Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der mechanochemischen Ablation mit Flebogrif bei Patienten mit großer Saphena-Veneninsuffizienz (POLFLEB)
15. Juni 2023 aktualisiert von: Balton Sp.zo.o.
Prospektive, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der mechanochemischen Ablation unter Verwendung von Flebogrif bei Patienten mit großer Saphena-Veneninsuffizienz
Ziel der Studie ist es, klinische Daten von Patienten zu sammeln, bei denen Flebogrif® in der Nachbeobachtungszeit zur mechanochemischen Ablation insuffizienter Venen verwendet wurde, in Bezug auf die Sicherheit, klinische Wirksamkeit, Eigenschaften und Vorteile von Flebogrif®.
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Flebogrif® bei einer Population von Patienten mit insuffizienter Vena saphena magna, die einer chirurgischen Behandlung bedürfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gorzów Wielkopolski, Polen, 66-400
- Centrum Chirurgii i Stomatologii Jaworuccy Sp. P.
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Katowice, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita; Europejskie Centrum Flebologii
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Lublin, Polen, 20-950
- Medyczne Centrum Nałęczów sp. z o.o.
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Wrocław, Polen, 54-130
- Klinika Dorobisz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Studieneinschlusskriterien:
- Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Patienten, der für die Behandlung mit der mechanochemischen Methode geeignet ist
- Der Patient erklärt sich bereit, an der Studie und den im Studienprotokoll vorgesehenen Kontrollbesuchen teilzunehmen
- Ein Patient mit diagnostizierter Krampfader und diagnostizierter Insuffizienz der großen Stammvene (GSV), bestätigt durch Ultraschall (CEAP-Klasse C2-C6)
- Günstige Anatomie, die die Einführung des Flebogrif®-Führungsdrahts/Katheters und die Positionierung seines oberen Teils an der vorgesehenen Stelle (2-3 cm unterhalb des SFJ) ermöglicht
- Durchmesser der behandelten Vene von 4-10 mm
- Keine Daten oder Anamnese, die auf der Grundlage der vom Patienten erhaltenen Informationen und der verfügbaren Krankenakten auf eine Allergie gegen die bei der mechanochemischen Methode verwendeten sklerosierenden Chemikalien (Polidocanol) hindeuten
- Keine klinischen Symptome, die auf eine (chronische, kritische) Ischämie der unteren Extremitäten hindeuten, die die Anwendung einer Kompression ausschließen, auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung oder in unklaren Fällen einer Doppler-Ultraschalluntersuchung
- Keine medizinischen Informationen oder keine Vorgeschichte von Störungen des Gerinnungssystems vom Typ Thrombophilie oder Blutungsdiathesen
- Keine Hautläsionen (eitrig, bullös) innerhalb der Extremität, die für eine Behandlung mit der mechanochemischen Methode geeignet waren
- Keine klinischen Daten, die auf eine kürzlich aufgetretene Thrombose im tiefen Venensystem hindeuten
- Keine klinischen Daten zu Diabetes mit vaskulären Komplikationen
- Keine klinischen Daten, die auf einen aktiven neoplastischen Prozess hinweisen
Studienausschlusskriterien:
- Kürzliche tiefe Venenthrombose oder Okklusion
- Angeborene Erkrankungen mit assoziiertem Verschluss tiefer Systemvenen
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Ischämie der unteren Extremitäten
- Schweres lymphatisches Ödem
- Blutende Diathesen
- Dokumentierte allergische Reaktion auf sklerosierende Chemikalien, die bei der mechanochemischen Venenablation verwendet werden
- Eitrige Dermatosen, die die Gliedmaßen betreffen, wurden für eine Behandlung mit mechanochemischer Venenablation als geeignet erachtet
- Bisherige Eingriffe bei Insuffizienzvenen des oberflächlichen Systems
- Akute Infektion
- Vorgeschichte einer Thrombose der großen Stammvene
- Nierenerkrankung im Endstadium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FLEBOGRIF
Eingriffe werden mit einem Flebogrif-Katheter durchgeführt.
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Der Katheter ist ein Gerät zur mechano-chemischen Ablation von insuffizienten Venen des oberflächlichen Systems.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Okklusionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Verschlussrate der V. saphena magna im behandelten Segment nach 3 Monaten
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3 Monate
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Primärer Sicherheitsendpunkt: SAE-Rate
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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Primärer Sicherheitsendpunkt: Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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30 Tage nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Okklusionsrate
Zeitfenster: 1, 6, 12, 18, 24 Monate
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Verschlussrate der V. saphena magna nach 1, 6, 12, 18 und 24 Monaten
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1, 6, 12, 18, 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer ohne Reflux im behandelten Venenabschnitt
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer ohne Reflux im behandelten Segment der V. saphena magna nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
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1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
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Veränderung der Lebensqualität durch Aberdeen Varicose Vein Questionnaire
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem Aberdeen Varicose Vein Questionnaire nach 12 und 24 Monaten Skalenwert: 0-100; höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis. |
12 und 24 Monate
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Klinischer Erfolg – Veränderungen im rVCSS
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Klinischer Erfolg, definiert als Änderung der rVCSS-Klassifikation (Revised Venous Clinical Severity Score) nach 12 und 24 Monaten Skalenpunktzahl 0-30; höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis. |
12 und 24 Monate
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Beurteilung der Schmerzen während des Eingriffs
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Beurteilung der Schmerzen während des Eingriffs (Visual Analogue Pain Scale, VAPS) im Bereich von 0 bis 10. Schmerzbeurteilung anhand der Visual Analogue Scale (Bereich 0–10; 0 = kein Schmerz; 2 = leichter Schmerz, 4 = quälender, lästiger Schmerz; 6 = starke Schmerzen; 8 = sehr starke Schmerzen; 10 = unerträgliche Schmerzen).
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Während des Verfahrens
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Beurteilung der Schmerzen innerhalb von 0-7 Tagen nach dem Eingriff: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 0-7 Tage nach dem Eingriff
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Beurteilung der Schmerzen innerhalb von 0–7 Tagen nach dem Eingriff (VAPS 0–10, tägliche Beurteilung).
Schmerzbewertung anhand der visuellen Analogskala (Bereich 0–10; 0 = kein Schmerz; 2 = leichter Schmerz, 4 = nagender, lästiger Schmerz; 6 = starker Schmerz; 8 = sehr starker Schmerz; 10 = unerträglicher Schmerz).
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0-7 Tage nach dem Eingriff
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Beurteilung der Notwendigkeit einer analgetischen Behandlung
Zeitfenster: 0-7 Tage nach dem Eingriff
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Beurteilung der Notwendigkeit einer analgetischen Behandlung nach dem Eingriff (0-7 Tage)
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0-7 Tage nach dem Eingriff
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Zeitraum, der benötigt wird, um normale Aktivitäten wieder aufzunehmen
Zeitfenster: bis 2 Jahre nach der Behandlung
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Zeitraum, der benötigt wird, um normale Aktivitäten wieder aufzunehmen
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bis 2 Jahre nach der Behandlung
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Zeit, die benötigt wird, um an den Arbeitsplatz zurückzukehren (Krankenstandszeiten)
Zeitfenster: bis 2 Jahre nach der Behandlung
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Zeit, die benötigt wird, um an den Arbeitsplatz zurückzukehren (Krankenstandszeiten)
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bis 2 Jahre nach der Behandlung
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Komplikationsrate
Zeitfenster: bis 2 Jahre nach der Behandlung
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Komplikationsrate einschließlich tiefer Venenthrombose, Nervenschäden, Infektionen usw.
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bis 2 Jahre nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POLFLEB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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