Klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af mekanokemisk ablation med Flebogrif hos patienter med stor saphenøs veneinsufficiens (POLFLEB)
15. juni 2023 opdateret af: Balton Sp.zo.o.
Prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af mekanokemisk ablation ved brug af Flebogrif hos patienter med stor saphenøs veneinsufficiens
Formålet med undersøgelsen er at indsamle kliniske data fra patienter, hvor Flebogrif® vil være blevet brugt til mekanokemisk ablation af inkompetente vener i opfølgningsperioden, som relateret til sikkerhed, klinisk effektivitet, egenskaber og fordele ved Flebogrif®.
Det foreslåede studie er et prospektivt, multicenter klinisk forsøg, der vurderer sikkerheden, effektiviteten og kvaliteten af Flebogrif® i en population af patienter med den inkompetente store vene saphena, som kræver kirurgisk behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gorzów Wielkopolski, Polen, 66-400
- Centrum Chirurgii i Stomatologii Jaworuccy Sp. P.
-
Katowice, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita; Europejskie Centrum Flebologii
-
Lublin, Polen, 20-950
- Medyczne Centrum Nałęczów sp. z o.o.
-
Wrocław, Polen, 54-130
- Klinika Dorobisz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Undersøgelses inklusionskriterier:
- Underskrivelse af Informed Consent Form af patienten fundet kvalificeret til behandlingen med den mekanokemiske metode
- Patienten erklærer sig villig til at deltage i undersøgelsen og i de overvågningsbesøg, der er forudset i undersøgelsesprotokollen
- En patient med diagnosticeret åreknuder og diagnosticeret stor saphenous vene (GSV) insufficiens bekræftet ved ultralyd (CEAP klasse C2-C6)
- Gunstig anatomi, der muliggør indføring af Flebogrif® guidewire/kateter og placering af dens øverste del på det dedikerede sted (2-3 cm under SFJ)
- Diameter af den behandlede vene på 4-10 mm
- Ingen data eller ingen historie, der indikerer en allergi over for de skleroserende kemikalier, der anvendes i den mekanokemiske metode (polidocanol), på grundlag af de oplysninger, der er indhentet fra patienten og de tilgængelige lægejournaler
- Ingen kliniske symptomer, der indikerer (kronisk, kritisk) iskæmi i underekstremiteterne, der udelukker brugen af kompression, på grundlag af en fysisk undersøgelse eller, i uklare tilfælde, af en Doppler-ultralydsundersøgelse
- Ingen medicinsk information eller ingen historie med dysfunktion af koagulationssystem af typen trombofili eller blødende diateser
- Ingen kutane læsioner (purulente, bulløse) i lemmer fundet egnede til behandling med den mekanokemiske metode
- Ingen kliniske data indikerer nylig trombose i det dybe venesystem
- Ingen kliniske data om diabetes med vaskulære komplikationer
- Ingen kliniske data indikerer en aktiv neoplastisk proces
Udelukkelseskriterier for undersøgelse:
- Nylig dyb venetrombose eller okklusion
- Medfødte lidelser med tilhørende okklusion af dybe systemvener
- Graviditet og amning
- Iskæmi i underekstremiteterne
- Alvorligt lymfatisk ødem
- Blødende diateser
- Dokumenteret allergisk reaktion på skleroserende kemikalier brugt i mekanokemisk veneablation
- Purulente dermatoser, der påvirker lemmet fundet egnet til behandling med mekanokemisk veneablation
- Tidligere procedurer på insufficiens vener i det overfladiske system
- Akut infektion
- Historie om stor saphenøs venetrombose
- Nyresygdom i slutstadiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FLEBOGRIF
Interventioner vil blive udført ved hjælp af Flebogrif kateter.
|
Kateteret er en enhed dedikeret til mekanisk-kemisk ablation af utilstrækkelige vener i det overfladiske system.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektmål: Okklusionshastighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Primært effektmål: Okklusionshastighed af den store vene saphenus i det behandlede segment efter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Primært sikkerhedsendepunkt: Rate af SAE
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
|
Primært sikkerhedsendepunkt: Hyppighed af alvorlige bivirkninger inden for 30 dage efter proceduren
|
30 dage efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okklusionsrate
Tidsramme: 1, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Okklusionshastighed af den store vene saphenus ved 1, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
1, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Antal deltagere uden refluks i det behandlede segment af venen
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Antal deltagere uden refluks i det behandlede segment af den store vene saphenus ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet af Aberdeen Varicose Vein Questionnaire
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Ændring i livskvalitet målt ved brug af Aberdeen Varicose Vein Questionnaire ved 12 og 24 måneder Skala score: 0-100; højere score = dårligere resultat. |
12 og 24 måneder
|
|
Klinisk succes - ændringer i rVCSS
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Klinisk succes, defineret som ændring i rVCSS-klassificering (Revised Venous Clinical Severity Score) efter 12 og 24 måneder Skala score 0-30; højere score = dårligere resultat. |
12 og 24 måneder
|
|
Vurdering af smerte under proceduren
Tidsramme: Under proceduren
|
Vurdering af smerte under proceduren (Visual Analogue Pain Scale, VAPS) fra 0 til 10. Smerter vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (interval 0-10; 0 = ingen smerte; 2 = mild smerte, 4 = nagende, generende smerte; 6 = stærke smerter; 8 = meget stærke smerter; 10 = uudholdelige smerter).
|
Under proceduren
|
|
Vurdering af smerte inden for 0-7 dage efter indgrebet: Visual Analog Scale
Tidsramme: 0-7 dage efter proceduren
|
Vurdering af smerte indenfor 0-7 dage efter indgrebet (VAPS 0-10, daglig vurdering).
Smerter vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (interval 0-10; 0 = ingen smerte; 2 = mild smerte, 4 = nagende, generende smerte; 6 = stærke smerter; 8 = meget stærke smerter; 10 = uudholdelige smerter).
|
0-7 dage efter proceduren
|
|
Vurdering af behov for smertestillende behandling
Tidsramme: 0-7 dage efter proceduren
|
Vurdering af behovet for smertestillende behandling efter indgrebet (0-7 dage)
|
0-7 dage efter proceduren
|
|
Periode nødvendig for at genoptage normale aktiviteter
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingen
|
Periode nødvendig for at genoptage normale aktiviteter
|
op til 2 år efter behandlingen
|
|
Periode nødvendig for at vende tilbage til arbejdet (sygefraværsperiode)
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingen
|
Periode nødvendig for at vende tilbage til arbejdet (sygefraværsperiode)
|
op til 2 år efter behandlingen
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingen
|
Komplikationsfrekvens, herunder dyb venetrombose, nerveskader, infektioner osv.
|
op til 2 år efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2020
Først opslået (Faktiske)
22. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POLFLEB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .