Estudo clínico para avaliar a segurança e eficácia da ablação mecanoquímica com Flebogrif em pacientes com insuficiência da veia safena magna (POLFLEB)
15 de junho de 2023 atualizado por: Balton Sp.zo.o.
Estudo clínico prospectivo multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da ablação mecanoquímica com o uso de Flebogrif em pacientes com insuficiência da veia safena magna
O objetivo do estudo é coletar dados clínicos de pacientes nos quais o Flebogrif® terá sido utilizado para ablação mecanoquímica de veias incompetentes no período de acompanhamento, quanto à segurança, eficácia clínica, propriedades e vantagens do Flebogrif®.
O estudo proposto é um ensaio clínico multicêntrico prospectivo avaliando a segurança, eficácia e qualidade do Flebogrif® em uma população de pacientes com veia safena magna incompetente, que necessitam de tratamento cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gorzów Wielkopolski, Polônia, 66-400
- Centrum Chirurgii i Stomatologii Jaworuccy Sp. P.
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Katowice, Polônia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita; Europejskie Centrum Flebologii
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Lublin, Polônia, 20-950
- Medyczne Centrum Nałęczów sp. z o.o.
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Wrocław, Polônia, 54-130
- Klinika Dorobisz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão no estudo:
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelo paciente considerado elegível para o tratamento com o método mecanoquímico
- O paciente declara vontade de participar do estudo e das visitas de acompanhamento previstas no protocolo do estudo
- Um paciente com varizes diagnosticadas e insuficiência da veia safena magna (VSM) diagnosticada confirmada por ultrassom (CEAP classe C2-C6)
- Anatomia favorável permitindo a introdução do fio-guia/cateter Flebogrif® e posicionamento de sua parte superior no local dedicado (2-3 cm abaixo da JSF)
- Diâmetro da veia tratada de 4-10 mm
- Ausência de dados ou histórico que indiquem alergia aos esclerosantes utilizados no método mecanoquímico (polidocanol), com base nas informações obtidas do paciente e nos prontuários disponíveis
- Ausência de sintomas clínicos que indiquem isquemia (crônica, crítica) do membro inferior, impedindo o uso de compressão, com base em um exame físico ou, em casos pouco claros, em um exame de ultrassom Doppler
- Sem informação médica ou sem histórico de disfunção do sistema de coagulação do tipo trombofilia ou diáteses hemorrágicas
- Nenhuma lesão cutânea (purulenta, bolhosa) dentro do membro considerada elegível para tratamento com o método mecanoquímico
- Nenhum dado clínico indicando trombose recente no sistema venoso profundo
- Não há dados clínicos sobre diabetes com complicações vasculares
- Nenhum dado clínico indicando um processo neoplásico ativo
Critérios de exclusão do estudo:
- Trombose ou oclusão venosa profunda recente
- Distúrbios congênitos com oclusão associada de veias profundas do sistema
- Gravidez e amamentação
- Isquemia de membro inferior
- Edema linfático grave
- diáteses hemorrágicas
- Reação alérgica documentada a produtos químicos esclerosantes usados na ablação venosa mecanoquímica
- Dermatoses purulentas afetando o membro consideradas elegíveis para tratamento com ablação venosa mecanoquímica
- Procedimentos prévios em veias de insuficiência do sistema superficial
- Infecção aguda
- História de trombose da veia safena magna
- Doença renal terminal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FLEBOGRIF
As intervenções serão realizadas com cateter Flebogrif.
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O cateter é um dispositivo dedicado à ablação mecanoquímica de veias insuficientes do sistema superficial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desfecho primário de eficácia: taxa de oclusão
Prazo: 3 meses
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Desfecho primário de eficácia: taxa de oclusão da veia safena magna no segmento tratado em 3 meses
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3 meses
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Ponto final primário de segurança: Taxa de SAE
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Desfecho primário de segurança: Taxa de eventos adversos graves dentro de 30 dias após o procedimento
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30 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de oclusão
Prazo: 1, 6, 12, 18, 24 meses
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Taxa de oclusão da veia safena magna em 1, 6, 12, 18 e 24 meses
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1, 6, 12, 18, 24 meses
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Número de participantes sem refluxo no segmento tratado da veia
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Número de participantes sem refluxo no segmento tratado da veia safena magna em 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
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1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Mudança na qualidade de vida pelo Aberdeen Varicose Vein Questionnaire
Prazo: 12 e 24 meses
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Mudança na qualidade de vida medida com o uso do Aberdeen Varicose Vein Questionnaire aos 12 e 24 meses Pontuação da escala: 0-100; maior pontuação = pior resultado. |
12 e 24 meses
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Sucesso clínico - alterações no rVCSS
Prazo: 12 e 24 meses
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Sucesso clínico, definido como mudança na classificação rVCSS (Revised Venous Clinical Severity Score) após 12 e 24 meses Pontuação da escala 0-30; maior pontuação = pior resultado. |
12 e 24 meses
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Avaliação da dor durante o procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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Avaliação da dor durante o procedimento (Escala Visual Analógica de Dor, VAPS) variando de 0 a 10. Dor avaliada pela Escala Visual Analógica (intervalo de 0 a 10; 0 = sem dor; 2 = dor leve, 4 = dor incômoda, incômoda; 6 = dor forte; 8 = dor muito forte; 10 = dor insuportável).
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Durante o procedimento
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Avaliação da dor dentro de 0-7 dias após o procedimento: Escala Visual Analógica
Prazo: 0-7 dias após o procedimento
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Avaliação da dor em 0-7 dias após o procedimento (VAPS 0-10, avaliação diária).
Dor avaliada por meio da Escala Visual Analógica (intervalo de 0 a 10; 0 = sem dor; 2 = dor leve, 4 = dor incômoda, incômoda; 6 = dor intensa; 8 = dor muito intensa; 10 = dor insuportável).
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0-7 dias após o procedimento
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Avaliação da necessidade de tratamento analgésico
Prazo: 0-7 dias após o procedimento
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Avaliação da necessidade de tratamento analgésico após o procedimento (0-7 dias)
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0-7 dias após o procedimento
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Período necessário para retomar as atividades normais
Prazo: até 2 anos após o tratamento
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Período necessário para retomar as atividades normais
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até 2 anos após o tratamento
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Período necessário para retornar ao trabalho (período de licença médica)
Prazo: até 2 anos após o tratamento
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Período necessário para retornar ao trabalho (período de licença médica)
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até 2 anos após o tratamento
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Taxa de complicações
Prazo: até 2 anos após o tratamento
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Taxa de complicações, incluindo trombose venosa profunda, danos nos nervos, infecções, etc.
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até 2 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POLFLEB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .