans les cas peu clairs, d'un examen échographique Doppler
- Aucune information médicale ou aucun antécédent de dysfonctionnement du système de coagulation de type thrombophilie ou diathèse hémorragique
- Aucune lésion cutanée (purulente, bulleuse) au sein du membre n'a été jugée éligible au traitement par la méthode mécanochimique
- Aucune donnée clinique indiquant une thrombose récente dans le système veineux profond
- Pas de données cliniques sur le diabète avec complications vasculaires
- Aucune donnée clinique indiquant un processus néoplasique actif
Critères d'exclusion de l'étude :
- Thrombose ou occlusion veineuse profonde récente
- Troubles congénitaux avec occlusion associée des veines systémiques profondes
- La grossesse et l'allaitement
- Ischémie des membres inférieurs
- Œdème lymphatique sévère
- Diathèses hémorragiques
- Réaction allergique documentée aux produits chimiques sclérosants utilisés dans l'ablation mécanochimique des veines
- Dermatoses purulentes affectant le membre jugées éligibles au traitement par ablation veineuse mécanochimique
- Procédures antérieures sur les veines d'insuffisance du système superficiel
- Infection aiguë
- Antécédents de thrombose de la grande veine saphène
- Insuffisance rénale en phase terminale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FLÉBOGRIF
Les interventions seront réalisées à l'aide d'un cathéter Flebogrif.
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Le cathéter est un dispositif dédié à l'ablation mécano-chimique des veines insuffisantes du système superficiel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère de jugement principal : taux d'occlusion
Délai: 3 mois
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Critère de jugement principal : Taux d'occlusion de la grande veine saphène sur le segment traité à 3 mois
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3 mois
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Critère principal d'innocuité : taux d'EIG
Délai: 30 jours après la procédure
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Critère principal de tolérance : taux d'événements indésirables graves dans les 30 jours suivant l'intervention
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30 jours après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'occlusion
Délai: 1, 6, 12, 18, 24 mois
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Taux d'occlusion de la grande veine saphène à 1, 6, 12, 18 et 24 mois
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1, 6, 12, 18, 24 mois
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Nombre de participants sans reflux dans le segment traité de la veine
Délai: 1, 3, 6, 12, 18, 24 mois
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Nombre de participants sans reflux dans le segment traité de la grande veine saphène à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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1, 3, 6, 12, 18, 24 mois
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Changement de la qualité de vie par Aberdeen Varicose Vein Questionnaire
Délai: 12 et 24 mois
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Modification de la qualité de vie mesurée à l'aide du questionnaire Aberdeen Varicose Vein Questionnaire à 12 et 24 mois Score d'échelle : 0-100 ; score plus élevé = moins bon résultat. |
12 et 24 mois
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Succès clinique - modifications du rVCSS
Délai: 12 et 24 mois
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Succès clinique, défini comme le changement de la classification rVCSS (Revised Venous Clinical Severity Score) après 12 et 24 mois Score d'échelle 0-30 ; score plus élevé = moins bon résultat. |
12 et 24 mois
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Évaluation de la douleur pendant la procédure
Délai: Pendant la procédure
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Évaluation de la douleur pendant la procédure (échelle visuelle analogique de la douleur, VAPS) allant de 0 à 10. Douleur évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (gamme 0-10 ; 0 = pas de douleur ; 2 = douleur légère, 4 = douleur lancinante, gênante ; 6 = douleur intense ; 8 = douleur très intense ; 10 = douleur insupportable).
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Pendant la procédure
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Évaluation de la douleur dans les 0 à 7 jours suivant l'intervention : Échelle visuelle analogique
Délai: 0-7 jours après la procédure
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Évaluation de la douleur dans les 0 à 7 jours suivant la procédure (VAPS 0-10, évaluation quotidienne).
Douleur évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (gamme de 0 à 10 ; 0 = pas de douleur ; 2 = douleur légère, 4 = douleur lancinante, gênante ; 6 = douleur intense ; 8 = douleur très intense ; 10 = douleur insupportable).
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0-7 jours après la procédure
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Évaluation de la nécessité d'un traitement antalgique
Délai: 0-7 jours après la procédure
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Évaluation de la nécessité d'un traitement antalgique après la procédure (0-7 jours)
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0-7 jours après la procédure
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Période nécessaire pour reprendre les activités normales
Délai: jusqu'à 2 ans après le traitement
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Période nécessaire pour reprendre les activités normales
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jusqu'à 2 ans après le traitement
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Période nécessaire pour retourner au travail (période d'arrêt de travail)
Délai: jusqu'à 2 ans après le traitement
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Période nécessaire pour retourner au travail (période d'arrêt de travail)
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jusqu'à 2 ans après le traitement
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Taux de complications
Délai: jusqu'à 2 ans après le traitement
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Taux de complications, y compris thrombose veineuse profonde, lésions nerveuses, infections, etc.
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jusqu'à 2 ans après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2020
Première publication (Réel)
22 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POLFLEB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .