대복재정맥부전 환자에서 Flebogrif를 이용한 기계화학적 절제술의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 연구 (POLFLEB)
2023년 6월 15일 업데이트: Balton Sp.zo.o.
대복재정맥부전 환자에서 Flebogrif를 사용한 기계화학적 절제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 다기관 임상 연구
이 연구의 목적은 Flebogrif®의 안전성, 임상적 유효성, 특성 및 이점과 관련하여 후속 기간에 부전 정맥의 기계화학적 절제에 Flebogrif®가 사용될 환자의 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
제안된 연구는 외과적 치료가 필요한 부전 대복재 정맥 환자 집단에서 Flebogrif®의 안전성, 효능 및 품질을 평가하는 전향적 다기관 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gorzów Wielkopolski, 폴란드, 66-400
- Centrum Chirurgii i Stomatologii Jaworuccy Sp. P.
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Katowice, 폴란드, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita; Europejskie Centrum Flebologii
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Lublin, 폴란드, 20-950
- Medyczne Centrum Nałęczów sp. z o.o.
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Wrocław, 폴란드, 54-130
- Klinika Dorobisz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
연구 포함 기준:
- 기계화학적 방법으로 치료를 받을 자격이 있다고 판단된 환자의 사전 동의서에 서명
- 환자는 연구 및 연구 프로토콜에서 예상되는 모니터링 방문에 참여할 의향이 있음을 선언합니다.
- 정맥류 진단을 받고 초음파로 확인된 대복재정맥부전(GSV) 진단을 받은 환자(CEAP 클래스 C2-C6)
- Flebogrif® 가이드와이어/카테터를 도입하고 전용 부위(SFJ 아래 2-3cm)에서 상단 부분을 배치할 수 있는 유리한 해부학적 구조
- 4-10 mm의 처리된 정맥의 직경
- 환자로부터 얻은 정보 및 이용 가능한 의료 기록에 근거하여 기계화학적 방법(폴리도카놀)에 사용되는 경화성 화학물질에 대한 알레르기를 나타내는 데이터 또는 병력이 없음
- 신체 검사 또는 불분명한 경우 도플러 초음파 검사에 근거하여 압박 사용을 배제하는 (만성, 위독) 하지 허혈을 나타내는 임상 증상이 없음
- 의학적 정보가 없거나 혈전성향이나 출혈 체질 유형의 응고 시스템 기능 장애 병력이 없습니다.
- 기계적 화학적 방법으로 치료할 수 있는 것으로 밝혀진 사지 내에 피부 병변(화농성, 수포성)이 없음
- 심부 정맥 시스템 내에서 최근 혈전증을 나타내는 임상 데이터 없음
- 혈관 합병증을 동반한 당뇨병에 대한 임상 데이터 없음
- 활성 종양 과정을 나타내는 임상 데이터 없음
연구 제외 기준:
- 최근 심부 정맥 혈전증 또는 폐색
- 심부계 정맥의 폐색과 관련된 선천성 장애
- 임신과 모유 수유
- 하지 허혈
- 심한 림프 부종
- 출혈 체질
- 기계화학적 정맥 절제술에 사용되는 경화성 화학물질에 대한 문서화된 알레르기 반응
- 기계적 화학적 정맥 절제로 치료할 수 있는 것으로 밝혀진 팔다리에 영향을 미치는 화농성 피부병
- 표면 시스템의 불충분한 정맥에 대한 이전 절차
- 급성 감염
- 대복재정맥혈전증의 병력
- 말기 신장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플레보그리프
개입은 Flebogrif 카테터를 사용하여 수행됩니다.
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카테터는 표재계의 불충분한 정맥을 기계화학적 절제하는 전용 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점: 폐색률
기간: 3 개월
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1차 효능 종점: 3개월째 치료된 분절의 대복재정맥 폐색률
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3 개월
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1차 안전 종점: SAE 비율
기간: 시술 후 30일
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1차 안전성 종료점: 시술 후 30일 이내 심각한 부작용 비율
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시술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐색률
기간: 1, 6, 12, 18, 24개월
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1, 6, 12, 18, 24개월 대복재정맥 폐쇄율
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1, 6, 12, 18, 24개월
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정맥의 치료된 부분에서 역류가 없는 참가자 수
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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1, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 대복재 정맥의 치료된 부분에서 역류가 없는 참가자 수
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1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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Aberdeen Varicose Vein Questionnaire를 통한 삶의 질 변화
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월에 애버딘 정맥류 설문지를 사용하여 측정한 삶의 질 변화 척도 점수: 0-100; 더 높은 점수 = 더 나쁜 결과. |
12개월 및 24개월
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임상적 성공 - rVCSS의 변화
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월 후 rVCSS 분류(수정된 정맥 임상 심각도 점수)의 변화로 정의되는 임상적 성공 척도 점수 0-30; 더 높은 점수 = 더 나쁜 결과. |
12개월 및 24개월
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시술 중 통증 평가
기간: 시술 중
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시술 중 통증 평가(Visual Analogue Pain Scale, VAPS) 범위는 0~10입니다. 통증은 Visual Analogue Scale을 사용하여 평가했습니다(범위 0~10, 0 = 통증 없음, 2 = 경미한 통증, 4 = 잔소리, 성가신 통증, 6 = 심한 통증, 8 = 매우 심한 통증, 10 = 견딜 수 없는 통증).
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시술 중
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시술 후 0-7일 이내 통증 평가: Visual Analogue Scale
기간: 시술 후 0~7일
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시술 후 0-7일 이내에 통증 평가(VAPS 0-10, 일일 평가).
시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증을 평가했습니다(범위 0-10; 0 = 통증 없음; 2 = 경미한 통증, 4 = 잔소리, 성가신 통증; 6 = 심한 통증; 8 = 매우 심한 통증; 10 = 견딜 수 없는 통증).
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시술 후 0~7일
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진통제 치료의 필요성 평가
기간: 시술 후 0~7일
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시술 후 진통제 치료의 필요성 평가(0-7일)
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시술 후 0~7일
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정상적인 활동 재개에 필요한 기간
기간: 치료 후 2년까지
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정상적인 활동 재개에 필요한 기간
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치료 후 2년까지
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업무 복귀에 필요한 기간(병가 기간)
기간: 치료 후 2년까지
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업무 복귀에 필요한 기간(병가 기간)
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치료 후 2년까지
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합병증 비율
기간: 치료 후 2년까지
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심부정맥혈전증, 신경손상, 감염 등 합병증 발생률
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치료 후 2년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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