Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности механохимической абляции флебогрифом у пациентов с недостаточностью большой подкожной вены (POLFLEB)
15 июня 2023 г. обновлено: Balton Sp.zo.o.
Проспективное многоцентровое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности механохимической абляции с использованием флебогрифа у пациентов с недостаточностью большой подкожной вены
Целью исследования является сбор клинических данных пациентов, у которых Флебогриф® будет использоваться для механохимической абляции несостоятельных вен в последующем периоде, в отношении безопасности, клинической эффективности, свойств и преимуществ Флебогриф®.
Предлагаемое исследование представляет собой проспективное многоцентровое клиническое исследование по оценке безопасности, эффективности и качества препарата Флебогриф® у пациентов с несостоятельностью большой подкожной вены, которым требуется хирургическое лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gorzów Wielkopolski, Польша, 66-400
- Centrum Chirurgii i Stomatologii Jaworuccy Sp. P.
-
Katowice, Польша, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita; Europejskie Centrum Flebologii
-
Lublin, Польша, 20-950
- Medyczne Centrum Nałęczów sp. z o.o.
-
Wrocław, Польша, 54-130
- Klinika Dorobisz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения в исследование:
- Подписание формы информированного согласия пациентом, признанным пригодным для лечения механохимическим методом
- Пациент заявляет о своем желании участвовать в исследовании и в контрольных визитах, предусмотренных протоколом исследования.
- Пациент с диагностированной варикозной болезнью и диагностированной недостаточностью большой подкожной вены (БПВ), подтвержденной ультразвуковым исследованием (класс С2-С6 по СЕАР)
- Благоприятная анатомия, позволяющая ввести проводник/катетер Flebogrif® и расположить его верхнюю часть в специально отведенном месте (на 2-3 см ниже SFJ).
- Диаметр обрабатываемой вены 4-10 мм.
- Отсутствие данных или анамнеза, указывающих на аллергию на склерозирующие химические вещества, используемые в механохимическом методе (полидоканол), на основании информации, полученной от пациента, и имеющихся медицинских карт.
- Отсутствие клинических симптомов, указывающих на (хроническую, критическую) ишемию нижних конечностей, исключающих применение компрессии, на основании физикального обследования или, в неясных случаях, ультразвукового допплеровского исследования.
- Отсутствие медицинской информации или отсутствие в анамнезе дисфункции свертывающей системы по типу тромбофилии или геморрагических диатезов
- Отсутствие кожных поражений (гнойных, буллезных) в пределах конечности, подходящих для лечения механохимическим методом
- Нет клинических данных, указывающих на недавний тромбоз в системе глубоких вен.
- Нет клинических данных о сахарном диабете с сосудистыми осложнениями
- Нет клинических данных, указывающих на активный неопластический процесс.
Критерии исключения из исследования:
- Недавний тромбоз или окклюзия глубоких вен
- Врожденные аномалии с сочетанной окклюзией глубоких системных вен
- Беременность и кормление грудью
- Ишемия нижних конечностей
- Сильный лимфатический отек
- Кровоточащие диатезы
- Документально подтвержденная аллергическая реакция на склерозирующие химические вещества, используемые при механохимической абляции вен.
- Гнойные дерматозы, поражающие конечность, признаны подходящими для лечения с помощью механохимической абляции вен
- Предыдущие процедуры по поводу недостаточности вен поверхностной системы
- Острая инфекция
- История тромбоза большой подкожной вены
- Терминальная стадия болезни почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФЛЕБОГРИФ
Вмешательства будут выполняться с использованием катетера Флебогриф.
|
Катетер представляет собой устройство, предназначенное для механохимической абляции недостаточных вен поверхностной системы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности: частота окклюзии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичная конечная точка эффективности: частота окклюзии большой подкожной вены в обработанном сегменте через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Первичная конечная точка безопасности: частота SAE
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Первичная конечная точка безопасности: частота серьезных нежелательных явлений в течение 30 дней после процедуры.
|
30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость окклюзии
Временное ограничение: 1, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Частота окклюзии большой подкожной вены через 1, 6, 12, 18 и 24 мес.
|
1, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Количество участников без рефлюкса в обработанном сегменте вены
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Количество участников без рефлюкса в обработанном сегменте большой подкожной вены через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Изменение качества жизни по Абердинскому опроснику варикозного расширения вен
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью Абердинского опросника варикозного расширения вен через 12 и 24 месяца. Оценка по шкале: 0-100; более высокий балл = худший результат. |
12 и 24 месяца
|
|
Клинический успех - изменения в rVCSS
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Клинический успех, определяемый как изменение классификации rVCSS (Revised Venous Clinical Severity Score) через 12 и 24 месяца Оценка по шкале 0-30; более высокий балл = худший результат. |
12 и 24 месяца
|
|
Оценка боли во время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Оценка боли во время процедуры (визуальная аналоговая шкала боли, ВАШ) в диапазоне от 0 до 10. Боль оценивается по визуальной аналоговой шкале (диапазон 0-10; 0 = отсутствие боли; 2 = легкая боль, 4 = ноющая, раздражающая боль; 6 = сильная боль; 8 = очень сильная боль; 10 = невыносимая боль).
|
Во время процедуры
|
|
Оценка боли в течение 0-7 дней после процедуры: визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 0-7 дней после процедуры
|
Оценка боли в течение 0-7 дней после процедуры (VAPS 0-10, ежедневная оценка).
Боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (диапазон 0–10; 0 = отсутствие боли; 2 = легкая боль, 4 = ноющая, раздражающая боль; 6 = сильная боль; 8 = очень сильная боль; 10 = невыносимая боль).
|
0-7 дней после процедуры
|
|
Оценка потребности в обезболивающем лечении
Временное ограничение: 0-7 дней после процедуры
|
Оценка необходимости обезболивания после процедуры (0-7 дней)
|
0-7 дней после процедуры
|
|
Период, необходимый для возобновления нормальной деятельности
Временное ограничение: до 2 лет после лечения
|
Период, необходимый для возобновления нормальной деятельности
|
до 2 лет после лечения
|
|
Период, необходимый для выхода на работу (период больничного)
Временное ограничение: до 2 лет после лечения
|
Период, необходимый для выхода на работу (период больничного)
|
до 2 лет после лечения
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: до 2 лет после лечения
|
Частота осложнений, включая тромбоз глубоких вен, повреждение нервов, инфекции и т. д.
|
до 2 лет после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POLFLEB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .