Klinisk studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av mekanokemisk ablation med Flebogrif hos patienter med stor saphenös veninsufficiens (POLFLEB)
15 juni 2023 uppdaterad av: Balton Sp.zo.o.
Prospektiv, multicenter klinisk studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av mekanokemisk ablation med användning av Flebogrif hos patienter med stor saphenös veninsufficiens
Syftet med studien är att samla in kliniska data från patienter där Flebogrif® kommer att ha använts för mekanokemisk ablation av inkompetenta vener under uppföljningsperioden, relaterat till säkerhet, klinisk effektivitet, egenskaper och fördelar med Flebogrif®.
Den föreslagna studien är en prospektiv, multicenter klinisk prövning som utvärderar säkerheten, effekten och kvaliteten hos Flebogrif® i en population av patienter med den inkompetenta stora venen saphena, som kräver kirurgisk behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gorzów Wielkopolski, Polen, 66-400
- Centrum Chirurgii i Stomatologii Jaworuccy Sp. P.
-
Katowice, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita; Europejskie Centrum Flebologii
-
Lublin, Polen, 20-950
- Medyczne Centrum Nałęczów sp. z o.o.
-
Wrocław, Polen, 54-130
- Klinika Dorobisz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för studier:
- Att underteckna formuläret för informerat samtycke av patienten som befunnits vara berättigad till behandling med den mekanokemiska metoden
- Patienten förklarar sig villig att delta i studien och i de övervakningsbesök som avses i studieprotokollet
- En patient med diagnostiserade åderbråck och diagnostiserad stor saphenous ven (GSV) insufficiens bekräftad med ultraljud (CEAP klass C2-C6)
- Gynnsam anatomi som möjliggör införande av Flebogrif® guidewire/kateter och placering av dess övre del på den dedikerade platsen (2-3 cm under SFJ)
- Diameter på den behandlade venen på 4-10 mm
- Inga data eller ingen historia som tyder på en allergi mot de skleroserande kemikalierna som används i den mekanokemiska metoden (polidocanol), på grundval av informationen från patienten och tillgängliga journaler
- Inga kliniska symtom som indikerar (kronisk, kritisk) ischemi i nedre extremiteterna som utesluter användning av kompression, på grundval av en fysisk undersökning eller, i oklara fall, av en Doppler-ultraljudsundersökning
- Ingen medicinsk information eller ingen historia av koagulationssystem dysfunktion av typen av trombofili eller blödningsdiateser
- Inga kutana lesioner (purulenta, bullösa) i extremiteten befunnits vara kvalificerade för behandling med den mekanokemiska metoden
- Inga kliniska data tyder på nyligen genomförd trombos i det djupa vensystemet
- Inga kliniska data om diabetes med vaskulära komplikationer
- Inga kliniska data tyder på en aktiv neoplastisk process
Uteslutningskriterier för studier:
- Nyligen genomförd djup ventrombos eller ocklusion
- Medfödda störningar med tillhörande ocklusion av djupa systemvener
- Graviditet och amning
- Nedre extremitetsischemi
- Svårt lymfödem
- Blödande diateser
- Dokumenterad allergisk reaktion på skleroserande kemikalier som används vid mekanokemisk venablation
- Purulenta dermatoser som påverkar extremiteten som befunnits vara kvalificerade för behandling med mekanokemisk venablation
- Tidigare procedurer på insufficiens vener i det ytliga systemet
- Akut infektion
- Historik om stor saphenös ventrombos
- Slutstadiet av njursjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FLEBOGRIF
Interventioner kommer att utföras med Flebogrif kateter.
|
Katetern är en anordning avsedd för mekanisk-kemisk ablation av otillräckliga vener i det ytliga systemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effektmått: Ocklusionsfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
Primär effektmått: Tilltäppningshastighet av den stora venen saphena i det behandlade segmentet efter 3 månader
|
3 månader
|
|
Primär säkerhetsändpunkt: SAE-frekvens
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
Primärt säkerhetsmått: Frekvens av allvarliga biverkningar inom 30 dagar efter ingreppet
|
30 dagar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ocklusionsfrekvens
Tidsram: 1, 6, 12, 18, 24 månader
|
Ocklusionsfrekvens av den stora venen saphenus vid 1, 6, 12, 18 och 24 månader
|
1, 6, 12, 18, 24 månader
|
|
Antal deltagare utan reflux i det behandlade segmentet av venen
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
Antal deltagare utan reflux i det behandlade segmentet av den stora venen saphenus vid 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 månader
|
|
Förändring i livskvalitet av Aberdeen Åderbråck Questionnaire
Tidsram: 12 och 24 månader
|
Förändring i livskvalitet mätt med användning av Aberdeen Varicose Vein Questionnaire vid 12 och 24 månader Skalpoäng: 0-100; högre poäng = sämre resultat. |
12 och 24 månader
|
|
Klinisk framgång - förändringar i rVCSS
Tidsram: 12 och 24 månader
|
Klinisk framgång, definierad som förändring i rVCSS-klassificering (Revised Venous Clinical Severity Score) efter 12 och 24 månader Skala poäng 0-30; högre poäng = sämre resultat. |
12 och 24 månader
|
|
Bedömning av smärta under proceduren
Tidsram: Under proceduren
|
Bedömning av smärta under ingreppet (Visual Analogue Pain Scale, VAPS) som sträcker sig från 0 till 10. Smärta bedömd med hjälp av Visual Analogue Scale (intervall 0-10; 0 = ingen smärta; 2 = mild smärta, 4 = tjatande, irriterande smärta; 6 = svår smärta; 8 = mycket svår smärta; 10 = outhärdlig smärta).
|
Under proceduren
|
|
Bedömning av smärta inom 0-7 dagar efter ingreppet: Visual Analogue Scale
Tidsram: 0-7 dagar efter ingreppet
|
Bedömning av smärta inom 0-7 dagar efter ingreppet (VAPS 0-10, daglig bedömning).
Smärta bedömd med hjälp av Visual Analog Scale (intervall 0-10; 0 = ingen smärta; 2 = lätt smärta, 4 = tjatande, irriterande smärta; 6 = svår smärta; 8 = mycket svår smärta; 10 = outhärdlig smärta).
|
0-7 dagar efter ingreppet
|
|
Bedömning av behov av smärtstillande behandling
Tidsram: 0-7 dagar efter ingreppet
|
Bedömning av behov av smärtstillande behandling efter ingreppet (0-7 dagar)
|
0-7 dagar efter ingreppet
|
|
Period som behövs för att återuppta normala aktiviteter
Tidsram: upp till 2 år efter behandlingen
|
Period som behövs för att återuppta normala aktiviteter
|
upp till 2 år efter behandlingen
|
|
Period som behövs för att återgå till arbetet (sjukskrivningsperiod)
Tidsram: upp till 2 år efter behandlingen
|
Period som behövs för att återgå till arbetet (sjukskrivningsperiod)
|
upp till 2 år efter behandlingen
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: upp till 2 år efter behandlingen
|
Komplikationsfrekvens inklusive djup ventrombos, nervskador, infektioner etc.
|
upp till 2 år efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2020
Första postat (Faktisk)
22 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POLFLEB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .