Klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av mekanokjemisk ablasjon med Flebogrif hos pasienter med stor insuffisiens av saphenøs vene (POLFLEB)
15. juni 2023 oppdatert av: Balton Sp.zo.o.
Prospektiv, multisenter klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av mekanokjemisk ablasjon ved bruk av Flebogrif hos pasienter med stor saphenøs veneinsuffisiens
Målet med studien er å samle inn kliniske data fra pasienter hvor Flebogrif® vil ha blitt brukt til mekanokjemisk ablasjon av inkompetente vener i oppfølgingsperioden, relatert til sikkerhet, klinisk effektivitet, egenskaper og fordeler ved Flebogrif®.
Den foreslåtte studien er en prospektiv, multisenter klinisk studie som vurderer sikkerheten, effekten og kvaliteten til Flebogrif® i en populasjon av pasienter med den inkompetente store venen saphena, som trenger kirurgisk behandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gorzów Wielkopolski, Polen, 66-400
- Centrum Chirurgii i Stomatologii Jaworuccy Sp. P.
-
Katowice, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita; Europejskie Centrum Flebologii
-
Lublin, Polen, 20-950
- Medyczne Centrum Nałęczów sp. z o.o.
-
Wrocław, Polen, 54-130
- Klinika Dorobisz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Studiens inklusjonskriterier:
- Signering av skjemaet for informert samtykke av pasienten funnet kvalifisert for behandling med den mekanokjemiske metoden
- Pasienten erklærer seg villig til å delta i studien og i overvåkingsbesøkene som er forutsatt i studieprotokollen
- En pasient med diagnostisert åreknuter og diagnostisert stor saphenous vene (GSV) insuffisiens bekreftet av ultralyd (CEAP klasse C2-C6)
- Gunstig anatomi som muliggjør introduksjon av Flebogrif® guidewire/kateter og plassering av toppdelen på det dedikerte stedet (2-3 cm under SFJ)
- Diameter på den behandlede venen på 4-10 mm
- Ingen data eller ingen historie som indikerer en allergi mot de skleroserende kjemikaliene som brukes i den mekanokjemiske metoden (polidocanol), på grunnlag av informasjonen innhentet fra pasienten og tilgjengelige journaler
- Ingen kliniske symptomer som indikerer (kronisk, kritisk) iskemi i underekstremiteter som utelukker bruk av kompresjon, på grunnlag av en fysisk undersøkelse eller, i uklare tilfeller, en Doppler-ultralydundersøkelse
- Ingen medisinsk informasjon eller ingen historie med dysfunksjon av koagulasjonssystemet av typen trombofili eller blødende diateser
- Ingen kutane lesjoner (purulente, bulløse) i lemmen funnet kvalifisert for behandling med den mekanokjemiske metoden
- Ingen kliniske data indikerer nylig trombose i det dype venesystemet
- Ingen kliniske data om diabetes med vaskulære komplikasjoner
- Ingen kliniske data indikerer en aktiv neoplastisk prosess
Ekskluderingskriterier for studien:
- Nylig dyp venetrombose eller okklusjon
- Medfødte lidelser med tilhørende okklusjon av dype systemvener
- Graviditet og amming
- Nedre ekstremitetsiskemi
- Alvorlig lymfatisk ødem
- Blødende diateser
- Dokumentert allergisk reaksjon på skleroserende kjemikalier brukt i mekanokjemisk veneablasjon
- Purulente dermatoser som påvirker lemmet funnet kvalifisert for behandling med mekanokjemisk veneablasjon
- Tidligere prosedyrer på insuffisiensvener i det overfladiske systemet
- Akutt infeksjon
- Historie med stor saphenøs venetrombose
- Sluttstadium nyresykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FLEBOGRIF
Intervensjoner vil bli utført med Flebogrif kateter.
|
Kateteret er en enhet dedikert til mekanisk-kjemisk ablasjon av utilstrekkelige vener i det overfladiske systemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektendepunkt: Okklusjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Primært effektendepunkt: Okklusjonsrate av den store venen saphen i det behandlede segmentet etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Primært sikkerhetsendepunkt: Rate av SAE
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Primært sikkerhetsendepunkt: Hyppighet av alvorlige bivirkninger innen 30 dager etter prosedyren
|
30 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okklusjonsrate
Tidsramme: 1, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Okklusjonsrate av den store venen saphenus ved 1, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
1, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Antall deltakere uten refluks i det behandlede segmentet av venen
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Antall deltakere uten refluks i det behandlede segmentet av den store venen saphenus ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Endring i livskvalitet av Aberdeen Varicose Vein Questionnaire
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Endring i livskvalitet målt ved bruk av Aberdeen Varicose Vein Questionnaire ved 12 og 24 måneder Målestokk: 0-100; høyere poengsum = dårligere resultat. |
12 og 24 måneder
|
|
Klinisk suksess - endringer i rVCSS
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Klinisk suksess, definert som endring i rVCSS-klassifisering (Revised Venous Clinical Severity Score) etter 12 og 24 måneder Målestokk 0-30; høyere poengsum = dårligere resultat. |
12 og 24 måneder
|
|
Vurdering av smerte under prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren
|
Vurdering av smerte under prosedyren (Visual Analogue Pain Scale, VAPS) fra 0 til 10. Smerte vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (område 0-10; 0 = ingen smerte; 2 = mild smerte, 4 = grinende, plagsom smerte; 6 = sterke smerter; 8 = veldig sterke smerter; 10 = uutholdelige smerter).
|
Under prosedyren
|
|
Vurdering av smerte innen 0-7 dager etter inngrepet: Visual Analogue Scale
Tidsramme: 0-7 dager etter prosedyren
|
Vurdering av smerte innen 0-7 dager etter inngrepet (VAPS 0-10, daglig vurdering).
Smerte vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (område 0-10; 0 = ingen smerte; 2 = mild smerte, 4 = nagende, plagsom smerte; 6 = sterke smerter; 8 = svært sterke smerter; 10 = uutholdelige smerter).
|
0-7 dager etter prosedyren
|
|
Vurdering av behov for smertestillende behandling
Tidsramme: 0-7 dager etter prosedyren
|
Vurdering av behov for smertestillende behandling etter inngrepet (0-7 dager)
|
0-7 dager etter prosedyren
|
|
Periode nødvendig for å gjenoppta normale aktiviteter
Tidsramme: inntil 2 år etter behandlingen
|
Periode nødvendig for å gjenoppta normale aktiviteter
|
inntil 2 år etter behandlingen
|
|
Periode nødvendig for å komme tilbake til jobb (sykefraværsperiode)
Tidsramme: inntil 2 år etter behandlingen
|
Periode nødvendig for å komme tilbake til jobb (sykefraværsperiode)
|
inntil 2 år etter behandlingen
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: inntil 2 år etter behandlingen
|
Komplikasjonsfrekvens inkludert dyp venetrombose, nerveskade, infeksjoner, etc.
|
inntil 2 år etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POLFLEB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .